Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subchondroplasty® Knee RCT (PRESERVE Knee)

21. april 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

En randomisert kontrollert studie av Subchondroplasty®-prosedyren med artroskopi versus artroskopi alene for behandling av benmargslesjoner i kneet

Dette er en multisenter, prospektiv, enkeltblindet, to-armsstudie, randomisert til å inkludere ca. 134 personer behandlet med subkondroplastikk (SCP) + artroskopi og 67 personer med artroskopi alene.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenhet av subkondroplastikk med artroskopi sammenlignet med artroskopi alene for behandling av benmargslesjoner (BML) i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, enkeltblindet, to-armet, randomisert studie. Påmeldte forsøkspersoner vil ha en enkelt benmargslesjon i tibia, enkelt BML i femur, eller tilstøtende benmargslesjoner av tibia og femur. Forsøkspersonene vil også være kirurgiske kandidater for kneartroskopi på grunn av mekaniske symptomer, meniskrift, løs kropp og/eller synovitt.

En stratifisert blokkert randomisering vil bli brukt til å tildele forsøkspersoner enten subkondroplastikk med artroskopi eller til artroskopi alene i forholdet 2:1. Individuelle sett med blokker vil bli bestemt innenfor studiestedet og lesjonens polaritetsstatus (unipolar vs. bipolar).

Forsøkspersonene vil bli registrert innen 60 dager før operasjonen og delta i oppfølgingsbesøk i to år etter operasjonen. Et preoperativt besøk vil finne sted ved påmelding. Oppfølgingsbesøk skulle først finne sted på studiestedet 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Telefonoppfølgingsintervjuer skal gjennomføres 9 og 18 måneder etter operasjonen. Målregistrering var 201 forsøkspersoner, for å inkludere 134 forsøkspersoner i behandlingsgruppen (Subkondroplastikk + artroskopi) og 67 forsøkspersoner i kontrollgruppen (artroskopi alene).

Fra og med oktober 2020 er oppfølgingen endret til å gjennomføres eksternt, hvor alle besøk kan utføres elektronisk og/eller via telefon.

Forsøkspersonene vil fullføre studien ved det 24 måneder lange oppfølgingsbesøket. For formålene med denne protokollen vil en revisjon bli definert som enhver delvis eller total leddartroplastikk eller enhver benfiksering, beintransplantasjon eller benerstatningsprosedyre i samme avdeling i studiekneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health System
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • Medstar Health Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Fellowship Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Orthopedic Associates of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater må oppfylle ALT av følgende:

    1. Frivillig signatur fra Institusjonell vurderingsnemnd/forskningsetisk nemnd godkjent informert samtykke,
    2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 til 75 år,
    3. Kroppsmasseindeks ≤ 40 (BMI=kg/m2),
    4. Har opplevd smerter i studiekneet i minst 3 måneder,
    5. Kellgren-Lawrence grad 1-3 slitasjegikt, som gjennomgått på preoperativ XR-avbildning, i studiekneet,
    6. BML er bekreftet på T2-vektet eller protondensitet MR-avbildning ved tilstedeværelse av hvitt signal,
    7. Enkelt BML av tibia, enkelt BML av femur, eller tilstøtende BML-er av tibia og femur, i samme rom, som strekker seg til leddets overflate,
    8. Kirurgisk kandidat for kneartroskopi på grunn av mekaniske symptomer, meniskrift, løs kropp og/eller synovitt,
    9. Må registrere et svar, ved det preoperative studiebesøket, av moderat til ekstrem smerte for et av spørsmålene fra KOOS Pain Scale, P2 til P9,
    10. Indeks knejustering er definert radiografisk som en av følgende: Nøytral, ≤ 6° mekanisk varus, eller ≤ 6° mekanisk valgus,
    11. Leddbånd i studiekneet er stabile,
    12. Det kontralaterale (ikke-studie) kneet er stabilt og funksjonelt,

    13. Er motstandsdyktig mot konservativ ikke-kirurgisk behandling

      1. har mislyktes i 2 eller flere av følgende: hyaluronsyreinjeksjon, kortikosteroidinjeksjon, NSAIDs, fysioterapi, avstivning, aktivitetsmodifisering eller minimal kirurgisk intervensjon (f.eks. artroskopi, debridement/kondroplastikk og/eller fjerning av løs kropp)
      2. og er ≥ 3 måneder fra behandlingsstart,
    14. Må være fysisk og mentalt villig og i stand til, etter etterforskerens mening ved innskrivningen, å være i samsvar med protokollen - inkludert alle oppfølgingsbesøk, fullføring av undersøkelse, vektbærende restriksjoner og postoperativ rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater vil bli ekskludert hvis de oppfyller NOEN av følgende:

    1. BML forårsaket av akutt traume mindre enn 3 måneder før innmelding,

    2. Klinisk og/eller radiografisk sykdomsdiagnose av indekskneet som inkluderer noe av følgende:

      1. Kellgren-Lawrence Grad 4 Artrose med fullstendig tap av leddrom (ben-på-ben) eller subkondral beinkollaps,
      2. Revmatoid artritt, eller historie med septisk eller reaktiv artritt,
      3. gikt eller en historie med gikt eller pseudogout i det berørte kneet,
      4. Har mer enn to klinisk relevante BML-er i indekskneet,
      5. Osteochondritis dissekanerer i kneet med betydelig bentap,
      6. Kollaps av subkondralt bein,
      7. Klinisk relevant BML lokalisert ved ACL/PCL-innsetting,
      8. MR-bevis på ustabil leddbånd,
    3. Passiv knefleksjon < 110° eller fleksjonskontraktur >30°,
    4. Anamnese med systemiske sykdommer som kan bidra til sekundære artropatier (f.eks. sigdcellesykdom, hemokromatose eller autoimmun sykdom),
    5. Har en nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskuloskeletal mangel som begrenser evnen til å utføre objektiv funksjonell vurdering av begge knærne,
    6. Hvis diabetiker, blodsukker over 200 mg/dL ved registreringstidspunktet,
    7. Daglig bruker av tobakk eller høy nikotinprodukt eller < 3 måneder fra nikotinavvenning,
    8. Gir høy kirurgisk risiko på grunn av ustabil hjerte- og/eller lungesykdom,
    9. Har HIV eller annen immundefekt tilstand, inkludert personer på immunsuppressive terapier, eller har betydelig sykdom (metastaser av enhver type) som reduserer sannsynligheten for overlevelse til 2-års endepunktet,
    10. Har betydelig risiko for behov for organtransplantasjon, slik som nyreinsuffisiens,
    11. Er gravid eller ammer på operasjonstidspunktet,
    12. har en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den er behandlet med kurativ hensikt og uten kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i 5 år,
    13. Har primær beinsvulst i kneområdet,
    14. Forventer å ha en annen underekstremitetsoperasjon enn undersøkelsesoperasjonen i løpet av studien,
    15. deltar samtidig i en annen klinisk studie, eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter operasjonen,
    16. Får reseptbelagte smertestillende medisiner annet enn NSAIDs eller paracetamol for tilstander som ikke er relatert til indeksknetilstanden, kronisk bruk av antikoagulantia eller tar kortikosteroider,
    17. Aktiv leddinfeksjon eller historie med kronisk leddinfeksjon på operasjonsstedet,
    18. Tidligere total meniskektomi av indekskneet,
    19. Har primært patellofemorale symptomer,
    20. Er indisert for samtidige prosedyrer (dvs. mikrofraktur, subkondral boring, brusk-allograft, ligament- eller senereparasjon, distal realignment/osteotomi, rotreparasjon) i indekskneet, med unntak av tilfeldig fjerning av løs kropp, debridement, synovektomi, osteofytfjerning andre steder enn ved siden av BML og/eller delvis meniskektomi,
    21. Har kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI),
    22. Mottar arbeidstakerkompensasjon eller er for tiden involvert i rettssaker knyttet til indekskneet,
    23. Har en historie med rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subchondroplasty med artroskopi
Etter randomisering til studiegruppen vil forsøkspersoner som er tilordnet subkondroplastikk + artroskopi-gruppen gjennomgå subkondroplastikkdelen av prosedyren før eller etter artroskopidelen etter kirurgens skjønn. Alle operative prosedyrer skal utføres under aseptiske forhold i henhold til institusjonens standarder.
Fremgangsmåte: Subchondroplasty med artroskopi
Subchondroplasty® (SCP®)-prosedyren retter seg mot og fyller beindefekter med AccuFill® benerstatningsmateriale ved bruk av en artroskopisk/perkutan tilnærming. Ved bruk av intraoperativ fluoroskopi blir beindefekten lokalisert i forhold til MR-funn. Den passende AccuPort®-tilførselskanylen bores til beindefekten. AccuFill® beinerstatningsmateriale injiseres deretter i den subkondrale beindefekten. Kalsiumfosfatet (CaP) fyller det ødematøse tomrommet og stivner i benmargslesjonen. CaP resorberes over tid og erstattes med nytt bein under helingsprosessen.
Sham-komparator: Artroskopi alene

Etter randomisering vil forsøkspersoner som er tilordnet artroskopikontrollgruppen gjennomgå artroskopi av studiekneet med en eller flere av følgende prosedyrer:

  • Delvis meniskektomi
  • Lavage
  • Debridement
  • Fjerning av løs kropp
  • Synovektomi
  • Fjerning av osteofytter i hakket eller andre steder enn de ved siden av BML(er)

Overfladisk(e) hudsnitt(er) bør lages ved de typiske AccuPort®-tilgangspunktene som om forsøkspersonen hadde gjennomgått subkondroplastikk. Snittene skal lukkes på vanlig måte.
Fremgangsmåte: Artroskopi alene
En endoskopisk undersøkelse, terapi og operasjon av kneleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Clinical Success
Tidsramme: Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

The primary objective of this study is to determine whether Subchondroplasty with arthroscopy is superior to arthroscopy alone for treatment of bone marrow lesions in the knee.

Superiority will be evaluated in terms of Composite Clinical Success (CCS) requiring freedom from subsequent secondary surgical intervention (SSSI) and among those free from SSSI, a clinically meaningful reduction in self-reported pain based on a validated measure of subject-reported pain (improvement in KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pain of at least 10 points at 12 months).

For the purpose of this study, SSSI will include any partial or total joint arthroplasty or any bone grafting or bone substitute procedure in the study knee.
Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 12 Months
Tidsramme: 12 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
12 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 12 Months
Tidsramme: 12 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Index Score at 12 Months
Tidsramme: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Index score
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6-Weeks
Tidsramme: 6-weeks post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6-weeks post-surgery
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 24 Months
Tidsramme: 24 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
24 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 24 Months
Tidsramme: 24 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
24 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 12 Months
Tidsramme: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 24 Months
Tidsramme: 24 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
24 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 3 Months
Tidsramme: 3 Months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
3 Months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6 Months
Tidsramme: 6 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 12 Months
Tidsramme: 12 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 24 Months
Tidsramme: 24 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
24 months post-surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbeidspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc
MedNet Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Dragoo, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC.CR.I.AM.16.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Subchondroplasty med artroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere