Subchondroplasty® 무릎 RCT (PRESERVE Knee)
무릎의 골수 병변 치료를 위한 관절경 단독 대 관절경 단독 연골하 성형술의 무작위 대조 시험
이것은 다기관, 전향적, 단일 맹검, 양군 연구로, 무작위로 연골하 성형술(SCP) + 관절경 치료를 받은 약 134명의 피험자와 관절경 단독 치료를 받은 67명의 피험자를 포함했습니다.
이 연구의 주요 목적은 무릎의 골수 병변(BML) 치료에서 관절경 단독 치료에 비해 관절경을 동반한 연골하 성형술의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 단일 맹검, 양군, 무작위 연구입니다. 등록된 피험자는 경골의 단일 골수 병변, 대퇴골의 단일 BML 또는 경골 및 대퇴골의 인접한 골수 병변을 갖게 됩니다. 피험자는 또한 기계적 증상, 반월상연골 파열, 느슨해진 몸 및/또는 활막염으로 인해 무릎 관절경 수술을 받을 후보가 될 것입니다.
층화 차단 무작위화를 사용하여 대상자를 관절경을 이용한 연골하 성형술 또는 관절경 단독에 2:1 비율로 할당합니다. 블록의 개별 세트는 연구 사이트 및 병변 극성 상태(단극성 대 양극성) 내에서 결정됩니다.
피험자는 수술 전 60일 이내에 등록하고 수술 후 2년 동안 후속 방문에 참여하게 됩니다. 등록 시 수술 전 방문이 이루어집니다. 후속 방문은 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 처음으로 연구 장소에서 이루어졌습니다. 수술 후 9개월 및 18개월에 전화 후속 인터뷰를 실시합니다. 목표 등록은 치료군(연골하 성형술 + 관절경)에 134명의 대상과 대조군(관절경 단독)에 67명의 대상을 포함하는 201명의 대상이었습니다.
2020년 10월부터 모든 방문이 전자 및/또는 전화를 통해 수행될 수 있는 원격으로 후속 조치가 완료되도록 수정되었습니다.
피험자는 24개월 후속 방문에서 연구를 완료할 것입니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 개정은 연구 무릎의 동일한 구획에서 부분 또는 전체 관절 성형술 또는 뼈 고정, 뼈 이식 또는 뼈 대체 절차로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health System
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3833
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Timonium, Maryland, 미국, 21093
- Medstar Health Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Orthopaedic Fellowship Foundation
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Hawkins Foundation
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Orthopedic Associates of Central Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- Research St. Joseph's - Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지원자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
- Institutional Review Board/Research Ethics Board의 자발적인 서명으로 사전 동의 승인,
- 30세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자,
- 체질량 지수 ≤ 40(BMI=kg/m2),
- 최소 3개월 동안 연구 무릎에 통증을 경험했으며,
- Kellgren-Lawrence 등급 1-3 골관절염, 연구 무릎에서 수술 전 XR 영상에서 검토된 바와 같이,
- BML은 T2 weighted 또는 Proton Density MR Imaging에서 백색 신호의 존재로 확인됩니다.
- 경골의 단일 BML, 대퇴골의 단일 BML, 또는 경골과 대퇴골의 인접한 BML은 같은 구획에서 관절의 관절면까지 연장됩니다.
- 기계적 증상, 반월판 파열, 루즈 바디 및/또는 윤활막염으로 인한 무릎 관절경 수술 후보,
- 수술 전 연구 방문 시 KOOS 통증 척도 질문 P2~P9 중 하나에 대해 중등도에서 극심한 통증에 대한 응답을 기록해야 합니다.
- 색인 무릎 정렬은 방사선학적으로 다음 중 하나로 정의됩니다. 중립, ≤ 6° 기계적 내반 또는 ≤ 6° 기계적 외반,
- 연구 무릎의 인대는 안정적이며,
- 반대측(비연구) 무릎은 안정적이고 기능적이며,
보수적인 비수술적 관리가 잘 되지 않는 경우
- 다음 중 2개 이상 실패: 히알루론산 주사, 코르티코스테로이드 주사, NSAID, 물리 치료, 보조기, 활동 수정 또는 최소한의 외과 개입(예: 관절경 검사, 괴사 조직 제거술/연골 성형술 및/또는 느슨한 신체 제거)
- 치료 시작일로부터 ≥ 3개월,
- 모든 후속 방문, 설문 조사 완료, 체중 부하 제한 및 수술 후 재활을 포함하여 등록 시점에 프로토콜을 준수하기 위해 신체적으로 정신적으로 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 제외됩니다.
- 등록 전 3개월 미만의 급성 외상으로 인한 BML,
다음 중 하나를 포함하는 검지 무릎의 임상 및/또는 방사선학적 질병 진단:
- Kellgren-Lawrence 4등급 관절 공간의 완전한 상실(골대골) 또는 연골하골 붕괴가 있는 골관절염,
- 류마티스 관절염, 또는 패혈성 또는 반응성 관절염의 병력,
- 통풍 또는 영향을 받는 무릎의 통풍 또는 가성통풍 병력,
- 색인 무릎에 임상적으로 관련된 BML이 2개 이상 있고,
- 상당한 뼈 손실을 동반한 무릎의 골연골염,
- 연골하골의 붕괴,
- ACL/PCL 삽입에 위치한 임상적으로 관련된 BML,
- 솔직한 인대 불안정성의 MRI 증거,
- 수동 무릎 굴곡 < 110° 또는 굴곡 구축 > 30°,
- 2차 관절병증(예: 낫적혈구병, 혈색소 침착증 또는 자가면역 질환)에 기여할 수 있는 전신 질환의 병력,
- 무릎의 객관적인 기능 평가를 수행하는 능력을 제한하는 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함이 있거나,
- 당뇨병이 있는 경우 등록 당시 혈당이 200 mg/dL 이상인 경우,
- 현재 매일 담배를 피우거나 니코틴 함량이 높은 제품 사용자 또는 니코틴 중단 후 3개월 미만,
- 불안정한 심장 및/또는 폐 질환으로 인해 수술 위험이 높으며,
- HIV 또는 면역억제제 요법을 받는 피험자를 포함한 기타 면역결핍 상태가 있거나 2년 종점까지 생존 가능성을 감소시키는 심각한 질병(모든 유형의 전이)이 있는 경우,
- 신장 기능 부전,
- 수술 당시 임신 중이거나 수유 중이거나,
- 5년 동안 치료 목적으로 치료하고 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있는 경우,
- 무릎 부위에 원발성 골종양이 있고,
- 연구 과정 동안 조사 수술 이외의 하지 수술을 받을 것으로 예상되는 자,
- 다른 임상시험에 동시 참여 중이거나, 수술 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있는 자,
- 색인 무릎 상태와 관련 없는 상태, 항응고제의 만성 사용 또는 코르티코스테로이드 복용으로 NSAID 또는 아세트아미노펜 이외의 처방 진통제를 받고 있는 경우,
- 활동성 관절 감염 또는 수술 부위의 만성 관절 감염 병력,
- 색인 무릎의 이전 전체 반월판 절제술,
- 주로 슬개대퇴 증상이 있으며,
- 부수적인 루즈 바디 제거, 괴사 조직 제거, 윤활막 절제술, 골극 제거를 제외하고 색인 무릎의 동시 시술(즉, 미세 골절, 연골하 드릴링, 연골 동종이식, 인대 또는 힘줄 수리, 원위 재정렬/절골술, 치근 수리)에 대해 표시됩니다. BML에 인접하지 않은 위치 및/또는 부분 반월판 절제술,
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 산재보상을 받고 있거나 현재 검지무릎 관련 소송을 진행 중인 분,
- 약물 남용 전력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경을 이용한 연골하 성형술
연구 그룹에 무작위 배정된 후, 연골하 성형술 + 관절경 그룹에 할당된 피험자는 외과의의 재량에 따라 관절경 부분 전 또는 후에 절차의 연골하 성형술 부분을 받게 됩니다.
모든 수술 절차는 기관의 기준에 따라 무균 상태에서 수행되어야 합니다.
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Subchondroplasty®(SCP®) 절차는 관절경/경피적 접근법을 활용하여 AccuFill® 뼈 대체 재료로 뼈 결함을 표적으로 하고 채웁니다.
수술 중 형광 투시법을 사용하여 뼈 결함이 MRI 소견과 관련하여 국소화됩니다. 적절한 AccuPort® 전달 캐뉼라가 뼈 결함에 뚫립니다.
그런 다음 AccuFill® Bone Substitute Material을 연골하골 결함에 주입합니다.
인산칼슘(CaP)은 부종성 공극을 채우고 골수 병변 내에서 경화됩니다.
CaP는 시간이 지남에 따라 재흡수되고 치유 과정에서 새로운 뼈로 대체됩니다.
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가짜 비교기: 관절경 단독
무작위화 후, 관절경 검사 대조군에 할당된 피험자는 다음 절차 중 하나 이상을 사용하여 연구 무릎의 관절경 검사를 받게 됩니다.
피험자가 연골하 성형술을 받은 것처럼 일반적인 AccuPort® 액세스 포인트에 표면 피부 절개를 만들어야 합니다. 절개는 일반적인 방식으로 닫아야 합니다. |
무릎 관절의 내시경 검사, 치료 및 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Composite Clinical Success
기간: Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01
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The primary objective of this study is to determine whether Subchondroplasty with arthroscopy is superior to arthroscopy alone for treatment of bone marrow lesions in the knee. Superiority will be evaluated in terms of Composite Clinical Success (CCS) requiring freedom from subsequent secondary surgical intervention (SSSI) and among those free from SSSI, a clinically meaningful reduction in self-reported pain based on a validated measure of subject-reported pain (improvement in KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pain of at least 10 points at 12 months). For the purpose of this study, SSSI will include any partial or total joint arthroplasty or any bone grafting or bone substitute procedure in the study knee. |
Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 12 Months
기간: 12 months post-surgery
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Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life).
Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
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12 months post-surgery
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Change From Baseline Numeric Pain Score at 12 Months
기간: 12 months post-surgery
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Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS).
The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
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12 months post-surgery
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Change From Baseline EQ-5D Index Score at 12 Months
기간: 12 months post-surgery
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Comparison of mean EQ-5D Index score
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12 months post-surgery
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Global Satisfaction Score at 6-Weeks
기간: 6-weeks post-surgery
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Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
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6-weeks post-surgery
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Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 24 Months
기간: 24 months post-surgery
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Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life).
Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
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24 months post-surgery
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Change From Baseline Numeric Pain Score at 24 Months
기간: 24 months post-surgery
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Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS).
The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
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24 months post-surgery
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Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 12 Months
기간: 12 months post-surgery
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Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
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12 months post-surgery
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Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 24 Months
기간: 24 months post-surgery
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Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
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24 months post-surgery
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Global Satisfaction Score at 3 Months
기간: 3 Months post-surgery
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Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
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3 Months post-surgery
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Global Satisfaction Score at 6 Months
기간: 6 months post-surgery
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Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
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6 months post-surgery
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Global Satisfaction Score at 12 Months
기간: 12 months post-surgery
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Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
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12 months post-surgery
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Global Satisfaction Score at 24 Months
기간: 24 months post-surgery
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Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
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24 months post-surgery
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Dragoo, MD, University of Colorado, Denver
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기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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