Subchondroplastiek® Knie RCT (PRESERVE Knee)

Inclusiecriteria:

• Kandidaten moeten aan ALLE volgende voorwaarden voldoen:

  1. Vrijwillige handtekening van de door de Institutional Review Board/Research Ethics Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming,
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30 tot 75 jaar,
  3. Body Mass Index ≤ 40 (BMI=kg/m2),
  4. Heeft gedurende ten minste 3 maanden pijn in de studieknie ervaren,
  5. Kellgren-Lawrence graad 1-3 artrose, zoals beoordeeld op preoperatieve röntgenfoto's, in de onderzoeksknie,
  6. BML wordt bevestigd op T2-gewogen of Proton Density MR-beeldvorming door de aanwezigheid van een wit signaal,
  7. Enkele BML van tibia, enkele BML van femur, of aangrenzende BML's van tibia en femur, in hetzelfde compartiment, zich uitstrekkend tot het gewrichtsoppervlak van het gewricht,
  8. Chirurgische kandidaat voor artroscopie van de knie vanwege mechanische symptomen, meniscusscheur, los lichaam en/of synovitis,
  9. Moet tijdens het preoperatieve studiebezoek een respons van matige tot extreme pijn vastleggen voor een van de KOOS-pijnschaalvragen, P2 tot en met P9,
  10. Uitlijning van de indexknie wordt radiografisch gedefinieerd als een van de volgende: neutraal, ≤ 6° mechanische varus of ≤ 6° mechanische valgus,
  11. Ligamenten in de studieknie zijn stabiel,
  12. De contralaterale (niet-studie)knie is stabiel en functioneel,

  13. Is ongevoelig voor conservatieve niet-chirurgische behandeling

      1. 2 of meer van de volgende hebben gefaald: hyaluronzuurinjectie, corticosteroïdinjectie, NSAID's, fysiotherapie, bracing, activiteitsaanpassing of minimale chirurgische ingreep (bijv. artroscopie, debridement/chondroplastiek en/of verwijdering van los lichaam)
      2. en is ≥ 3 maanden vanaf het begin van de behandeling,
  14. Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn, naar de mening van de onderzoeker op het moment van inschrijving, om te voldoen aan het protocol - inclusief alle vervolgbezoeken, voltooiing van het onderzoek, gewichtsbeperkingen en postoperatieve revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

• Kandidaten worden uitgesloten als ze voldoen aan EEN van de volgende punten:

  1. BML veroorzaakt door acuut trauma minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving,

  2. Klinische en/of radiografische ziektediagnose van de indexknie die een van de volgende kenmerken omvat:

     1. Kellgren-Lawrence graad 4 artrose met volledig verlies van gewrichtsruimte (bot-op-bot) of subchondrale botinstorting,
     2. Reumatoïde artritis, of voorgeschiedenis van septische of reactieve artritis,
     3. Jicht of een voorgeschiedenis van jicht of pseudojicht in de aangedane knie,
     4. Heeft meer dan twee klinisch relevante BML's in de wijsknie,
     5. Osteochondritis dissecans van de knie met aanzienlijk botverlies,
     6. Instorting van subchondraal bot,
     7. Klinisch relevante BML gelokaliseerd bij ACL/PCL-insertie,
     8. MRI-bewijs van openlijke ligamentinstabiliteit,
  3. Passieve knieflexie < 110° of flexiecontractuur >30°,
  4. Geschiedenis van systemische ziekten die kunnen bijdragen aan secundaire artropathieën (bijv. Sikkelcelanemie, hemochromatose of auto-immuunziekte),
  5. Heeft een neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie die het vermogen beperkt om een ​​objectieve functionele beoordeling uit te voeren van beide knieën,
  6. Bij diabetes, bloedglucose hoger dan 200 mg/dL op het moment van inschrijving,
  7. Huidige dagelijkse gebruiker van tabak of hoge nicotineproducten of < 3 maanden na stoppen met nicotine,
  8. Vertegenwoordigt een hoog chirurgisch risico vanwege onstabiele hart- en/of longziekte,
  9. HIV of een andere immunodeficiënte toestand heeft, waaronder personen die immunosuppressieve therapieën ondergaan, of een significante ziekte heeft (metastase van elk type) die de overlevingskans verkleint tot het eindpunt van 2 jaar,
  10. een aanzienlijk risico loopt op de noodzaak van orgaantransplantatie, zoals nierinsufficiëntie,
  11. zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van de operatie,
  12. Heeft een voorgeschiedenis van enige invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder klinische tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende 5 jaar,
  13. Heeft een primaire bottumor in het kniegebied,
  14. Anticipeert op een operatie aan de onderste extremiteit anders dan de onderzoeksoperatie in de loop van het onderzoek,
  15. Neemt gelijktijdig deel aan een andere klinische proef, of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen na de operatie,
  16. Krijgt voorgeschreven pijnmedicatie anders dan NSAID's of paracetamol voor aandoeningen die geen verband houden met de aandoening van de indexknie, chronisch gebruik van anticoagulantia of het nemen van corticosteroïden,
  17. Actieve gewrichtsinfectie of voorgeschiedenis van chronische gewrichtsinfectie op de plaats van de operatie,
  18. Eerdere totale meniscectomie van de wijsbeenknie,
  19. Heeft voornamelijk patellofemorale symptomen,
  20. Is geïndiceerd voor gelijktijdige procedures (d.w.z. microfractuur, subchondraal boren, kraakbeentransplantaat, ligament- of peesherstel, distale herschikking/osteotomie, wortelherstel) in de wijsbeenknie, met uitzondering van incidentele verwijdering van los lichaam, debridement, synovectomie, osteofytverwijdering in locaties anders dan grenzend aan BML's en / of gedeeltelijke meniscectomie,
  21. Heeft contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI),
  22. Ontvangt een werknemersvergoeding of is momenteel verwikkeld in een rechtszaak met betrekking tot de wijsknie,
  23. Heeft een geschiedenis van middelenmisbruik.