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软骨下成形术®膝关节随机对照试验 (PRESERVE Knee)

2026年4月21日 更新者：Zimmer Biomet

关节镜下软骨成形术与单独关节镜治疗膝关节骨髓病变的随机对照试验

这是一项多中心、前瞻性、单盲、双臂研究，随机纳入约 134 名接受软骨下成形术 (SCP) + 关节镜治疗的受试者和 67 名仅接受关节镜治疗的受试者。

本研究的主要目的是证明关节镜下软骨下成形术与单独关节镜相比在治疗膝关节骨髓病变 (BML) 方面的优越性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、单盲、两臂、随机研究。 登记的受试者将有单一的胫骨骨髓损伤、单一的股骨 BML 或相邻的胫骨和股骨骨髓损伤。 由于机械症状、半月板撕裂、游离体和/或滑膜炎，受试者也将成为膝关节镜手术的候选者。

分层封闭随机化将用于以 2:1 的比例将受试者分配到关节镜下软骨下成形术或仅关节镜检查。 将在研究地点和病变极性状态（单极与双极）内确定单独的组块。

受试者将在手术前 60 天内登记，并参加手术后两年的随访。 术前访问将在注册时进行。 随访访问最初是在术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时在研究地点进行的。 电话随访将在术后 9 个月和 18 个月进行。 目标入组为 201 名受试者，包括治疗组（软骨下成形术 + 关节镜检查）中的 134 名受试者和对照组（仅关节镜检查）中的 67 名受试者。

自 2020 年 10 月起，随访已修改为远程完成，所有访问都可以通过电子方式和/或电话进行。

受试者将在 24 个月的随访中完成研究。 出于本协议的目的，修订将被定义为在研究​​膝关节的同一隔间内进行的任何部分或全部关节置换术或任何骨固定、骨移植或骨替代手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health System
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Timonium、Maryland、美国、21093
        • Medstar Health Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Orthopaedic Fellowship Foundation
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Hawkins Foundation
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Orthopedic Associates of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 候选人必须满足以下所有条件：

    1. 机构审查委员会/研究伦理委员会自愿签署批准的知情同意书，
    2. 年龄在 30 至 75 岁之间的男性或女性受试者，
    3. 体重指数≤40（BMI=kg/m2），
    4. 研究膝关节疼痛至少 3 个月，
    5. Kellgren-Lawrence 1-3 级骨关节炎，如术前 XR 成像所审查，在研究膝关节中，
    6. 通过存在白色信号在 T2 加权或质子密度 MR 成像上确认 BML，
    7. 胫骨单个 BML，股骨单个 BML，或胫骨和股骨的相邻 BML，在同一隔间内，延伸至关节的关节面，
    8. 由于机械症状、半月板撕裂、游离体和/或滑膜炎而需要进行膝关节镜手术的候选者，
    9. 必须在术前研究访问时记录对 KOOS 疼痛量表 P2 至 P9 中任何一个问题的中度至极度疼痛的反应，
    10. 指数膝关节对齐在射线照相上定义为以下之一：中性，≤ 6° 机械内翻，或 ≤ 6° 机械外翻，
    11. 研究膝关节的韧带是稳定的，
    12. 对侧（非研究）膝关节稳定且功能正常，

    13. 对保守的非手术治疗无效

      1. 以下 2 项或更多项失败：透明质酸注射、皮质类固醇注射、非甾体抗炎药、物理治疗、支撑、活动改变或最小的手术干预（例如，关节镜检查、清创术/软骨成形术和/或游离体移除）
      2. 并且从治疗开始≥3个月，
    14. 根据调查员在入组时的意见，必须在身心上愿意并能够遵守方案——包括所有后续访问、调查完成、负重限制和术后康复。

排除标准：

  • 候选人如符合以下任何一项，将被排除在外：

    1. 入组前 3 个月内由急性外伤引起的 BML，

    2. 指数膝关节的临床和/或影像学疾病诊断包括以下任何一项：

      1. Kellgren-Lawrence 4 级骨关节炎，关节间隙完全丧失（骨对骨）或软骨下骨塌陷，
      2. 类风湿性关节炎，或化脓性或反应性关节炎病史，
      3. 患膝痛风或痛风病史或假性痛风病史，
      4. 在指数膝盖中有超过两个临床相关的 BML，
      5. 膝关节剥脱性骨软骨炎伴有明显的骨质流失，
      6. 软骨下骨塌陷，
      7. 位于 ACL/PCL 插入处的临床相关 BML，
      8. 明显韧带不稳定的 MRI 证据，
    3. 被动膝关节屈曲<110°或屈曲挛缩>30°，
    4. 可能导致继发性关节病的全身性疾病史（例如镰状细胞病、血色素沉着症或自身免疫性疾病），
    5. 存在神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，这限制了对任一膝盖进行客观功能评估的能力，
    6. 如果患有糖尿病，入组时血糖超过 200 mg/dL，
    7. 当前每日烟草或高尼古丁产品使用者或尼古丁戒断后 < 3 个月，
    8. 由于不稳定的心脏和/或肺部疾病，存在高手术风险，
    9. 患有 HIV 或其他免疫缺陷状态，包括接受免疫抑制治疗的受试者，或患有严重疾病（任何类型的转移），这会降低 2 年终点生存的可能性，
    10. 存在需要器官移植的重大风险，例如肾功能不全，
    11. 手术时怀孕或哺乳，
    12. 有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非以治愈为目的进行治疗并且 5 年内没有恶性肿瘤的临床体征或症状，
    13. 在膝盖区域有原发性骨肿瘤，
    14. 预计在研究过程中进行除研究性手术以外的下肢手术，
    15. 正在同时参加另一项临床试验，或在手术后 30 天内参加过一项临床试验，
    16. 正在接受非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚以外的处方止痛药治疗与指数膝关节状况、长期使用抗凝剂或服用皮质类固醇无关的病症，
    17. 手术部位活动性关节感染或慢性关节感染史，
    18. 先前的指数膝半月板切除术，
    19. 主要有髌股关节症状，
    20. 适用于指数膝关节的伴随手术（即微骨折、软骨下钻孔、同种异体软骨移植、韧带或肌腱修复、远端重新排列/截骨术、根部修复），但偶然的游离体去除、清创术、滑膜切除术、骨赘去除除外除了与 BMLs 相邻的位置，和/或部分半月板切除术，
    21. 有磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，
    22. 正在领取工伤赔偿或目前正卷入与食指膝盖相关的诉讼，
    23. 有药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：关节镜软骨下成形术
随机分配到研究组后，分配到软骨下成形术 + 关节镜检查组的受试者将根据外科医生的判断在关节镜检查部分之前或之后接受手术的软骨下成形术部分。 所有手术程序均应根据机构标准在无菌条件下进行。
程序：关节镜软骨下成形术
Subchondroplasty® (SCP®) 程序利用关节镜/经皮方法使用 AccuFill® 骨替代材料瞄准并填充骨缺损。 使用术中荧光检查，骨缺损相对于 MRI 结果进行定位。将适当的 AccuPort® 输送套管钻到骨缺损处。 然后将 AccuFill® 骨替代材料注入软骨下骨缺损处。 磷酸钙 (CaP) 填充水肿空隙并在骨髓损伤内硬化。 CaP 随着时间的推移被吸收，并在愈合过程中被新骨取代。
假比较器：单独进行关节镜检查

随机化后，分配到关节镜控制组的受试者将通过以下一项或多项程序对研究膝关节进行关节镜检查：

  • 部分半月板切除术
  • 灌洗
  • 清创术
  • 去除松散的身体
  • 滑膜切除术
  • 去除切迹或 BML 附近位置以外的骨赘

应在典型的 AccuPort® 接入点处创建表面皮肤切口，就好像受试者已经接受了软骨下成形术一样。 切口应以典型方式闭合。
程序：单独进行关节镜检查
膝关节的内窥镜检查、治疗和手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Composite Clinical Success
大体时间：Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

The primary objective of this study is to determine whether Subchondroplasty with arthroscopy is superior to arthroscopy alone for treatment of bone marrow lesions in the knee.

Superiority will be evaluated in terms of Composite Clinical Success (CCS) requiring freedom from subsequent secondary surgical intervention (SSSI) and among those free from SSSI, a clinically meaningful reduction in self-reported pain based on a validated measure of subject-reported pain (improvement in KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pain of at least 10 points at 12 months).

For the purpose of this study, SSSI will include any partial or total joint arthroplasty or any bone grafting or bone substitute procedure in the study knee.
Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 12 Months
大体时间：12 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
12 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 12 Months
大体时间：12 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Index Score at 12 Months
大体时间：12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Index score
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6-Weeks
大体时间：6-weeks post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6-weeks post-surgery
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 24 Months
大体时间：24 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
24 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 24 Months
大体时间：24 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
24 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 12 Months
大体时间：12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 24 Months
大体时间：24 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
24 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 3 Months
大体时间：3 Months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
3 Months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6 Months
大体时间：6 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 12 Months
大体时间：12 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 24 Months
大体时间：24 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
24 months post-surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

合作者

Medical Metrics Diagnostics, Inc
MedNet Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Jason Dragoo, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (实际的)

2023年8月23日

研究完成 (实际的)

2023年8月23日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KC.CR.I.AM.16.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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