Субхондропластика коленного сустава RCT (PRESERVE Knee)

Критерии включения:

• Кандидаты должны соответствовать ВСЕМ следующим требованиям:

  1. Добровольная подпись Институционального наблюдательного совета/Совета по исследовательской этике, одобренная Информированное согласие,
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 75 лет,
  3. Индекс массы тела ≤ 40 (ИМТ = кг/м2),
  4. Испытывает боль в изучаемом колене в течение не менее 3 месяцев,
  5. Остеоартрит 1-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу, по результатам предоперационной рентгенографии исследуемого колена,
  6. BML подтверждается на Т2-взвешенном изображении или МРТ с протонной плотностью по наличию белого сигнала,
  7. Одиночный BML большеберцовой кости, одиночный BML бедренной кости или соседние BML большеберцовой и бедренной кости, в одном и том же отсеке, доходящие до суставной поверхности сустава,
  8. Хирургический кандидат на артроскопию коленного сустава из-за механических симптомов, разрыва мениска, рыхлого тела и/или синовита,
  9. Во время предоперационного посещения необходимо записать ответ об умеренной или сильной боли на любой из вопросов Шкалы боли KOOS, от P2 до P9,
  10. Указательное положение коленного сустава определяется рентгенологически как одно из следующих: нейтральное, механический варус ≤ 6° или механический вальгус ≤ 6°,
  11. Связки исследуемого колена стабильны,
  12. Контралатеральное (неисследуемое) колено стабильно и функционально,

  13. Рефрактерна к консервативному нехирургическому лечению

      1. отсутствие двух или более из следующих действий: инъекция гиалуроновой кислоты, инъекция кортикостероидов, НПВП, физиотерапия, фиксация, модификация активности или минимальное хирургическое вмешательство (например, артроскопия, санация/пластика хряща и/или удаление дряблого тела)
      2. и составляет ≥ 3 месяцев от начала лечения,
  14. Должен быть физически и умственно готов и способен, по мнению исследователя на момент регистрации, соответствовать протоколу, включая все последующие визиты, завершение обследования, ограничения по весовой нагрузке и послеоперационную реабилитацию.

Критерий исключения:

• Кандидаты будут исключены, если они соответствуют ЛЮБЫМ из следующего:

  1. BML, вызванный острой травмой менее чем за 3 месяца до включения в исследование,

  2. Клинический и/или рентгенологический диагноз заболевания указательного колена, который включает любое из следующего:

     1. Остеоартрит 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу с полной потерей суставной щели (кость на кости) или коллапсом субхондральной кости,
     2. Ревматоидный артрит или септический или реактивный артрит в анамнезе,
     3. Подагра или история подагры или псевдоподагры в пораженном колене,
     4. Имеет более двух клинически значимых BML в указательном колене,
     5. Рассекающий остеохондрит коленного сустава со значительной потерей костной массы,
     6. Коллапс субхондральной кости,
     7. Клинически значимый BML, расположенный в месте прикрепления ACL/PCL,
     8. МРТ свидетельствует о явной нестабильности связок,
  3. Пассивное сгибание колена <110° или сгибательная контрактура >30°,
  4. Системные заболевания в анамнезе, которые могут способствовать развитию вторичных артропатий (например, серповидно-клеточная анемия, гемохроматоз или аутоиммунное заболевание),
  5. Имеет нервно-мышечную, нейросенсорную или скелетно-мышечную недостаточность, которая ограничивает возможность проведения объективной функциональной оценки любого колена,
  6. Если у вас диабет, уровень глюкозы в крови более 200 мг/дл на момент регистрации,
  7. Текущий ежедневный потребитель табака или продуктов с высоким содержанием никотина или менее 3 месяцев после прекращения употребления никотина,
  8. Представляет высокий хирургический риск из-за нестабильного заболевания сердца и/или легких,
  9. Имеет ВИЧ или другое иммунодефицитное состояние, в том числе у субъектов, получающих иммунодепрессивную терапию, или имеет тяжелое заболевание (метастазы любого типа), которое снижает вероятность выживания до 2-летней конечной точки,
  10. Существует значительный риск необходимости трансплантации органов, например, почечная недостаточность,
  11. Беременность или кормление грудью на момент операции,
  12. Имеет в анамнезе любое инвазивное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев лечения с целью излечения и отсутствия клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение 5 лет,
  13. Имеет первичную опухоль кости в области колена,
  14. Предвидит хирургическое вмешательство на нижних конечностях, отличное от исследуемого хирургического вмешательства, в ходе исследования,
  15. одновременно участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней после операции,
  16. Получает рецептурные обезболивающие препараты, отличные от НПВП или ацетаминофена, для состояний, не связанных с состоянием коленного сустава, хроническим использованием антикоагулянтов или приемом кортикостероидов,
  17. Активная инфекция суставов или история хронической инфекции суставов в области хирургического вмешательства,
  18. Предшествующая тотальная менискэктомия указательного колена,
  19. Имеет преимущественно пателлофеморальные симптомы,
  20. Показан для сопутствующих процедур (например, микропереломов, субхондрального сверления, хрящевого аллотрансплантата, восстановления связок или сухожилий, дистальной коррекции/остеотомии, восстановления корня) в указательном колене, за исключением случайного удаления рыхлых тел, санации, синовэктомии, удаления остеофитов в места, отличные от соседних с BML, и / или частичная менискэктомия,
  21. Имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ),
  22. Получает компенсацию работника или в настоящее время участвует в судебном процессе, связанном с указательным коленом,
  23. Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами.