Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subchondroplasty® Knee RCT (PRESERVE Knee)

2026. április 21. frissítette: Zimmer Biomet

A szubchondroplasty® eljárás randomizált, ellenőrzött vizsgálata artroszkópiával versus arthroscopy önmagában a térd csontvelő-elváltozásainak kezelésére

Ez egy többközpontú, prospektív, egy-vak, kétkarú vizsgálat, amely körülbelül 134 szubchondroplasztikával (SCP) + artroszkópiával kezelt alanyra, valamint 67, csak artroszkópiával kezelt alanyra randomizált.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bemutassa az artroszkópiával végzett szubchondroplasztikát az önmagában végzett artroszkópiához képest a térd csontvelő-lézióinak (BML-ek) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, egy-vak, kétkarú, randomizált vizsgálat. A beiratkozott alanyoknak a sípcsont egyetlen csontvelő-léziója, a combcsont egyetlen BML-je vagy a sípcsont és a combcsont szomszédos csontvelő-léziója lesz. Az alanyok térdartroszkópiás műtétre is jelentkezhetnek mechanikai tünetek, meniszkuszszakadás, laza test és/vagy ízületi gyulladás miatt.

Rétegzett blokkolt randomizációt alkalmaznak az alanyok szubchondroplasztikához artroszkópiával vagy önmagában történő artroszkópiához 2:1 arányban. Az egyes blokkok csoportjait a vizsgálat helyén és a lézió polaritási állapotán belül határozzák meg (unipoláris vs. bipoláris).

Az alanyokat a műtétet megelőző 60 napon belül beíratják, és a műtétet követő két évig kontrollvizsgálatokon vesznek részt. A műtét előtti vizitre a beiratkozáskor kerül sor. Az utánkövetési látogatásoknak kezdetben a vizsgálat helyén a műtét után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal kellett megtörténniük. Telefonos utóinterjúk a műtét után 9 és 18 hónappal. A célcsoport 201 alany volt, ebből 134 alany volt a kezelési csoportban (szubchondroplasztika + artroszkópia), és 67 alany a kontrollcsoportban (csak artroszkópia).

2020 októberétől módosult a nyomon követés, amely távolról történik, ahol minden látogatás elektronikusan és/vagy telefonon is elvégezhető.

Az alanyok a vizsgálatot a 24 hónapos követési látogatáson fejezik be. Ennek a protokollnak az alkalmazásában felülvizsgálatnak minősül bármely részleges vagy teljes ízületi arthroplasztika vagy bármilyen csontrögzítés, csontátültetés vagy csontpótló eljárás a vizsgált térd ugyanabban a rekeszében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health System
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Medstar Health Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Fellowship Foundation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Orthopedic Associates of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pályázóknak meg kell felelniük a következők ÖSSZES követelményének:

    1. Az Intézményi Felülvizsgálati Testület/Kutatásetikai Tanács önkéntes aláírása jóváhagyott tájékozott hozzájárulás,
    2. 30 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok,
    3. Testtömegindex ≤ 40 (BMI=kg/m2),
    4. legalább 3 hónapja fájdalmat tapasztalt a vizsgált térdében,
    5. Kellgren-Lawrence 1-3 fokozatú osteoarthritis, a preoperatív röntgenfelvételek alapján, a vizsgált térdben,
    6. A BML-t T2 súlyozott vagy protonsűrűségű MR képalkotással fehér jel jelenléte igazolja,
    7. A sípcsont egyetlen BML-je, a combcsont egyetlen BML-je vagy a sípcsont és a combcsont szomszédos BML-jei ugyanabban a rekeszben, az ízület ízületi felületéig,
    8. Műtéti jelölt térd artroszkópiára mechanikai tünetek, meniszkusz szakadás, laza test és/vagy ízületi gyulladás miatt,
    9. Rögzítenie kell a preoperatív vizsgálati látogatáson a mérsékelt vagy extrém fájdalomra adott választ a KOOS Fájdalom Skála bármelyik kérdésére, P2-P9,
    10. Az index térdbeállítása radiográfiailag az alábbiak egyikeként definiálható: semleges, ≤ 6° mechanikus varus vagy ≤ 6° mechanikus valgus,
    11. A vizsgált térd szalagjai stabilak,
    12. Az ellenoldali (nem tanulmányozott) térd stabil és működőképes,

    13. Ellenálló a konzervatív, nem műtéti kezelésre

      1. ha az alábbiak közül kettő vagy több sikertelen volt: hialuronsav injekció, kortikoszteroid injekció, NSAID-ok, fizikoterápia, merevítés, aktivitásmódosítás vagy minimális sebészeti beavatkozás (pl. artroszkópia, debridement/chondroplasztika és/vagy laza test eltávolítása)
      2. és ≥ 3 hónap a kezelés kezdetétől,
    14. Fizikailag és szellemileg hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálatot végző személy véleménye szerint a felvétel időpontjában a protokollnak való megfelelésre – beleértve az összes utóellenőrzést, a felmérés elvégzését, a testsúlykorlátozást és a műtét utáni rehabilitációt.

