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Subcondroplastia® Joelho RCT (PRESERVE Knee)

21 de abril de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo controlado randomizado do procedimento de subcondroplastia® com artroscopia versus artroscopia isolada para tratamento de lesões da medula óssea no joelho

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, de dois braços, randomizado para incluir aproximadamente 134 indivíduos tratados com Subcondroplastia (SCP) + Artroscopia e 67 indivíduos apenas com artroscopia.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade da Subcondroplastia com artroscopia em comparação com a artroscopia isolada para o tratamento de Lesões da Medula Óssea (LMBs) no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, de dois braços, randomizado. Os indivíduos inscritos terão uma única lesão de medula óssea da tíbia, BML única do fêmur ou lesões de medula óssea adjacentes da tíbia e do fêmur. Os indivíduos também serão candidatos cirúrgicos para artroscopia do joelho devido a sintomas mecânicos, ruptura do menisco, corpo solto e/ou sinovite.

Uma randomização bloqueada estratificada será usada para designar indivíduos para subcondroplastia com artroscopia ou apenas para artroscopia em uma proporção de 2:1. Conjuntos individuais de blocos serão determinados dentro do local de estudo e estado de polaridade da lesão (unipolar vs. bipolar).

Os indivíduos serão inscritos no prazo de 60 dias antes da cirurgia e participarão de visitas de acompanhamento por dois anos após a cirurgia. Uma visita pré-operatória ocorrerá no momento da inscrição. As visitas de acompanhamento deveriam ocorrer inicialmente no local do estudo em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. Entrevistas de acompanhamento por telefone a serem realizadas 9 e 18 meses após a cirurgia. A inscrição alvo foi de 201 indivíduos, para incluir 134 indivíduos no grupo de tratamento (subcondroplastia + artroscopia) e 67 indivíduos no grupo de controle (apenas artroscopia).

A partir de outubro de 2020, o acompanhamento foi alterado para ser feito remotamente, onde todas as visitas podem ser realizadas eletronicamente e/ou por telefone.

Os indivíduos completarão o estudo na visita de acompanhamento de 24 meses. Para efeitos deste protocolo, uma revisão será definida como qualquer artroplastia parcial ou total da articulação ou qualquer procedimento de fixação óssea, enxerto ósseo ou substituto ósseo no mesmo compartimento do joelho em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Medstar Health Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Fellowship Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Orthopedic Associates of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os candidatos devem atender a TODOS os itens a seguir:

    1. Assinatura voluntária do Conselho de Revisão Institucional/Conselho de Ética em Pesquisa aprovado Consentimento Informado,
    2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 30 e 75 anos,
    3. Índice de Massa Corporal ≤ 40 (IMC=kg/m2),
    4. Teve dor no joelho do estudo por pelo menos 3 meses,
    5. Kellgren-Lawrence grau 1-3 osteoartrite, conforme revisado na imagem XR pré-operatória, no joelho do estudo,
    6. BML é confirmado em T2 ponderado ou Proton Density MR Imaging pela presença de sinal branco,
    7. BML único da tíbia, BML único do fêmur ou BMLs adjacentes da tíbia e do fêmur, no mesmo compartimento, estendendo-se até a superfície articular da articulação,
    8. Candidato cirúrgico para artroscopia do joelho devido a sintomas mecânicos, ruptura do menisco, corpo solto e/ou sinovite,
    9. Deve registrar uma resposta, na visita do estudo pré-operatório, de dor moderada a extrema para qualquer uma das perguntas da Escala de Dor KOOS, P2 a P9,
    10. O alinhamento índice do joelho é definido radiograficamente como um dos seguintes: Neutro, ≤ 6° em varo mecânico ou ≤ 6° em valgo mecânico,
    11. Os ligamentos no joelho do estudo são estáveis,
    12. O joelho contralateral (sem estudo) é estável e funcional,

    13. É refratário ao tratamento não cirúrgico conservador

      1. tendo falhado em 2 ou mais dos seguintes itens: injeção de ácido hialurônico, injeção de corticosteroide, AINEs, fisioterapia, órtese, modificação de atividade ou intervenção cirúrgica mínima (por exemplo, artroscopia, desbridamento/condroplastia e/ou remoção de corpo solto)
      2. e é ≥ 3 meses desde o início do tratamento,
    14. Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz, na opinião do investigador no momento da inscrição, para estar em conformidade com o protocolo - incluindo todas as visitas de acompanhamento, conclusão da pesquisa, restrições de sustentação de peso e reabilitação pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Os candidatos serão excluídos se atenderem a QUALQUER dos itens a seguir:

    1. LMB causada por trauma agudo menos de 3 meses antes da inscrição,

    2. Diagnóstico de doença clínica e/ou radiográfica do joelho índice que inclui qualquer um dos seguintes:

      1. Kellgren-Lawrence Grau 4 Osteoartrite com perda completa do espaço articular (osso sobre osso) ou colapso do osso subcondral,
      2. Artrite reumatóide ou história de artrite séptica ou reativa,
      3. Gota ou história de gota ou pseudogota no joelho afetado,
      4. Tem mais de dois BMLs clinicamente relevantes no joelho índice,
      5. Osteocondrite dissecante do joelho com perda óssea significativa,
      6. Colapso do osso subcondral,
      7. BML clinicamente relevante localizado na inserção ACL/PCL,
      8. Evidência de ressonância magnética de franca instabilidade ligamentar,
    3. Flexão passiva do joelho < 110° ou contratura em flexão > 30°,
    4. História de doenças sistêmicas que podem contribuir para artropatias secundárias (por exemplo, doença falciforme, hemocromatose ou doença autoimune),
    5. Tem uma deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que limita a capacidade de realizar avaliação funcional objetiva de qualquer joelho,
    6. Se diabético, glicemia acima de 200 mg/dL no momento da inscrição,
    7. Usuário atual de tabaco ou produto com alto teor de nicotina ou < 3 meses após a cessação da nicotina,
    8. Apresenta alto risco cirúrgico por doença cardíaca e/ou pulmonar instável,
    9. Tem HIV ou outro estado imunodeficiente, incluindo indivíduos em terapias imunossupressoras, ou tem doença significativa (metástase de qualquer tipo) que diminui a probabilidade de sobrevivência até o ponto final de 2 anos,
    10. Está em risco substancial para a necessidade de transplante de órgãos, como insuficiência renal,
    11. Está grávida ou amamentando no momento da cirurgia,
    12. Tem história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratada com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por 5 anos,
    13. Tem tumor ósseo primário na região do joelho,
    14. Antecipa ter uma cirurgia de extremidade inferior diferente da cirurgia de investigação durante o curso do estudo,
    15. Está participando simultaneamente de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico até 30 dias após a cirurgia,
    16. Está recebendo medicação para dor prescrita que não seja AINEs ou acetaminofeno para condições não relacionadas à condição do joelho índice, uso crônico de anticoagulantes ou uso de corticosteróides,
    17. Infecção articular ativa ou história de infecção articular crônica no local da cirurgia,
    18. Meniscectomia total prévia do joelho indicador,
    19. Tem principalmente sintomas patelofemorais,
    20. É indicado para procedimentos concomitantes (ou seja, microfratura, perfuração subcondral, aloenxerto de cartilagem, reparo de ligamento ou tendão, realinhamento distal/osteotomia, reparo de raiz) no joelho índice, com exceção de remoção acidental de corpo solto, desbridamento, sinovectomia, remoção de osteófitos em locais que não sejam adjacentes a BMLs e/ou meniscectomia parcial,
    21. Tem contra-indicações para Ressonância Magnética (MRI),
    22. Está recebendo indenização trabalhista ou está atualmente envolvido em litígio relacionado ao joelho indicador,
    23. Tem histórico de abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Subcondroplastia com Artroscopia
Após a randomização para o grupo de estudo, os indivíduos designados para o grupo Subcondroplastia + Artroscopia serão submetidos à parte Subcondroplastia do procedimento antes ou depois da parte Artroscopia, a critério do cirurgião. Todos os procedimentos operatórios devem ser realizados em condições assépticas de acordo com as normas da instituição.
Procedimento: Subcondroplastia com Artroscopia
O Procedimento de Subcondroplastia® (SCP®) tem como alvo e preenche os defeitos ósseos com o Material Substituto Ósseo AccuFill® utilizando uma abordagem artroscópica/percutânea. Usando fluoroscopia intraoperatória, o defeito ósseo é localizado em relação aos achados da ressonância magnética. A cânula de entrega AccuPort® apropriada é perfurada no defeito ósseo. O AccuFill® Bone Substitute Material é então injetado no defeito ósseo subcondral. O fosfato de cálcio (CaP) preenche o vazio edematoso e endurece dentro da lesão da medula óssea. O CaP é reabsorvido ao longo do tempo e substituído por osso novo durante o processo de cicatrização.
Comparador Falso: Artroscopia isolada

Após a randomização, os indivíduos designados para o grupo de controle Artroscopia serão submetidos à artroscopia do joelho em estudo com um ou mais dos seguintes procedimentos:

  • meniscectomia parcial
  • lavagem
  • Desbridamento
  • Remoção de corpos soltos
  • Sinovectomia
  • Remoção de osteófitos no entalhe ou locais diferentes daqueles adjacentes ao(s) BML(s)

As incisões cutâneas superficiais devem ser criadas no(s) ponto(s) de acesso AccuPort® típico(s) como se o paciente tivesse sido submetido a uma Subcondroplastia. As incisões devem ser fechadas da maneira típica.
Procedimento: Artroscopia isolada
Um exame endoscópico, terapia e cirurgia da articulação do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Clinical Success
Prazo: Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

The primary objective of this study is to determine whether Subchondroplasty with arthroscopy is superior to arthroscopy alone for treatment of bone marrow lesions in the knee.

Superiority will be evaluated in terms of Composite Clinical Success (CCS) requiring freedom from subsequent secondary surgical intervention (SSSI) and among those free from SSSI, a clinically meaningful reduction in self-reported pain based on a validated measure of subject-reported pain (improvement in KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pain of at least 10 points at 12 months).

For the purpose of this study, SSSI will include any partial or total joint arthroplasty or any bone grafting or bone substitute procedure in the study knee.
Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 12 Months
Prazo: 12 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
12 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 12 Months
Prazo: 12 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Index Score at 12 Months
Prazo: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Index score
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6-Weeks
Prazo: 6-weeks post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6-weeks post-surgery
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 24 Months
Prazo: 24 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
24 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 24 Months
Prazo: 24 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
24 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 12 Months
Prazo: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 24 Months
Prazo: 24 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
24 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 3 Months
Prazo: 3 Months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
3 Months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6 Months
Prazo: 6 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 12 Months
Prazo: 12 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 24 Months
Prazo: 24 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
24 months post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zimmer Biomet

Colaboradores

Medical Metrics Diagnostics, Inc
MedNet Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Dragoo, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KC.CR.I.AM.16.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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