腰椎融合手术后的硬膜外和静脉自控镇痛
2023年10月24日 更新者：Enas Kandil、University of Texas Southwestern Medical Center
腰椎脊柱融合手术后硬膜外和静脉自控镇痛的比较：一项前瞻性随机研究
脊柱手术后的术后镇痛难以管理。
目前的治疗方式严重依赖阿片类镇痛药，具有所有固有的局限性和副作用。
虽然目前的最佳实践侧重于“多模式方法”（即使用多种不同的药物和技术来控制手术后的疼痛），但对于这种多模式疗法的哪些组成部分可提供最佳镇痛效果尚无共识。
这项前瞻性随机研究将招募在 Zale Lipshy 大学医院接受择期腰椎融合手术的患者。
主要目的是确定硬膜外镇痛与静脉内 (IV) 患者自控镇痛 (PCA) 相比对术后镇痛的疗效比较。
研究概览
详细说明
研究设计：对 58 名在 UTSW Zale Lipshy 大学医院接受选择性腰椎融合术（1-3 节段后路入路）的受试者进行前瞻性研究：
- 连续腰椎硬膜外镇痛（患者自控硬膜外镇痛 - PCEA 组）
- 静脉患者自控镇痛 (IV PCA)
研究干预——本研究中要评估的干预是硬膜外镇痛，使用 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的输注。 硬膜外输注将持续进行，直到适合将患者转变为口服止痛药方案。 硬膜外导管的持续时间为术后 72 小时。
对于 IV PCA 组中的受试者，干预将包括使用氢吗啡酮的术后 IV PCA。
在关闭手术切口之前，硬膜外导管将由脊柱外科医生在手术中直接可视化放置。 脊柱外科医生的术中硬膜外导管放置通常在硬膜暴露/椎板切除术的上端完成。
APS 将在术后恢复室评估硬膜外麻醉的功效/功能，然后每天在术后地板上评估（除非楼层护士就具体问题联系）。
视觉模拟疼痛量表 (VAS) 将用于评估术后 3、24、48 和 72 小时的疼痛程度。
此外，IV PCA 和硬膜外 PCEA 组都可以根据需要在恢复室给予额外的“救援”止痛药，并且这些可以在地板上的术后期间继续使用。
总研究持续时间约为 50 天，从进入手术室进行脊柱融合手术到出院后的第一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成人受试者
- 计划进行1至3节段的择期后路腰椎融合手术
排除标准：
- 基线认知缺陷足以使客观疼痛自我评估在研究调查人员的估计中不可靠。
- 免疫功能低下的对象
- 凝血障碍
- 严重肝肾功能不全
- 术前神经功能缺损
- 手术过程中的硬脑膜损伤
- 无法遵循指示或理解英语。
- 在手术当天或之前通过妊娠试验阳性确定怀孕的女性。
- 囚犯。
- 患者拒绝提供知情同意书。
- 对酰胺类局部麻醉剂（利多卡因、布比卡因、罗哌卡因）过敏或阿片类药物（芬太尼）过敏（如果患者指定硬膜外镇痛）。
- 如果患者分配了 IV PCA，则氢吗啡酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人自控硬膜外镇痛
术后72小时连续腰椎硬膜外镇痛输注布比卡因和芬太尼
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布比卡因（0.0625%）将联合芬太尼通过腰椎硬膜外导管进行术后硬膜外镇痛
其他名称：
芬太尼 (2 mcg/ml) 将与布比卡因一起通过硬膜外途径给药。
其他名称：
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假比较器：静脉自控镇痛
氢吗啡酮术后静脉自控镇痛 (IV PCA)
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氢吗啡酮将持续输注用于静脉内患者自控镇痛（注射器 25 mg/50 mL）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间：术后24小时VAS评分
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腰椎融合手术后的术后视觉模拟疼痛评分。
VAS 评分范围为 0 至 100（0= 无疼痛，100= 最严重疼痛）。
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术后24小时VAS评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后第一个 24 小时
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术后阿片类药物消耗
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术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enas Kandil, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布比卡因的临床试验
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Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的