此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Blinatumomab 在前 B 细胞 ALL 和 B 细胞 NHL 患者中作为同种异体 HSCT 后缓解维持治疗的研究

2026年6月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Blinatumomab 在前 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中作为同种异体干细胞移植后 (Allo-HSCT) 缓解维持的 IB/II 期研究

研究人员的主要目标是确定将 blinatumomab 纳入 CD19+-B 细胞恶性肿瘤（急性淋巴细胞白血病 [ALL]、非霍奇金淋巴瘤 [ NHL]).

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 使用移植后 CY GVHD 预防（单独使用 Pt-Cy 或与 MMF/他克莫司或西罗莫司联合使用）进行同种异体 HSCT 的 Pre-B ALL、低级别和高级 NHL，如下所示：

    A. CR1 的前 B ALL 患者具有高风险特征，例如不良细胞遗传学，包括 t(9;22) 或 Ph 样 ALL、t(4;11) 或其他 MLL (KMT2A) 重排、t(v;14q23) )/IgH、复杂核型（≥5 条染色体异常）、亚二倍体（<44 条染色体）、低亚二倍体（30-39 条染色体）/近三倍体（60-68 条染色体）、21 号染色体 (iAMP21) 的染色体内扩增、高 WBC 计数就诊时（≥30,000），标准诱导化疗后未达到完全缓解（但在挽救或巩固后达到 CR1），或诱导和巩固（强化）或移植前可检测到的疾病持续存在，如任何常规临床测试（形态学、流式细胞术、细胞遗传学或分子研究）或处于二级和更高 CR B 的所有 Pre-B ALL 患者。无论移植前疾病状态如何，非清髓性（降低强度调节）移植后的低级别和高级 NHL

  2. 患者应在移植后至少 60 天但不超过 180 天有记录的计数恢复（ANC >1 x109/L，和未输注的血小板 >30x109/L）并且没有疾病进展的证据
  3. ECOG 体能状态 0-2
  4. 给予知情同意的能力
  5. 同意使用有效的避孕屏障方法（激素或避孕屏障方法；禁欲）在研究期间和研究治疗后至少 30 天内避免怀孕，所有生育能力的男性和女性患者
  6. 年龄≥18岁
  7. 患者可能已经接受过任何数量的先前方案以实现缓解。 既往接受博纳吐单抗治疗的患者将符合条件，只要他们在之前的博纳吐单抗给药中没有出现不可接受的毒性。 如果患者过去对 blinatumomab 耐药（无反应），如果没有白血病细胞上 CD19 丢失的证据，则患者将符合条件。

排除标准

  1. 缺乏植入（同种异体 HSCT 后骨髓或外周血中供体 DNA 少于 85%）。
  2. 中枢神经系统或睾丸的活动性或未经治疗的疾病
  3. 患者在开始博纳吐单抗治疗后 2 周内接受过化疗或放疗（鞘内化疗除外）。 患者可在开始博纳吐单抗前一周内接受鞘内预防性化疗。
  4. 患有活动性不受控制的感染或不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
  5. 既往有严重（3 级或 4 级）急性 GVHD 或活动性严重慢性 GVHD 病史的患者即使得到解决也不符合条件。 有活动性急性 GVHD（2 级）和活动性中度慢性 GVHD 病史且需要类固醇治疗 GVHD 的患者需要在治疗开始前停用类固醇至少 4 周。 （允许使用局部类固醇或生理性肾上腺替代类固醇剂量）。
  6. 需要钙调神经磷酸酶抑制剂（即 他克莫司或西罗莫司）或其他全身性免疫抑制剂（环孢菌素 (CNI)；甲氨蝶呤或类似药物）用于治疗开始前 4 周内的 GVHD 预防或治疗。
  7. 终末器官功能不足定义为 AST、ALT 和碱性磷酸酶 > 3X ULN，胆红素 >=1.5X ULN，或肌酐 >=2 mg/dL
  8. Ph 阳性 ALL 患者，根据移植前证明对 TKI 的敏感性，有资格接受移植后 TKI 维持治疗（已知对 TKI 不耐受或耐药的患者将符合条件）
  9. 移植后疾病进展的证据
  10. 怀孕或哺乳期的妇女
  11. 已知对 blinatumomab 过敏
  12. 正在接受治疗的并发活动性恶性肿瘤患者
  13. 同时使用任何其他研究药物
  14. 有临床相关 CNS 病理病史或存在的患者，例如癫痫、癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、精神病或其他显着的 CNS 异常。 如果最近的影像学和脑脊液研究证实在进入研究时没有活动性中枢神经系统疾病，则允许有治疗过的中枢神经系统白血病或淋巴瘤病史
  15. 体重 <45 公斤
  16. 接受其他移植后维持治疗的患者
  17. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或慢性感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异体 HSCT 后维护
Blinatumomab 将作为连续静脉内 (IV) 输注给药超过四个星期，然后是两周的无治疗间隔。 建议患者至少在第一个周期的前三天和第二个周期的前两天住院。
药品：博纳吐单抗 9ug
第 1 周期 - 第 1-7 天：每天 9 微克/天静脉注射
其他名称：
  • 布林西托
药品：博纳吐单抗 28 微克
第 1 周期 - 第 8-28 天：每天 28 微克/天静脉注射
其他名称：
  • 布林西托
药品：博纳吐单抗
第 2 周期 - 第 1-28 天：每天 28 微克/天静脉注射
其他名称：
  • 布林西托
药品：地塞米松
第 1 周期和第 2 周期的第 1 天，在步进剂量之前（例如第 1 周期第 8 天），或在中断 4 小时或更长时间后重新开始输注时：20 mg IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一个治疗周期后两年的总生存期
大体时间：2年
接受 BMT 和 Blinatumomab 且在 BMT 后两年仍存活的登记参与者的百分比。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非复发死亡率
大体时间：2年
2 年后经历非复发死亡的参与者百分比。
2年
无进展生存期
大体时间：2年
2 年后无进展生存期的参与者百分比。
2年
无病生存
大体时间：2年
2 年后无病生存的参与者百分比。
2年
总生存期
大体时间：2年
2 年后总体存活的参与者百分比。
2年
最小残留病
大体时间：2年
治疗后从 MRD 转变为无 MRD 的参与者百分比。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

Amgen

调查人员

  • 学习椅：Ivana Gojo, MD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Jonathan Webster, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J1713
  • IRB00125679 (其他标识符：JHMIRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

博纳吐单抗 9ug的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Australia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