Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subchondroplasty® Knee RCT (PRESERVE Knee)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Satunnaistettu kontrolloitu koe subkondroplastia®-toimenpiteestä artroskopialla verrattuna artroskopiaan yksinään polven luuydinvaurioiden hoitoon

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus, joka on satunnaistettu sisältämään noin 134 potilasta, joita hoidettiin subkondroplastialla (SCP) + artroskopialla, ja 67 potilasta, joilla on pelkkä artroskopia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa subkondroplastian paremmuus artroskopialla verrattuna pelkkään artroskopiaan polven luuydinvaurioiden (BML) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on yksi sääriluun luuydinvaurio, yksi reisiluun BML tai vierekkäiset sääriluun ja reisiluun luuydinvauriot. Koehenkilöt ovat myös ehdokkaita polven artroskopiaan mekaanisten oireiden, nivelkiven repeämän, löysän vartalon ja/tai niveltulehduksen vuoksi.

Kerrostettua estettyä satunnaistamista käytetään koehenkilöiden osoittamiseen joko subkondroplastiaan ja artroskopiaan tai pelkkään artroskopiaan suhteessa 2:1. Yksittäiset lohkosarjat määritetään tutkimuspaikan ja leesion polariteettitilan (unipolaarinen vs. bipolaarisuus) puitteissa.

Koehenkilöt rekisteröidään 60 päivää ennen leikkausta ja osallistuvat seurantakäynteihin kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltävä käynti tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Seurantakäynnit piti aluksi tapahtua tutkimuspaikalla 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Puhelinseurantahaastattelut suoritetaan 9 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kohteena oli 201 koehenkilöä, joista 134 koehenkilöä kuului hoitoryhmään (subkondroplastia + artroskopia) ja 67 henkilöä kontrolliryhmään (pelkästään artroskopia).

Lokakuusta 2020 lähtien seuranta on muutettu etänä suoritettavaksi, jossa kaikki käynnit voidaan suorittaa sähköisesti ja/tai puhelimitse.

Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 24 kuukauden seurantakäynnillä. Tässä protokollassa revisio määritellään nivelen osittaiseksi tai täydelliseksi artroplastikaksi tai luun kiinnitys-, luunsiirto- tai luunkorvaustoimenpiteeksi samassa osastossa tutkimuspolvessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health System
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Medstar Health Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Fellowship Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Orthopedic Associates of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat:

    1. Institutional Review Boardin/Tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksymä tietoinen suostumus vapaaehtoinen allekirjoitus,
    2. 30–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt,
    3. painoindeksi ≤ 40 (BMI = kg/m2),
    4. on kokenut kipua tutkimuspolvessa vähintään 3 kuukauden ajan,
    5. Kellgren-Lawrencen asteen 1-3 nivelrikko, tarkasteltuna ennen leikkausta röntgenkuvauksessa, tutkimuspolvessa,
    6. BML vahvistetaan T2-painotetulla tai protonitiheys-MR-kuvauksella valkoisen signaalin avulla,
    7. Yksittäinen sääriluun BML, yksi reisiluun BML tai vierekkäiset sääriluun ja reisiluun BML:t, samassa osastossa, ulottuen nivelen nivelpintaan,
    8. Kirurginen ehdokas polven artroskopiaan mekaanisten oireiden, meniskin repeämän, löysän vartalon ja/tai niveltulehduksen vuoksi,
    9. On kirjattava leikkausta edeltävän tutkimuskäynnin vastaus kohtalaisesta tai äärimmäisestä kivusta johonkin KOOS-kipuasteikon kysymyksestä, P2-P9,
    10. Indeksipolven suuntaus määritellään radiografisesti yhdeksi seuraavista: neutraali, ≤ 6° mekaaninen varus tai ≤ 6° mekaaninen valgus,
    11. Tutkimuspolven nivelsiteet ovat vakaat,
    12. Vastapuolinen (ei-tutkimus) polvi on vakaa ja toimiva,

    13. Ei kestä konservatiivista ei-kirurgista hoitoa

      1. joka on epäonnistunut kahdessa tai useammassa seuraavista: hyaluronihappo-injektio, kortikosteroidi-injektio, tulehduskipulääkkeet, fysioterapia, jäykistys, aktiivisuuden muokkaaminen tai minimaaliset kirurgiset toimenpiteet (esim.
      2. ja on ≥ 3 kuukautta hoidon aloittamisesta,
    14. Hänen on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä, tutkijan mukaan ilmoittautumishetkellä, noudattamaan protokollaa - mukaan lukien kaikki seurantakäynnit, tutkimuksen loppuun saattaminen, painonkannattamisrajoitukset ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokkaat suljetaan pois, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista:

    1. Akuutin trauman aiheuttama BML alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista,

    2. Indeksipolven kliininen ja/tai röntgensairausdiagnoosi, joka sisältää jonkin seuraavista:

      1. Kellgren-Lawrence 4. asteen nivelrikko, johon liittyy niveltilan täydellinen menetys (luu luulle) tai subkondraalisen luun romahdus,
      2. Nivelreuma tai septinen tai reaktiivinen niveltulehdus,
      3. Kihti tai aiemmin ollut kihti tai pseudogout sairastuneessa polvessa,
      4. hänellä on enemmän kuin kaksi kliinisesti merkityksellistä BML:ää etupolvessa,
      5. Polven osteokondriitti, johon liittyy merkittävää luukatoa,
      6. Subkondraalisen luun romahdus,
      7. Kliinisesti merkityksellinen BML, joka sijaitsee ACL/PCL-lisäyksessä,
      8. magneettikuvaus nivelsiteiden epävakaudesta,
    3. Passiivinen polven fleksio < 110° tai fleksiokontraktuuri >30°,
    4. Aiemmat systeemiset sairaudet, jotka voivat edistää sekundaarisia nivelsairauksia (esim. sirppisolusairaus, hemokromatoosi tai autoimmuunisairaus),
    5. Hänellä on neuromuskulaarinen, neurosensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka rajoittaa kykyä suorittaa objektiivista jommankumman polven toiminnallista arviointia,
    6. Jos sinulla on diabeetikko, verensokeri yli 200 mg/dl ilmoittautumishetkellä,
    7. Nykyinen päivittäinen tupakan tai runsaasti nikotiinia sisältävän tuotteen käyttäjä tai < 3 kuukautta nikotiinin lopettamisesta,
    8. Aiheuttaa suuren leikkausriskin epästabiilin sydän- ja/tai keuhkosairauden vuoksi,
    9. hänellä on HIV tai muu immuunipuutostila, mukaan lukien immunosuppressanttihoitoa saavat henkilöt, tai hänellä on merkittävä sairaus (kaiken tyyppiset etäpesäkkeet), joka vähentää eloonjäämisen todennäköisyyttä 2 vuoden päätepisteeseen
    10. On huomattava riski elinsiirron tarpeesta, kuten munuaisten vajaatoiminnasta,
    11. olet raskaana tai imetät leikkauksen aikana,
    12. hänellä on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita 5 vuoteen,
    13. polven alueella on primaarinen luukasvain,
    14. ennakoi, että alaraajan leikkaus on muu kuin tutkimusleikkaus tutkimuksen aikana,
    15. osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta,
    16. saa muita reseptilääkkeitä kuin tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia sairauksiin, jotka eivät liity indeksipolven tilaan, krooniseen antikoagulanttien käyttöön tai kortikosteroidien käyttöön,
    17. Aktiivinen niveltulehdus tai aiempi krooninen niveltulehdus leikkauskohdassa,
    18. Etupolven aiempi täydellinen menisktomia,
    19. Sillä on ensisijaisesti patellofemoraalisia oireita,
    20. On tarkoitettu samanaikaisiin toimenpiteisiin (esim. mikromurtuma, subkondraalinen poraus, ruston allografti, nivelsiteiden tai jänteiden korjaus, distaalinen uudelleensuuntaus/osteotomia, juuren korjaus) lukuun ottamatta satunnaista löysän vartalon poistoa, debridementtia, synoveektomiaa, osteofyytin poistoa muissa paikoissa kuin BML:n ja/tai osittaisen nivelkiven poiston vieressä,
    21. On vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI),
    22. saa työntekijän korvausta tai on tällä hetkellä osallisena polvea koskevassa oikeudenkäynnissä,
    23. Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subkondroplastia artroskopialla
Tutkimusryhmään satunnaistamisen jälkeen subkondroplastia + artroskopia -ryhmään määritetyt koehenkilöt läpikäyvät toimenpiteen subkondroplastia-osan ennen tai jälkeen artroskopia-osan kirurgin harkinnan mukaan. Kaikki leikkaustoimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa laitoksen standardien mukaisesti.
Menettely: Subkondroplastia artroskopialla
Subchondroplasty® (SCP®) -menetelmä kohdistaa ja täyttää luuvauriot AccuFill® Bone Substitute Material -luukorvikemateriaalilla käyttämällä artroskooppista/perkutaanista lähestymistapaa. Leikkauksensisäisen fluoroskopian avulla luuvaurio paikantuu MRI-löydöksiin nähden. Luuvaurioon porataan sopiva AccuPort® Delivery -kanyyli. AccuFill® Bone Substitute Material injektoidaan sitten subkondraaliseen luuvaurioon. Kalsiumfosfaatti (CaP) täyttää turvotuksen ja kovettuu luuydinvauriossa. CaP resorboituu ajan myötä ja korvataan uudella luulla paranemisprosessin aikana.
Huijausvertailija: Artroskopia yksin

Satunnaistamisen jälkeen artroskopian kontrolliryhmään nimetyille koehenkilöille tehdään tutkimuspolven artroskopia yhdellä tai useammalla seuraavista toimenpiteistä:

  • Osittainen menisktomia
  • Huuhtelu
  • Debridement
  • Löysän vartalon poisto
  • Synovektomia
  • Osteofyyttien poistaminen lovesta tai muista kuin BML:n viereisistä paikoista

Pinnalliset ihon viilto(t) tulee tehdä tyypilliseen AccuPort®-tukipisteeseen ikään kuin kohteelle olisi tehty subkondroplastia. Viillot tulee sulkea tavalliseen tapaan.
Menettely: Artroskopia yksin
Polvinivelen endoskooppinen tutkimus, hoito ja leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Clinical Success
Aikaikkuna: Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

The primary objective of this study is to determine whether Subchondroplasty with arthroscopy is superior to arthroscopy alone for treatment of bone marrow lesions in the knee.

Superiority will be evaluated in terms of Composite Clinical Success (CCS) requiring freedom from subsequent secondary surgical intervention (SSSI) and among those free from SSSI, a clinically meaningful reduction in self-reported pain based on a validated measure of subject-reported pain (improvement in KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pain of at least 10 points at 12 months).

For the purpose of this study, SSSI will include any partial or total joint arthroplasty or any bone grafting or bone substitute procedure in the study knee.
Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
12 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Index Score at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Index score
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6-Weeks
Aikaikkuna: 6-weeks post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6-weeks post-surgery
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 24 Months
Aikaikkuna: 24 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
24 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 24 Months
Aikaikkuna: 24 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
24 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 24 Months
Aikaikkuna: 24 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
24 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 3 Months
Aikaikkuna: 3 Months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
3 Months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 24 Months
Aikaikkuna: 24 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
24 months post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Yhteistyökumppanit

Medical Metrics Diagnostics, Inc
MedNet Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Dragoo, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC.CR.I.AM.16.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subkondroplastia artroskopialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa