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軟骨下形成術® 膝 RCT (PRESERVE Knee)

2026年4月21日 更新者：Zimmer Biomet

膝の骨髄病変の治療のための関節鏡検査対関節鏡検査単独による軟骨下形成術®手順のランダム化比較試験

これは、軟骨下形成術（SCP）+関節鏡検査で治療された約134人の被験者と、関節鏡検査のみの67人の被験者を含むように無作為化された、多施設、前向き、単盲検、2群の研究です。

この研究の主な目的は、膝の骨髄病変 (BML) の治療において、関節鏡検査単独と比較して、関節鏡検査を伴う軟骨下形成術の優位性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、前向き、単盲検、2 アーム、無作為化試験です。 登録された被験者は、脛骨の単一の骨髄病変、大腿骨の単一のBML、または隣接する脛骨および大腿骨の骨髄病変を有する。 被験者はまた、機械的症状、半月板断裂、ゆるい体および/または滑膜炎のために膝関節鏡検査の外科的候補となります。

層別ブロック無作為化を使用して、対象を関節鏡検査を伴う軟骨下形成術または関節鏡検査のみに 2:1 の比率で割り当てます。 ブロックの個々のセットは、研究部位および病変の極性状態（単極対双極）内で決定されます。

被験者は、手術前の60日以内に登録され、手術後2年間のフォローアップ訪問に参加します。 登録時に術前訪問が行われます。 フォローアップの訪問は、最初は手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に研究施設で行われることになっていました。 手術後 9 か月および 18 か月に、電話によるフォローアップ インタビューを行います。 目標登録は 201 人の被験者であり、治療群 (軟骨下形成術 + 関節鏡検査) の 134 人の被験者と、対照群 (関節鏡検査のみ) の 67 人の被験者が含まれます。

2020 年 10 月の時点で、フォローアップはリモートで完了するように修正されており、すべての訪問は電子的および/または電話で行うことができます。

被験者は、24か月のフォローアップ訪問で研究を完了します。 このプロトコルの目的のために、改訂は、研究膝の同じコンパートメントでの部分的または完全な関節形成術、または骨固定、骨移植、または骨代替手順として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health System
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Timonium、Maryland、アメリカ、21093
        • Medstar Health Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Orthopaedic Fellowship Foundation
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Hawkins Foundation
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Orthopedic Associates of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 候補者は、次のすべてを満たす必要があります。

    1. 治験審査委員会/研究倫理委員会の自発的な署名が承認されたインフォームドコンセント、
    2. 30歳から75歳までの男性または女性の被験者、
    3. ボディマス指数 ≤ 40 (BMI=kg/m2),
    4. 少なくとも 3 か月間、研究対象の膝の痛みを経験している、
    5. -Kellgren-Lawrenceグレード1〜3の変形性関節症、術前XRイメージングでレビューされた研究用膝、
    6. BML は、T2 強調またはプロトン密度 MR イメージングで白色信号の存在によって確認されます。
    7. 脛骨の単一の BML、大腿骨の単一の BML、または隣接する脛骨と大腿骨の BML が同じコンパートメント内にあり、関節の関節面まで伸びており、
    8. -機械的症状、半月板断裂、緩い体および/または滑膜炎による膝関節鏡検査の外科的候補、
    9. -術前の調査訪問で、KOOSペインスケールの質問、P2からP9のいずれかに対して中程度から極度の痛みの応答を記録する必要があります。
    10. インデックス膝のアライメントは、X線写真で次のいずれかとして定義されます: 中立、機械的内反が6°以下、または機械的外反が6°以下、
    11. 研究膝の靭帯は安定しており、
    12. 対側（非研究）の膝は安定しており、機能的です。

    13. 保守的な非外科的管理には難治性です

      1. 次のうち2つ以上に失敗した：ヒアルロン酸注射、コルチコステロイド注射、NSAID、理学療法、ブレース、活動の修正、または最小限の外科的介入（例：関節鏡検査、デブリドマン/軟骨形成術、および/またはゆるい体の除去）
      2. かつ、治療開始から 3 か月以上経過している、
    14. -登録時の治験責任医師の意見では、すべてのフォローアップ訪問、調査の完了、体重制限、および術後リハビリテーションを含む、プロトコルに準拠するために、身体的および精神的に喜んで能力がなければなりません。

除外基準:

  • 次のいずれかに該当する場合、候補者は除外されます。

    1. -登録前3か月未満の急性外傷によるBML、

    2. 以下のいずれかを含む、指標膝の臨床的および/または放射線学的疾患診断：

      1. Kellgren-Lawrence グレード 4 変形性関節症で関節スペースが完全に失われている (骨と骨の間) または軟骨下骨の崩壊、
      2. -関節リウマチ、または敗血症性または反応性関節炎の病歴、
      3. 痛風または痛風または患部膝の偽痛風の病歴、
      4. 指標膝に 2 つ以上の臨床的に関連する BML があり、
      5. 著しい骨損失を伴う膝の離断性骨軟骨炎、
      6. 軟骨下骨の崩壊、
      7. ACL/PCL 挿入部に位置する臨床的に関連する BML、
      8. 明白な靭帯の不安定性の MRI の証拠、
    3. 受動的膝屈曲 < 110° または屈曲拘縮 > 30°,
    4. -二次関節症に寄与する可能性のある全身性疾患の病歴（鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシス、または自己免疫疾患など）、
    5. -神経筋、神経感覚、または筋骨格の欠陥があり、いずれかの膝の客観的な機能評価を実行する能力が制限されています。
    6. 糖尿病の場合、登録時の血糖値が200mg/dL以上、
    7. 現在の毎日のタバコまたは高ニコチン製品の使用者、またはニコチンの中止から 3 か月未満、
    8. 不安定な心疾患および/または肺疾患による外科的リスクが高い
    9. -免疫抑制療法を受けている被験者を含むHIVまたはその他の免疫不全状態にある、または2年のエンドポイントまでの生存確率を低下させる重大な病気（あらゆる種類の転移）がある
    10. 腎不全などの臓器移植が必要になるリスクが高い
    11. 手術時に妊娠中または授乳中の方、
    12. -浸潤性悪性腫瘍の病歴がある（非黒色腫皮膚がんを除く）、治癒目的で治療され、5年間悪性腫瘍の臨床的徴候または症状がない場合を除き、
    13. 膝の部分に原発性骨腫瘍があり、
    14. -研究の過程で、治験手術以外の下肢手術を受けることが予想される、
    15. -別の臨床試験に同時に参加している、または手術後30日以内に臨床試験に参加した、
    16. 指標膝の状態とは関係のない状態で NSAID またはアセトアミノフェン以外の鎮痛薬を処方されている、抗凝固剤を慢性的に使用している、またはコルチコステロイドを服用している、
    17. -手術部位での活動的な関節感染症または慢性関節感染症の病歴、
    18. 人差し指膝の全半月板切除術の前に、
    19. 主に膝蓋大腿症状があり、
    20. 偶発的な緩い体の除去、デブリドマン、滑膜切除術、骨棘の除去を除いて、指標膝の付随する手順（すなわち、微小骨折、軟骨下穴あけ、軟骨同種移植片、靭帯または腱の修復、遠位の再調整/骨切り術、根の修復）に適応されます。 BMLに隣接していない場所、および/または部分的な半月板切除術、
    21. 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌があります。
    22. 労災補償を受けている、または現在、人差し指膝に関連する訴訟に関与している、
    23. 薬物乱用歴あり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：関節鏡検査による軟骨下形成術
研究グループへの無作為化後、軟骨下形成術+関節鏡検査群に割り当てられた被験者は、外科医の裁量により、関節鏡検査部分の前または後に手順の軟骨下形成術部分を受けます。 すべての手術手順は、機関の基準に従って無菌条件下で実行されます。
手順：関節鏡検査による軟骨下形成術
Subchondroplasty® (SCP®) 手順は、関節鏡/経皮的アプローチを利用して、AccuFill® 骨代用材料で骨欠損をターゲットにして埋めます。 術中蛍光透視法を使用して、骨欠損は MRI 所見と比較して局所化されます。適切な AccuPort® 送達カニューレが骨欠損にドリルで穴を開けられます。 その後、AccuFill® 骨代替材料が軟骨下骨欠損に注入されます。 リン酸カルシウム (CaP) は浮腫性空隙を満たし、骨髄病変内で硬化します。 CaP は時間の経過とともに再吸収され、治癒過程で新しい骨に置き換わります。
偽コンパレータ：関節鏡検査のみ

無作為化後、関節鏡検査対照群に割り当てられた被験者は、以下の手順の1つ以上で研究膝の関節鏡検査を受けます。

  • 部分半月板切除術
  • 洗浄
  • デブリードマン
  • ほくろ除去
  • 滑膜切除術
  • ノッチまたはBMLに隣接する場所以外の場所の骨棘の除去

あたかも被験者が軟骨下形成術を受けたかのように、典型的な AccuPort® アクセス ポイントで表皮切開を作成する必要があります。 切開は通常の方法で閉じる必要があります。
手順：関節鏡検査のみ
膝関節の内視鏡検査、治療、手術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite Clinical Success
時間枠：Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

The primary objective of this study is to determine whether Subchondroplasty with arthroscopy is superior to arthroscopy alone for treatment of bone marrow lesions in the knee.

Superiority will be evaluated in terms of Composite Clinical Success (CCS) requiring freedom from subsequent secondary surgical intervention (SSSI) and among those free from SSSI, a clinically meaningful reduction in self-reported pain based on a validated measure of subject-reported pain (improvement in KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pain of at least 10 points at 12 months).

For the purpose of this study, SSSI will include any partial or total joint arthroplasty or any bone grafting or bone substitute procedure in the study knee.
Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 12 Months
時間枠：12 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
12 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 12 Months
時間枠：12 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Index Score at 12 Months
時間枠：12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Index score
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6-Weeks
時間枠：6-weeks post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6-weeks post-surgery
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 24 Months
時間枠：24 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
24 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 24 Months
時間枠：24 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
24 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 12 Months
時間枠：12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 24 Months
時間枠：24 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
24 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 3 Months
時間枠：3 Months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
3 Months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6 Months
時間枠：6 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 12 Months
時間枠：12 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 24 Months
時間枠：24 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
24 months post-surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zimmer Biomet

協力者

Medical Metrics Diagnostics, Inc
MedNet Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Jason Dragoo, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2023年8月23日

研究の完了 (実際)

2023年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KC.CR.I.AM.16.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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