Subcondroplastica® Ginocchio RCT (PRESERVE Knee)

Criterio di inclusione:

• I candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

  1. La firma volontaria dell'Institutional Review Board/Research Ethics Board ha approvato il consenso informato,
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 30 e i 75 anni,
  3. Indice di massa corporea ≤ 40 (BMI=kg/m2),
  4. Ha provato dolore al ginocchio dello studio per almeno 3 mesi,
  5. Osteoartrosi di grado 1-3 di Kellgren-Lawrence, come rivisto sull'imaging RX preoperatorio, nel ginocchio dello studio,
  6. BML è confermato su T2 pesato o Proton Density RM Imaging dalla presenza di segnale bianco,
  7. BML singolo della tibia, BML singolo del femore o BML adiacenti di tibia e femore, nello stesso compartimento, che si estendono fino alla superficie articolare dell'articolazione,
  8. Candidato chirurgico per artroscopia del ginocchio a causa di sintomi meccanici, rottura del menisco, corpo libero e/o sinovite,
  9. Deve registrare una risposta, alla visita di studio preoperatoria, di dolore da moderato a estremo per una qualsiasi delle domande della scala del dolore KOOS, da P2 a P9,
  10. L'allineamento indice del ginocchio è definito radiograficamente come uno dei seguenti: Neutro, varo meccanico ≤ 6° o valgo meccanico ≤ 6°,
  11. I legamenti nel ginocchio dello studio sono stabili,
  12. Il ginocchio controlaterale (non oggetto di studio) è stabile e funzionale,

  13. È refrattario alla gestione conservativa non chirurgica

      1. aver fallito 2 o più dei seguenti: iniezione di acido ialuronico, iniezione di corticosteroidi, FANS, terapia fisica, tutore, modifica dell'attività o intervento chirurgico minimo (ad esempio, artroscopia, sbrigliamento/condroplastica e/o rimozione del corpo libero)
      2. ed è ≥ 3 mesi dall'inizio del trattamento,
  14. Deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, di essere conforme al protocollo, comprese tutte le visite di follow-up, il completamento del sondaggio, le restrizioni al carico e la riabilitazione postoperatoria.

Criteri di esclusione:

• I candidati saranno esclusi se soddisfano QUALSIASI dei seguenti requisiti:

  1. BML causato da trauma acuto meno di 3 mesi prima dell'arruolamento,

  2. Diagnosi clinica e/o radiografica della malattia del ginocchio indice che include uno dei seguenti:

     1. Osteoartrite di grado 4 di Kellgren-Lawrence con perdita completa dello spazio articolare (osso contro osso) o collasso osseo subcondrale,
     2. Artrite reumatoide, o anamnesi di artrite settica o reattiva,
     3. Gotta o una storia di gotta o pseudogotta nel ginocchio interessato,
     4. Ha più di due BML clinicamente rilevanti nel ginocchio indice,
     5. Osteocondrite dissecante del ginocchio con significativa perdita ossea,
     6. Collasso dell'osso subcondrale,
     7. BML clinicamente rilevante localizzato all'inserzione del LCA/LCP,
     8. evidenza RM di franca instabilità legamentosa,
  3. Flessione passiva del ginocchio < 110° o contrattura in flessione >30°,
  4. Storia di malattie sistemiche che potrebbero contribuire ad artropatie secondarie (ad esempio, anemia falciforme, emocromatosi o malattia autoimmune),
  5. Ha un deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che limita la capacità di eseguire una valutazione funzionale obiettiva di entrambi i ginocchia,
  6. Se diabetico, glicemia superiore a 200 mg/dL al momento dell'arruolamento,
  7. Attuale consumatore giornaliero di tabacco o di prodotti ad alto contenuto di nicotina o <3 mesi dalla cessazione della nicotina,
  8. Presenta un elevato rischio chirurgico a causa di malattie cardiache e/o polmonari instabili,
  9. Ha l'HIV o un altro stato di immunodeficienza, compresi i soggetti in terapia immunosoppressiva, o ha una malattia significativa (metastasi di qualsiasi tipo) che riduce la probabilità di sopravvivenza all'endpoint di 2 anni,
  10. È a rischio sostanziale per la necessità di trapianto di organi, come insufficienza renale,
  11. È incinta o sta allattando al momento dell'intervento chirurgico,
  12. Ha una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e senza segni o sintomi clinici del tumore maligno per 5 anni,
  13. Ha un tumore osseo primario nell'area del ginocchio,
  14. Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico agli arti inferiori diverso dall'intervento chirurgico sperimentale durante il corso dello studio,
  15. Sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico,
  16. Sta ricevendo farmaci antidolorifici diversi dai FANS o paracetamolo per condizioni non correlate alla condizione del ginocchio indice, uso cronico di anticoagulanti o assunzione di corticosteroidi,
  17. Infezione articolare attiva o anamnesi di infezione articolare cronica nel sito chirurgico,
  18. Precedente meniscectomia totale del ginocchio indice,
  19. Presenta principalmente sintomi femoro-rotulei,
  20. È indicato per procedure concomitanti (ad es. microfratture, perforazione subcondrale, alloinnesto di cartilagine, riparazione di legamenti o tendini, riallineamento/osteotomia distale, riparazione della radice) nel ginocchio indice, ad eccezione della rimozione accidentale di corpi mobili, sbrigliamento, sinovectomia, rimozione di osteofiti in sedi diverse da quelle adiacenti ai BML e/o meniscectomia parziale,
  21. Ha controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI),
  22. Sta ricevendo un compenso da lavoratore o è attualmente coinvolto in un contenzioso relativo al ginocchio indice,
  23. Ha una storia di abuso di sostanze.