Subcondroplastía® Rodilla ECA (PRESERVE Knee)

Criterios de inclusión:

• Los candidatos deben cumplir con TODO lo siguiente:

  1. Firma voluntaria del Consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional/Junta de ética de la investigación,
  2. Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 30 a 75 años,
  3. Índice de masa corporal ≤ 40 (IMC=kg/m2),
  4. Ha experimentado dolor en la rodilla del estudio durante al menos 3 meses,
  5. Osteoartritis grado 1-3 de Kellgren-Lawrence, tal como se revisó en la radiografía preoperatoria, en la rodilla del estudio,
  6. BML se confirma en imágenes de RM ponderadas en T2 o de densidad de protones por la presencia de señal blanca,
  7. BML único de tibia, BML único de fémur o BML contiguos de tibia y fémur, en el mismo compartimento, que se extiende hasta la superficie articular de la articulación,
  8. Candidato quirúrgico para artroscopia de rodilla por síntomas mecánicos, rotura de menisco, cuerpo suelto y/o sinovitis,
  9. Debe registrar una respuesta, en la visita de estudio preoperatoria, de dolor moderado a extremo para cualquiera de las preguntas de la escala de dolor KOOS, P2 a P9,
  10. La alineación de la rodilla índice se define radiográficamente como una de las siguientes: Neutra, ≤ 6° en varo mecánico o ≤ 6° en valgo mecánico,
  11. Los ligamentos de la rodilla del estudio son estables,
  12. La rodilla contralateral (no del estudio) es estable y funcional,

  13. Es refractario al manejo conservador no quirúrgico.

      1. haber fracasado en 2 o más de los siguientes: inyección de ácido hialurónico, inyección de corticosteroides, AINE, fisioterapia, aparatos ortopédicos, modificación de la actividad o intervención quirúrgica mínima (p. ej., artroscopia, desbridamiento/condroplastia y/o extracción de cuerpos sueltos)
      2. y es ≥ 3 meses desde el inicio del tratamiento,
  14. Debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz, en opinión del investigador en el momento de la inscripción, de cumplir con el protocolo, incluidas todas las visitas de seguimiento, la finalización de la encuesta, las restricciones de soporte de peso y la rehabilitación posoperatoria.

Criterio de exclusión:

• Los candidatos serán excluidos si cumplen ALGUNO de los siguientes:

  1. BML causado por un trauma agudo menos de 3 meses antes de la inscripción,

  2. Diagnóstico clínico y/o radiográfico de la enfermedad de la rodilla índice que incluye cualquiera de los siguientes:

     1. Osteoartritis grado 4 de Kellgren-Lawrence con pérdida completa del espacio articular (hueso sobre hueso) o colapso del hueso subcondral,
     2. Artritis reumatoide, o antecedentes de artritis séptica o reactiva,
     3. Gota o antecedentes de gota o seudogota en la rodilla afectada,
     4. Tiene más de dos BML clínicamente relevantes en la rodilla índice,
     5. Osteocondritis disecante de la rodilla con pérdida ósea significativa,
     6. Colapso del hueso subcondral,
     7. BML clínicamente relevante ubicado en la inserción ACL/PCL,
     8. Evidencia de resonancia magnética de inestabilidad franca de ligamentos,
  3. Flexión pasiva de rodilla < 110° o contractura en flexión > 30°,
  4. Antecedentes de enfermedades sistémicas que podrían contribuir a las artropatías secundarias (por ejemplo, enfermedad de células falciformes, hemocromatosis o enfermedad autoinmune),
  5. Tiene una deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que limita la capacidad de realizar una evaluación funcional objetiva de cualquiera de las rodillas.
  6. Si es diabético, glucosa en sangre superior a 200 mg/dL en el momento de la inscripción,
  7. Consumidor diario actual de tabaco o productos con alto contenido de nicotina o < 3 meses desde el cese de la nicotina,
  8. Presenta un alto riesgo quirúrgico por enfermedad cardiaca y/o pulmonar inestable,
  9. Tiene VIH u otro estado inmunodeficiente, incluidos los sujetos que reciben terapias inmunosupresoras, o tiene una enfermedad significativa (metástasis de cualquier tipo) que disminuye la probabilidad de supervivencia hasta el punto final de 2 años,
  10. Está en riesgo sustancial de necesitar un trasplante de órganos, como insuficiencia renal,
  11. Está embarazada o amamantando al momento de la cirugía,
  12. Tiene antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que se trate con intención curativa y sin signos o síntomas clínicos de malignidad durante 5 años,
  13. Tiene un tumor óseo primario en el área de la rodilla,
  14. Anticipa someterse a una cirugía de las extremidades inferiores que no sea la cirugía de investigación durante el curso del estudio,
  15. Está participando simultáneamente en otro ensayo clínico, o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía,
  16. Está recibiendo medicamentos recetados para el dolor que no sean AINE o paracetamol para afecciones no relacionadas con la afección de la rodilla índice, uso crónico de anticoagulantes o toma de corticosteroides,
  17. Infección articular activa o antecedentes de infección articular crónica en el sitio quirúrgico,
  18. Meniscectomía total previa de la rodilla índice,
  19. Tiene principalmente síntomas patelofemorales,
  20. Está indicado para procedimientos concomitantes (es decir, microfractura, perforación subcondral, aloinjerto de cartílago, reparación de ligamentos o tendones, realineación/osteotomía distal, reparación de la raíz) en la rodilla índice, con la excepción de la extracción incidental de cuerpos sueltos, desbridamiento, sinovectomía, extracción de osteofitos en ubicaciones que no sean adyacentes a BML, y/o meniscectomía parcial,
  21. Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN),
  22. Está recibiendo compensación laboral o está actualmente involucrado en un litigio relacionado con la rodilla índice,
  23. Tiene antecedentes de abuso de sustancias.