- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03114865
Blinatumomab vizsgálata pre B-sejtes ALL-ben és B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél, mint allo-HSCT utáni remisszió fenntartása
A Blinatumomab IB/II fázisú vizsgálata pre B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) és B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél, mint posztallogén őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) remisszió fenntartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
Pre-B ALL, alacsony és magas fokozatú NHL, akik alloHSCT-n estek át a transzplantáció utáni CY GVHD profilaxis alkalmazásával (Pt-Cy önmagában vagy MMF/takrolimusszal vagy szirolimusszal kombinálva), az alábbiak szerint:
A. Pre-B ALL betegek CR1-ben, magas kockázatú jellemzőkkel, például káros citogenetikával, beleértve a t(9;22) vagy Ph-szerű ALL-t, t(4;11) vagy más MLL (KMT2A) átrendeződéseket, t(v;14q23) )/IgH, komplex kariotípus (≥5 kromoszóma-rendellenességek), hipodiploidia (<44 kromoszóma), alacsony hipodiploidia (30-39 kromoszóma)/közel triploidia (60-68 kromoszóma), a kromoszómán belüli amplifikáció a WBCAMP211-ben (21-es kromoszómaszám) a bemutatáskor (≥30 000), a teljes remisszió elmaradása a standard indukciós kemoterápia után (de a CR1 elérése a mentést vagy a konszolidációt követően), vagy a kimutatható betegség fennmaradása indukció és konszolidáció (intenzifikáció) vagy transzplantáció előtti után, amint azt bármely rutin klinikai vizsgálat dokumentálja tesztek (morfológia, áramlási citometria, citogenetikai vagy molekuláris vizsgálatok) VAGY minden Pre-B ALL-es beteg második és magasabb CR B-ben. Alacsony és magas fokú NHL nem myeloablatív (csökkentett intenzitású kondicionáló) transzplantációt követően, függetlenül a transzplantáció előtti betegség állapotától
- A betegeknek legalább 60, de legfeljebb 180 naposnak kell lenniük a transzplantációt követően, a számuk dokumentált helyreállása (ANC > 1 × 109/l, és nem transzfundált vérlemezkék > 30 × 109 / l), és nincs bizonyíték a betegség progressziójára.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazásának egyetértésével a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés után legalább 30 napig minden termékeny férfi és női beteg esetében
- Életkor ≥18 év
- A betegek tetszőleges számú előzetes kezelést kaphattak a remisszió elérése érdekében. A korábban blinatumomabbal kezelt betegek mindaddig jogosultak, amíg nem tapasztaltak elfogadhatatlan toxicitást a blinatumomab korábbi alkalmazása során. Ha a beteg korábban refrakter (nem reagált) a blinatumomabra, akkor a beteg akkor lesz alkalmas, ha nincs bizonyíték a CD19 elvesztésére a leukémiás sejteken.
Kizárási kritériumok
- A beültetés hiánya (kevesebb, mint 85% donor DNS a csontvelőben vagy a perifériás vérben allogén HSCT után).
- Aktív vagy kezeletlen betegség a központi idegrendszerben vagy a herékben
- A beteg kemoterápiában vagy radioterápiában részesült (az intratekális kemoterápia kivételével) a blinatumomab-kezelés megkezdését követő 2 héten belül. A beteg intratekális profilaktikus kemoterápiát kaphat a blinatumomab megkezdése előtt egy héten belül.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzésben vagy kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos (3. vagy 4. fokozatú) akut GVHD vagy aktív, súlyos krónikus GVHD volt, még akkor sem vehetők igénybe, ha megoldódott. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében aktív akut GVHD (2. fokozat) és aktív, közepesen súlyos krónikus GVHD szerepel, és akiknek szteroidra volt szükségük a GVHD kezelésére, a kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig nem kell szedniük a szteroidokat. (Lokális szteroidok vagy fiziológiás mellékvese-pótló szteroid dózisok megengedettek).
- Kalcineurin-gátlókat (pl. takrolimusz vagy szirolimusz) vagy más szisztémás immunszuppresszánsok (ciklosporin (CNI); metotrexát vagy hasonló) a GVHD profilaxisára vagy kezelésére a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
- Nem megfelelő végszervi működés, mint AST, ALT és alkalikus foszfatáz > 3x ULN, bilirubin >=1,5x ULN vagy kreatinin >=2 mg/dl
- Ph-pozitív ALL-ben szenvedő betegek, akik a transzplantáció előtti igazolt TKI-érzékenységük alapján jogosultak a transzplantáció utáni TKI-karbantartásra (a TKI-vel szemben ismert intoleranciában vagy rezisztenciában szenvedő betegek jogosultak).
- A transzplantáció utáni progresszív betegség bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató nők
- A blinatumomabbal szembeni ismert túlérzékenység
- Egyidejűleg aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akik miatt kezelésben részesülnek
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer egyidejű alkalmazása
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében vagy jelenlétében klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia szerepel, például epilepszia, görcsroham, parézis, afázia, szélütés, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, pszichózis vagy más jelentős központi idegrendszeri rendellenesség. A kezelt központi idegrendszeri leukémia vagy limfóma anamnézisében megengedett, ha a közelmúltban végzett képalkotó és CSF-vizsgálatok megerősítik az aktív központi idegrendszeri betegség hiányát a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- Súlya <45 kg
- A transzplantáció utáni egyéb fenntartó kezelésben részesülő betegek
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AlloHSCT utáni karbantartás
A Blinatumomabot folyamatos intravénás (IV) infúzióként adják be négy héten keresztül, majd kéthetes kezelésmentes intervallumban.
Javasoljuk, hogy a betegek legalább az első ciklus első három napjában és a második ciklus első két napjában kórházi ápolásban részesüljenek.
|
1. ciklus – 1-7. nap: 9 ug/nap IV naponta
Más nevek:
1. ciklus – 8-28. nap: 28 ug/nap IV naponta
Más nevek:
2. ciklus – 1-28. nap: 28 ug/nap IV naponta
Más nevek:
Az 1. és 2. ciklus 1. napja, lépcsőzetes adagolás előtt (például 1. ciklus 8. napja), vagy az infúzió újraindításakor 4 órás vagy hosszabb megszakítás után: 20 mg IV.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés az első kezelési ciklus után két évvel
Időkeret: 2 év
|
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik BMT-t és Blinatumomabot kapnak, és a BMT után két évvel élnek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem visszaeső mortalitás
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 év után nem relapszusos mortalitást tapasztalnak.
|
2 év
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 év után progressziómentes túlélést tapasztalnak.
|
2 év
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betegségmentes túlélést tapasztaltak 2 év után.
|
2 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 év után teljes túlélést tapasztaltak.
|
2 év
|
Minimális maradék betegség
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés után MRD-ről nem MRD-re váltanak át.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ivana Gojo, MD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Jonathan Webster, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia
- Limfóma, non-Hodgkin
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Blinatumomab
- Bispecifikus antitestek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1713
- IRB00125679 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveLeukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerToborzásAKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAOlaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Dánia, Görögország, Szlovákia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Assisi FoundationBefejezveLeukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia LymphoblasticEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VisszavontVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Blinatumomab 9 ug
-
AmgenBefejezveNon-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Olaszország, Egyesült Királyság, Németország, Franciaország
-
PETHEMA FoundationMegszűntPhiladelphia kromoszóma-negatív vagy BCR-ABL-negatív, CD19-pozitív ALLSpanyolország
-
Seoul National University HospitalAmgenToborzásMinimális maradék betegség | Gyermek ALL, B sejtKoreai Köztársaság
-
University of Maryland, BaltimoreAktív, nem toborzóVegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL) | Mérhető maradék betegség (MRD)Egyesült Államok
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktív, nem toborzóAkut limfoid leukémia | Philadelphia kromoszóma-negatív B-sejt prekurzorOlaszország
-
University of British ColumbiaAmgenMegszűntMinimális maradék betegség | B-sejtes felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | Őssejtes leukémiaKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, felnőttkori B-sejtFranciaország
-
Sichuan UniversityMég nincs toborzás
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktív, nem toborzóIndolens non-Hodgkin limfómák/krónikus limfocitás leukémiaOlaszország
-
Sichuan UniversityToborzás