Subchondroplasty® Knie RCT (PRESERVE Knee)

Einschlusskriterien:

• Die Kandidaten müssen ALLE der folgenden Punkte erfüllen:

  1. Freiwillige Unterschrift der vom Institutional Review Board/Research Ethics Board genehmigten Einverständniserklärung,
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 30 und 75 Jahren,
  3. Body-Mass-Index ≤ 40 (BMI=kg/m2),
  4. Hat seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im Studienknie gehabt,
  5. Kellgren-Lawrence-Grad 1-3 Osteoarthritis, wie anhand der präoperativen XR-Bildgebung überprüft, im Studienknie,
  6. BML wird durch T2-gewichtete oder Protonendichte-MR-Bildgebung durch Vorhandensein eines weißen Signals bestätigt,
  7. Einzel-BML der Tibia, Einzel-BML des Femurs oder benachbarte BMLs von Tibia und Femur im selben Kompartiment, die sich bis zur Gelenkfläche des Gelenks erstrecken,
  8. Chirurgischer Kandidat für Kniearthroskopie aufgrund mechanischer Symptome, Meniskusriss, lockerer Körper und/oder Synovitis,
  9. Muss beim präoperativen Studienbesuch eine Antwort von mäßigen bis extremen Schmerzen für eine der Fragen der KOOS-Schmerzskala, P2 bis P9, aufzeichnen,
  10. Die Ausrichtung des Indexknies wird röntgenologisch als eine der folgenden definiert: Neutral, ≤ 6° mechanischer Varus oder ≤ 6° mechanischer Valgus,
  11. Bänder im Studienknie sind stabil,
  12. Das kontralaterale (Nicht-Studien-) Knie ist stabil und funktionsfähig,

  13. Resistent gegenüber einer konservativen nicht-chirurgischen Behandlung

      1. wenn 2 oder mehr der folgenden Maßnahmen fehlgeschlagen sind: Hyaluronsäure-Injektion, Kortikosteroid-Injektion, NSAIDs, physikalische Therapie, Verstrebungen, Aktivitätsmodifikation oder minimaler chirurgischer Eingriff (z. B. Arthroskopie, Debridement/Chondroplastik und/oder Entfernung loser Körper)
      2. und ist ≥ 3 Monate ab Behandlungsbeginn,
  14. Muss nach Meinung des Ermittlers zum Zeitpunkt der Registrierung körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten - einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen, Abschluss der Umfrage, Gewichtsbeschränkungen und postoperativer Rehabilitation.

Ausschlusskriterien:

• Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn sie EINEN der folgenden Punkte erfüllen:

  1. BML verursacht durch ein akutes Trauma weniger als 3 Monate vor der Einschreibung,

  2. Klinische und/oder radiologische Krankheitsdiagnose des Indexknies, die Folgendes umfasst:

     1. Kellgren-Lawrence-Grad-4-Osteoarthritis mit vollständigem Verlust des Gelenkspalts (Knochen-auf-Knochen) oder subchondralem Knochenkollaps,
     2. Rheumatoide Arthritis oder septische oder reaktive Arthritis in der Vorgeschichte,
     3. Gicht oder eine Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht im betroffenen Knie,
     4. Hat mehr als zwei klinisch relevante BMLs im Indexknie,
     5. Osteochondritis dissecans des Knies mit erheblichem Knochenverlust,
     6. Kollaps des subchondralen Knochens,
     7. Klinisch relevante BML an der ACL/PCL-Insertion,
     8. MRT-Beweis einer offenen Bandinstabilität,
  3. Passive Knieflexion < 110° oder Beugekontraktur > 30°,
  4. Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die zu sekundären Arthropathien beitragen könnten (z. B. Sichelzellanämie, Hämochromatose oder Autoimmunerkrankung),
  5. Hat einen neuromuskulären, neurosensorischen oder muskuloskelettalen Mangel, der die Fähigkeit einschränkt, eine objektive funktionelle Beurteilung eines Knies durchzuführen,
  6. Bei Diabetikern, Blutzucker zum Zeitpunkt der Einschreibung über 200 mg/dL,
  7. Derzeitiger täglicher Benutzer von Tabak oder Produkten mit hohem Nikotingehalt oder < 3 Monate nach Nikotinentwöhnung,
  8. stellt aufgrund einer instabilen Herz- und/oder Lungenerkrankung ein hohes chirurgisches Risiko dar,
  9. Hat HIV oder einen anderen immundefizienten Zustand, einschließlich Personen, die immunsuppressive Therapien erhalten, oder hat eine signifikante Krankheit (Metastasierung jeglicher Art), die die Überlebenswahrscheinlichkeit auf den 2-Jahres-Endpunkt verringert,
  10. ein erhebliches Risiko für die Notwendigkeit einer Organtransplantation hat, wie z. B. Niereninsuffizienz,
  11. zum Zeitpunkt der Operation schwanger ist oder stillt,
  12. Hat eine Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, sie wurden mit kurativer Absicht behandelt und es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität für 5 Jahre,
  13. Hat einen primären Knochentumor im Kniebereich,
  14. Erwartet eine andere Operation an den unteren Extremitäten als die Prüfoperation im Verlauf der Studie,
  15. gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer klinischen Studie teilgenommen hat,
  16. Erhält andere verschreibungspflichtige Schmerzmittel als NSAIDs oder Paracetamol für Erkrankungen, die nichts mit dem Index-Kniezustand zu tun haben, chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder Einnahme von Kortikosteroiden,
  17. Aktive Gelenkinfektion oder Vorgeschichte einer chronischen Gelenkinfektion an der Operationsstelle,
  18. Vorherige totale Meniskektomie des Indexknies,
  19. Hat hauptsächlich patellofemorale Symptome,
  20. Ist indiziert für begleitende Eingriffe (d. h. Mikrofrakturierung, subchondrale Bohrung, Knorpeltransplantat, Bänder- oder Sehnenreparatur, distale Neuausrichtung/Osteotomie, Wurzelreparatur) im Indexknie, mit Ausnahme der zufälligen Entfernung loser Körper, Debridement, Synovektomie, Osteophytenentfernung im andere Stellen als angrenzend an BMLs und/oder partielle Meniskusentfernung,
  21. Hat Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT),
  22. Bezieht eine Arbeitnehmerentschädigung oder ist derzeit in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Indexknie verwickelt,
  23. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.