Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subchondroplasty® Knee RCT (PRESERVE Knee)

21 april 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En randomiserad kontrollerad studie av Subchondroplasty®-proceduren med artroskopi kontra artroskopi ensam för behandling av benmärgsskador i knäet

Detta är en multicenter, prospektiv, enkelblind, tvåarmad studie, randomiserad till att inkludera cirka 134 försökspersoner som behandlats med subkondroplastik (SCP) + artroskopi och 67 försökspersoner med enbart artroskopi.

Det primära syftet med denna studie är att visa överlägsenhet av subkondroplastik med artroskopi jämfört med artroskopi enbart för behandling av benmärgslesioner (BML) i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, enkelblind, tvåarmad, randomiserad studie. Inskrivna försökspersoner kommer att ha en enda benmärgsskada i skenbenet, en enda BML i lårbenet eller angränsande benmärgsskada i skenbenet och lårbenet. Försökspersoner kommer också att vara kirurgiska kandidater för knäartroskopi på grund av mekaniska symtom, meniskrevor, lös kropp och/eller synovit.

En stratifierad blockerad randomisering kommer att användas för att tilldela försökspersoner till antingen subkondroplastik med artroskopi eller till enbart artroskopi i förhållandet 2:1. Individuella uppsättningar av block kommer att bestämmas inom studieplatsen och lesionens polaritetsstatus (unipolär vs. bipolär).

Försökspersonerna kommer att registreras inom 60 dagar före operationen och deltar i uppföljningsbesök i två år efter operationen. Ett preoperativt besök kommer att ske vid tidpunkten för inskrivningen. Uppföljningsbesök skulle initialt ske på studieplatsen 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Telefonuppföljningsintervjuer ska genomföras 9 och 18 månader efter operationen. Målinskrivningen var 201 försökspersoner, för att inkludera 134 försökspersoner i behandlingsgruppen (Subkondroplastik + artroskopi) och 67 försökspersoner i kontrollgruppen (enbart artroskopi).

Från och med oktober 2020 har uppföljningen ändrats till att slutföras på distans, där alla besök kan utföras elektroniskt och/eller via telefon.

Försökspersonerna kommer att slutföra studien vid det 24 månader långa uppföljningsbesöket. För detta protokolls syften kommer en revision att definieras som varje partiell eller total ledprotes eller någon benfixering, bentransplantation eller benersättningsprocedur i samma avdelning i studieknäet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Medstar Health Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Fellowship Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Orthopedic Associates of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater måste uppfylla ALLT av följande:

    1. Frivillig underskrift av den institutionella granskningsnämnden/forskningsetiska nämnden godkände informerat samtycke,
    2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 30 till 75 år,
    3. Body Mass Index ≤ 40 (BMI=kg/m2),
    4. Har upplevt smärta i studieknä i minst 3 månader,
    5. Kellgren-Lawrence grad 1-3 artros, som granskats på preoperativ röntgenundersökning, i studieknäet,
    6. BML bekräftas på T2-vägd eller protondensitets MR-avbildning genom närvaro av vit signal,
    7. Enkel BML av tibia, enkel BML av femur, eller angränsande BML av tibia & femur, i samma avdelning, som sträcker sig till ledens ledyta,
    8. Kirurgisk kandidat för knäartroskopi på grund av mekaniska symtom, meniskrevor, lös kropp och/eller synovit,
    9. Måste registrera ett svar, vid det preoperativa studiebesöket, av måttlig till extrem smärta för någon av KOOS Pain Scale-frågorna, P2 till P9,
    10. Indexknäuppriktning definieras radiografiskt som något av följande: Neutral, ≤ 6° mekanisk varus eller ≤ 6° mekanisk valgus,
    11. Ligament i studieknä är stabila,
    12. Det kontralaterala (icke-studie) knäet är stabilt och funktionellt,

    13. Är refraktär mot konservativ icke-kirurgisk behandling

      1. har misslyckats med 2 eller fler av följande: hyaluronsyrainjektion, kortikosteroidinjektion, NSAID, sjukgymnastik, stöd, aktivitetsmodifiering eller minimalt kirurgiskt ingrepp (t.ex. artroskopi, debridering/kondroplastik och/eller borttagning av lös kropp)
      2. och är ≥ 3 månader från början av behandlingen,
    14. Måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna, enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för inskrivningen, följa protokollet - inklusive alla uppföljningsbesök, undersökningsavslut, viktbärande restriktioner och postoperativ rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  • Kandidater kommer att exkluderas om de uppfyller NÅGOT av följande:

    1. BML orsakad av akut trauma mindre än 3 månader före inskrivning,

    2. Klinisk och/eller radiografisk sjukdomsdiagnos av indexknä som inkluderar något av följande:

      1. Kellgren-Lawrence Grad 4 Artros med fullständig förlust av ledutrymme (ben-på-ben) eller subkondral benkollaps,
      2. Reumatoid artrit, eller historia av septisk eller reaktiv artrit,
      3. Gikt eller en historia av gikt eller pseudogout i det drabbade knäet,
      4. Har mer än två kliniskt relevanta BML i indexknäet,
      5. Osteochondritis dissecans av knäet med betydande benförlust,
      6. Kollaps av subkondralt ben,
      7. Kliniskt relevant BML vid ACL/PCL-insättning,
      8. MRT-bevis på uppriktig ligamentinstabilitet,
    3. Passiv knäflexion < 110° eller flexionskontraktur >30°,
    4. Historik med systemiska sjukdomar som kan bidra till sekundära artropatier (t.ex. sicklecellssjukdom, hemokromatos eller autoimmun sjukdom),
    5. Har en neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som begränsar förmågan att utföra objektiv funktionell bedömning av båda knäna,
    6. Om diabetiker, blodsocker över 200 mg/dL vid tidpunkten för inskrivning,
    7. Aktuell daglig användare av tobak eller hög nikotinprodukt eller < 3 månader från nikotinavvänjning,
    8. Utgör en hög kirurgisk risk på grund av instabil hjärt- och/eller lungsjukdom,
    9. Har hiv eller annat immunbristtillstånd inklusive patienter på immunsuppressiva terapier, eller har signifikant sjukdom (metastaser av någon typ) som minskar sannolikheten för överlevnad till 2-årsslutpunkten,
    10. löper stor risk för behov av organtransplantation, såsom njurinsufficiens,
    11. Är gravid eller ammar vid tidpunkten för operationen,
    12. har en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan kliniska tecken eller symtom på maligniteten under 5 år,
    13. Har primär bentumör i knäområdet,
    14. Räknar med en annan operation i nedre extremiteten än den undersökningsoperation som under studiens gång,
    15. deltar samtidigt i en annan klinisk prövning, eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar efter operationen,
    16. Får andra receptbelagda smärtstillande läkemedel än NSAID eller paracetamol för tillstånd som inte är relaterade till indexknätillståndet, kronisk användning av antikoagulantia eller tar kortikosteroider,
    17. Aktiv ledinfektion eller historia av kronisk ledinfektion på operationsstället,
    18. Tidigare total meniskektomi av indexknä,
    19. Har främst patellofemorala symtom,
    20. Är indicerat för samtidiga ingrepp (dvs mikrofraktur, subkondral borrning, broskallograft, ligament- eller senorreparation, distal omställning/osteotomi, rotreparation) i indexknäet, med undantag för tillfällig borttagning av lös kropp, debridering, synovektomi, osteofytborttagning andra platser än intill BML och/eller partiell meniskektomi,
    21. Har kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT),
    22. Får arbetstagares ersättning eller är för närvarande inblandad i rättstvister som rör indexknäet,
    23. Har en historia av drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkondroplastik med artroskopi
Efter randomisering till studiegruppen kommer försökspersoner som tilldelats gruppen Subchondroplasty + Artroscopy att genomgå subchondroplasty-delen av proceduren före eller efter artroskopidelen enligt kirurgens gottfinnande. Alla operativa ingrepp ska utföras under aseptiska förhållanden enligt institutionens standarder.
Procedur: Subkondroplastik med artroskopi
Subchondroplasty® (SCP®)-proceduren riktar in sig på och fyller bendefekter med AccuFill® benersättningsmaterial med hjälp av ett artroskopiskt/perkutant tillvägagångssätt. Med hjälp av intraoperativ fluoroskopi lokaliseras bendefekten i förhållande till MRT-fynd. Lämplig AccuPort® tillförselkanyl borras till bendefekten. AccuFill® benersättningsmaterial injiceras sedan i den subkondrala bendefekten. Kalciumfosfatet (CaP) fyller det ödematösa tomrummet och hårdnar i benmärgsskadan. CaP resorberas med tiden och ersätts med nytt ben under läkningsprocessen.
Sham Comparator: Ensam artroskopi

Efter randomisering kommer försökspersoner som tilldelats artroskopikontrollgruppen att genomgå artroskopi av studieknäet med en eller flera av följande procedurer:

  • Partiell meniskektomi
  • Lavage
  • Debridering
  • Borttagning av lös kropp
  • Synovektomi
  • Avlägsnande av osteofyter i skåran eller andra platser än de som gränsar till BML(er)

Ytliga hudsnitt bör skapas vid den eller de typiska AccuPort®-åtkomstpunkterna som om patienten hade genomgått subkondroplastik. Snittarna ska stängas på vanligt sätt.
Procedur: Ensam artroskopi
En endoskopisk undersökning, terapi och operation av knäleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Clinical Success
Tidsram: Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

The primary objective of this study is to determine whether Subchondroplasty with arthroscopy is superior to arthroscopy alone for treatment of bone marrow lesions in the knee.

Superiority will be evaluated in terms of Composite Clinical Success (CCS) requiring freedom from subsequent secondary surgical intervention (SSSI) and among those free from SSSI, a clinically meaningful reduction in self-reported pain based on a validated measure of subject-reported pain (improvement in KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pain of at least 10 points at 12 months).

For the purpose of this study, SSSI will include any partial or total joint arthroplasty or any bone grafting or bone substitute procedure in the study knee.
Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 12 Months
Tidsram: 12 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
12 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 12 Months
Tidsram: 12 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Index Score at 12 Months
Tidsram: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Index score
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6-Weeks
Tidsram: 6-weeks post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6-weeks post-surgery
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 24 Months
Tidsram: 24 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
24 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 24 Months
Tidsram: 24 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
24 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 12 Months
Tidsram: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 24 Months
Tidsram: 24 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
24 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 3 Months
Tidsram: 3 Months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
3 Months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6 Months
Tidsram: 6 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 12 Months
Tidsram: 12 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 24 Months
Tidsram: 24 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
24 months post-surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbetspartners

Medical Metrics Diagnostics, Inc
MedNet Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Dragoo, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC.CR.I.AM.16.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subkondroplastik med artroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera