전 B세포 ALL 및 B세포 NHL 환자의 블리나투모맙에 대한 연구

포함 기준

1. 다음과 같이 이식 후 CY GVHD 예방(Pt-Cy 단독 또는 MMF/타크로리무스 또는 시롤리무스와의 조합)을 사용하여 동종 조혈모세포 이식을 받은 Pre-B ALL, 저등급 및 고급 NHL:

   A. t(9;22) 또는 Ph-유사 ALL, t(4;11) 또는 기타 MLL(KMT2A) 재배열, t(v;14q23)을 포함하는 불리한 세포유전학과 같은 고위험 특징을 가진 CR1의 Pre-B ALL 환자 )/IgH, 복합 핵형(≥5 염색체 이상), 저배수체(<44 염색체), 낮은 저배수체(30-39 염색체)/근 삼배체(60-68 염색체), 21번 염색체(iAMP21)의 염색체 내 증폭, 높은 WBC 수 내원 시(≥30,000), 표준 유도 화학요법 후 완전 관해 달성 부족(그러나 구제 또는 강화 후 CR1 달성), 또는 유도 및 강화(강화) 후 또는 일상적인 임상 시험에서 문서화된 이식 전 질병의 지속성 검사(형태학, 유세포 분석법, 세포 유전학 또는 분자 연구) 또는 두 번째 이상의 CR B에 있는 모든 Pre-B ALL 환자

2. 환자는 문서화된 수치 회복(ANC >1 x109/L 및 수혈되지 않은 혈소판 >30x109/L)이 있고 질병 진행의 증거가 없는 이식 후 최소 60일 이상 180일 미만이어야 합니다.
3. ECOG 수행 상태 0-2
4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
5. 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 30일 동안 임신을 피하기 위해 모든 가임 남성 및 여성 환자에 대해 효과적인 장벽 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
6. 연령 ≥18세
7. 환자는 차도를 달성하기 위해 이전 요법을 여러 번 받았을 수 있습니다. 이전에 블리나투모맙으로 치료받은 환자는 이전 블리나투모맙 투여로 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않는 한 자격이 있습니다. 환자가 과거에 블리나투모맙에 불응성(무반응)이었던 경우, 백혈병 세포에서 CD19 손실의 증거가 없다면 환자가 적합합니다.

제외 기준

1. 생착 부족(동종이계 조혈모세포이식 후 골수 또는 말초 혈액에서 기증자 DNA가 85% 미만).
2. 중추 신경계 또는 고환의 활동성 또는 치료되지 않은 질병
3. 환자가 블리나투모맙을 시작한 지 2주 이내에 화학요법 또는 방사선요법(척수강내 화학요법은 제외)을 받았습니다. 환자는 블리나투모맙을 시작하기 전 1주일 이내에 척수강내 예방적 화학요법을 받을 수 있었습니다.
4. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 활동성 감염 또는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 환자.
5. 중증(등급 3 또는 4) 급성 GVHD 또는 활동성 중증 만성 GVHD의 이전 병력이 있는 환자는 해결되더라도 자격이 없습니다. GVHD의 치료를 위해 스테로이드가 필요한 활동성 급성 GVHD(2등급) 및 활동성 중등도 만성 GVHD의 병력이 있는 환자는 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드를 중단해야 합니다. (국소 스테로이드 또는 생리학적 부신 대체 스테로이드 용량은 허용됩니다).
6. 칼시뉴린 억제제가 필요한 환자(즉, tacrolimus 또는 sirolimus) 또는 치료 시작 전 4주 이내에 GVHD 예방 또는 치료를 위한 기타 전신 면역억제제(시클로스포린(CNI); 메토트렉세이트 또는 유사).
7. AST, ALT 및 알칼리 포스파타제 > 3X ULN, 빌리루빈 >=1.5X로 정의되는 부적절한 말단 기관 기능 ULN 또는 크레아티닌 >=2 mg/dL
8. 이식 전 TKI에 대한 입증된 민감도를 기반으로 이식 후 TKI 유지 관리에 적합한 Ph 양성 ALL 환자(TKI에 대한 불내성 또는 내성이 있는 환자가 적합함)
9. 이식 후 진행성 질환의 증거
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
11. 블리나투모맙에 알려진 과민증
12. 치료를 받고 있는 활동성 악성종양이 동반된 환자
13. 다른 연구용 약물의 동시 사용
14. 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 정신병 또는 기타 중요한 중추신경계 이상과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재가 있는 환자. 치료된 CNS 백혈병 또는 림프종의 병력은 최근 영상 및 CSF 연구에서 연구 등록 시 활동성 CNS 질환이 없음을 확인하는 경우 허용됩니다.
15. 무게 <45kg
16. 다른 이식 후 유지 요법을 받는 환자
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 만성 감염