ECR de sous-chondroplastie® du genou (PRESERVE Knee)

Critère d'intégration:

• Les candidats doivent répondre à TOUTES les conditions suivantes :

  1. Signature volontaire du comité d'examen institutionnel/comité d'éthique de la recherche approuvé Consentement éclairé,
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 30 à 75 ans,
  3. Indice de Masse Corporelle ≤ 40 (IMC=kg/m2),
  4. A ressenti de la douleur dans le genou de l'étude pendant au moins 3 mois,
  5. Arthrose de grade 1-3 de Kellgren-Lawrence, telle qu'examinée sur l'imagerie RX préopératoire, dans le genou de l'étude,
  6. La BML est confirmée sur l'imagerie IRM pondérée en T2 ou de densité de protons par la présence d'un signal blanc,
  7. BML unique du tibia, BML unique du fémur ou BML adjacents du tibia et du fémur, dans le même compartiment, s'étendant jusqu'à la surface articulaire de l'articulation,
  8. Candidat chirurgical à une arthroscopie du genou en raison de symptômes mécaniques, d'une déchirure du ménisque, d'un corps meuble et/ou d'une synovite,
  9. Doit enregistrer une réponse, lors de la visite d'étude préopératoire, de douleur modérée à extrême pour l'une des questions de l'échelle de douleur KOOS, P2 à P9,
  10. L'alignement du genou index est défini radiographiquement comme l'un des éléments suivants : Neutre, varus mécanique ≤ 6° ou valgus mécanique ≤ 6°,
  11. Les ligaments du genou étudié sont stables,
  12. Le genou controlatéral (non étudié) est stable et fonctionnel,

  13. Est réfractaire à la prise en charge conservatrice non chirurgicale

      1. ayant échoué à au moins 2 des éléments suivants : injection d'acide hyaluronique, injection de corticostéroïdes, AINS, physiothérapie, appareil orthopédique, modification de l'activité ou intervention chirurgicale minimale (par exemple, arthroscopie, débridement/chondroplastie et/ou ablation d'un corps étranger)
      2. et est ≥ 3 mois après le début du traitement,
  14. Doit être physiquement et mentalement disposé et capable, de l'avis de l'enquêteur au moment de l'inscription, de se conformer au protocole - y compris toutes les visites de suivi, l'achèvement de l'enquête, les restrictions de mise en charge et la réadaptation postopératoire.

Critère d'exclusion:

• Les candidats seront exclus s'ils remplissent l'UNE des conditions suivantes :

  1. BML causé par un traumatisme aigu moins de 3 mois avant l'inscription,

  2. Diagnostic de maladie clinique et/ou radiographique du genou index qui comprend l'un des éléments suivants :

     1. Arthrose de grade 4 de Kellgren-Lawrence avec perte complète de l'espace articulaire (os sur os) ou effondrement de l'os sous-chondral,
     2. Polyarthrite rhumatoïde, ou antécédents d'arthrite septique ou réactionnelle,
     3. Goutte ou antécédents de goutte ou de pseudogoutte dans le genou affecté,
     4. A plus de deux LMO cliniquement pertinentes dans le genou index,
     5. Ostéochondrite disséquante du genou avec perte osseuse importante,
     6. Effondrement de l'os sous-chondral,
     7. BML cliniquement pertinent situé à l'insertion du LCA/PCL,
     8. Preuve IRM d'une instabilité ligamentaire franche,
  3. Flexion passive du genou < 110° ou contracture en flexion > 30°,
  4. Antécédents de maladies systémiques pouvant contribuer aux arthropathies secondaires (par exemple, drépanocytose, hémochromatose ou maladie auto-immune),
  5. A une déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui limite la capacité d'effectuer une évaluation fonctionnelle objective de l'un ou l'autre des genoux,
  6. Si diabétique, glycémie supérieure à 200 mg/dL au moment de l'inscription,
  7. Utilisateur quotidien actuel de tabac ou de produits à forte teneur en nicotine ou < 3 mois après l'arrêt de la nicotine,
  8. Présente un risque chirurgical élevé en raison d'une maladie cardiaque et/ou pulmonaire instable,
  9. A le VIH ou un autre état d'immunodéficience, y compris les sujets sous thérapies immunosuppressives, ou a une maladie importante (métastase de tout type) qui diminue la probabilité de survie au point final de 2 ans,
  10. présente un risque substantiel d'avoir besoin d'une transplantation d'organe, comme une insuffisance rénale,
  11. Est enceinte ou allaite au moment de la chirurgie,
  12. A des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'elle ne soit traitée avec une intention curative et sans signes cliniques ou symptômes de la malignité pendant 5 ans,
  13. A une tumeur osseuse primaire dans la région du genou,
  14. Prévoit avoir une chirurgie des membres inférieurs autre que la chirurgie expérimentale au cours de l'étude,
  15. Participe simultanément à un autre essai clinique, ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant la chirurgie,
  16. reçoit des analgésiques sur ordonnance autres que les AINS ou l'acétaminophène pour des affections non liées à l'état index du genou, l'utilisation chronique d'anticoagulants ou la prise de corticostéroïdes,
  17. Infection articulaire active ou antécédent d'infection articulaire chronique au site opératoire,
  18. Méniscectomie totale antérieure du genou index,
  19. Présente principalement des symptômes fémoro-patellaires,
  20. Est indiqué pour les procédures concomitantes (c'est-à-dire microfracture, forage sous-chondral, allogreffe de cartilage, réparation de ligament ou de tendon, réalignement distal/ostéotomie, réparation de racine) dans le genou index, à l'exception de l'ablation fortuite de corps étrangers, du débridement, de la synovectomie, de l'ablation d'ostéophytes dans localisations autres que celles adjacentes aux BML, et/ou méniscectomie partielle,
  21. A des contre-indications pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM),
  22. Bénéficie d'une indemnité d'accident du travail ou est actuellement impliqué dans un litige relatif au genou index,
  23. A des antécédents de toxicomanie.