Kizárási kritériumok:

  • A pályázók kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbiak BÁRMILYEN feltételének:

    1. a beiratkozás előtt kevesebb mint 3 hónappal akut trauma által okozott BML,

    2. Az index térd klinikai és/vagy radiográfiai betegségének diagnózisa, amely magában foglalja a következők bármelyikét:

      1. Kellgren-Lawrence 4. fokozatú osteoarthritis az ízületi tér (csont a csonton) teljes elvesztésével vagy a porc alatti csontösszeomlással,
      2. Rheumatoid arthritis vagy szeptikus vagy reaktív ízületi gyulladás a kórtörténetben,
      3. Köszvény vagy köszvény vagy pszeudogout kórtörténete az érintett térdben,
      4. Több mint kettő klinikailag releváns BML-je van az index térdében,
      5. Osteochondritis dissecans a térdben jelentős csontvesztéssel,
      6. a subchondralis csont összeomlása,
      7. Klinikailag releváns BML, amely az ACL/PCL beillesztésnél található,
      8. MRI bizonyíték az ínszalagok instabilitására,
    3. Passzív térdhajlítás < 110° vagy flexiós kontraktúra >30°,
    4. Olyan szisztémás betegségek anamnézisében, amelyek hozzájárulhatnak másodlagos artropátiákhoz (például sarlósejtes betegség, hemokromatózis vagy autoimmun betegség),
    5. Neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy izom-csontrendszeri hiányossága van, amely korlátozza az objektív funkcionális értékelés elvégzését bármelyik térdén,
    6. Ha cukorbeteg, a vércukorszint 200 mg/dl feletti a beiratkozáskor,
    7. Jelenlegi napi dohányzó vagy magas nikotintartalmú termék fogyasztó, vagy a nikotin abbahagyása után kevesebb mint 3 hónap,
    8. Magas műtéti kockázatot jelent instabil szív- és/vagy tüdőbetegség miatt,
    9. HIV-fertőzött vagy más immunhiányos állapota van, beleértve az immunszuppresszív terápiában részesülő alanyokat, vagy olyan súlyos betegsége van (bármilyen típusú metasztázis), amely a 2 éves végpontig csökkenti a túlélés valószínűségét,
    10. Jelentős a szervátültetés szükségességének kockázata, például veseelégtelenség,
    11. terhes vagy szoptat a műtét idején,
    12. Bármilyen invazív rosszindulatú daganat a kórelőzményében szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és 5 éven keresztül nem jelentkeztek a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei,
    13. Elsődleges csontdaganat van a térd területén,
    14. a vizsgálat során a vizsgálati műtéttől eltérő alsó végtagi műtétre számít,
    15. egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a műtétet követő 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban,
    16. nem szteroid gyulladáscsökkentőktől vagy acetaminofentől eltérő, vényköteles fájdalomcsillapítót kap a térd indexállapotától független állapotok miatt, véralvadásgátlók krónikus szedése vagy kortikoszteroidok szedése miatt,
    17. Aktív ízületi fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő krónikus ízületi fertőzés a műtéti helyen,
    18. Az index térd korábbi teljes meniscectomiája,
    19. Elsősorban patellofemoralis tünetei vannak,
    20. Egyidejű beavatkozásokra (pl. mikrotörés, porc alatti fúrás, porc allograft, szalag- vagy ínjavítás, disztális átrendezés/oszteotómia, gyökérjavítás) javasolt a mutató térdben, kivéve a véletlenül elvégzett laza test eltávolítást, debridement, szinovectomiát, osteophyta eltávolítást a BML-ektől és/vagy részleges meniszkectomiától eltérő helyek,
    21. Ellenjavallatok vannak a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI),
    22. munkavállalói kártérítést kap, vagy jelenleg peres eljárásban vesz részt az index térddel kapcsolatban,
    23. Előzménye van kábítószerrel való visszaélésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szubchondroplasztika artroszkópiával
A vizsgálati csoportba való véletlenszerű besorolást követően a szubchondroplasztika + artroszkópia csoportba rendelt alanyok a sebész belátása szerint az eljárás szubchondroplasztikai részének az arthroscopy rész előtt vagy után esnek át. Minden műtéti eljárást aszeptikus körülmények között, az intézmény szabványainak megfelelően kell végrehajtani.
Eljárás: Szubchondroplasztika artroszkópiával
A Subchondroplasty® (SCP®) eljárás a csonthibákat célozza meg és tölti ki AccuFill® csontpótló anyaggal, artroszkópos/perkután megközelítést alkalmazva. Az intraoperatív fluoroszkópia segítségével a csonthibát az MRI leletekhez képest lokalizálják. A megfelelő AccuPort® Delivery kanült a csontdefektushoz fúrják. Ezután AccuFill® csontpótló anyagot fecskendeznek be a porc alatti csontdefektusba. A kalcium-foszfát (CaP) kitölti az ödémás üreget, és megkeményedik a csontvelő-lézióban. A CaP idővel felszívódik, és a gyógyulási folyamat során új csonttal helyettesíti.
Sham Comparator: Artroszkópia egyedül

A véletlen besorolást követően az arthroscopy kontrollcsoportba besorolt ​​alanyokon a vizsgálati térd artroszkópiáját a következő eljárások közül egy vagy több alkalmazásával végzik el:

  • Részleges meniscectomia
  • Mosás
  • Debridement
  • Laza test eltávolítása
  • Szinovectomia
  • Osteofiták eltávolítása a bevágásból vagy a BML(ek) szomszédságától eltérő helyeken

Felületes bőrmetszés(eke)t kell létrehozni a tipikus AccuPort® hozzáférési pont(ok)on, mintha az alany szubchondroplasztikán esett volna át. A bemetszéseket a szokásos módon kell lezárni.
Eljárás: Artroszkópia egyedül
A térdízület endoszkópos vizsgálata, terápia és műtét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Composite Clinical Success
Időkeret: Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

The primary objective of this study is to determine whether Subchondroplasty with arthroscopy is superior to arthroscopy alone for treatment of bone marrow lesions in the knee.

Superiority will be evaluated in terms of Composite Clinical Success (CCS) requiring freedom from subsequent secondary surgical intervention (SSSI) and among those free from SSSI, a clinically meaningful reduction in self-reported pain based on a validated measure of subject-reported pain (improvement in KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pain of at least 10 points at 12 months).

For the purpose of this study, SSSI will include any partial or total joint arthroplasty or any bone grafting or bone substitute procedure in the study knee.
Superiority will be statistically tested at month 12 at p<0.01

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 12 Months
Időkeret: 12 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
12 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 12 Months
Időkeret: 12 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Index Score at 12 Months
Időkeret: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Index score
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6-Weeks
Időkeret: 6-weeks post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6-weeks post-surgery
Change From Baseline KOOS Subscale Scores at 24 Months
Időkeret: 24 months post-surgery
Comparison of mean change in KOOS subscale scores (Pain, Activities of Daily Living), Symptoms, Sports and Recreation, Quality of Life). Each subscale is scored from 0 to 100 on a worst to best scale.
24 months post-surgery
Change From Baseline Numeric Pain Score at 24 Months
Időkeret: 24 months post-surgery
Comparison of mean Numeric Pain Score (NPS). The NPS is scored from 0 to 10 where 0 indicates no pain; 5 indicates moderate pain; and 10 indicates the worst pain.
24 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 12 Months
Időkeret: 12 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
12 months post-surgery
Change From Baseline EQ-5D Overall Health Score at 24 Months
Időkeret: 24 months post-surgery
Comparison of mean EQ-5D Overall Health score using the EQ Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
24 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 3 Months
Időkeret: 3 Months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
3 Months post-surgery
Global Satisfaction Score at 6 Months
Időkeret: 6 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
6 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 12 Months
Időkeret: 12 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
12 months post-surgery
Global Satisfaction Score at 24 Months
Időkeret: 24 months post-surgery
Patient satisfaction with knee procedure rated on a 0-10 scale, where 0 = totally dissatisfied and 10 = extremely satisfied.
24 months post-surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Együttműködők

Medical Metrics Diagnostics, Inc
MedNet Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Dragoo, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC.CR.I.AM.16.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Szubchondroplasztika artroszkópiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel