Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная и внутривенная контролируемая пациентом анальгезия после хирургического спондилодеза поясничного отдела позвоночника

24 октября 2023 г. обновлено: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Сравнение эпидуральной и внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом, после хирургического спондилодеза поясничного отдела позвоночника: проспективное рандомизированное исследование

Послеоперационную анальгезию после операции на позвоночнике трудно контролировать. Современные методы лечения в значительной степени зависят от опиоидных анальгетиков со всеми присущими им ограничениями и побочными эффектами. В то время как современная передовая практика сосредоточена на «мультимодальном подходе» (т.е. использовании нескольких различных препаратов и методов для контроля боли после операции), нет единого мнения относительно того, какие компоненты этой мультимодальной терапии обеспечивают оптимальную анальгезию. В это проспективное рандомизированное исследование будут включены пациенты, перенесшие плановую операцию по слиянию поясничного отдела позвоночника в университетской больнице Zale Lipshy. Основная цель состоит в том, чтобы определить сравнительную эффективность эпидуральной анальгезии по сравнению с внутривенной (IV) контролируемой пациентом анальгезией (PCA) при послеоперационном обезболивании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Проспективное исследование 58 субъектов, которым проводили плановое спондилодез поясничного отдела позвоночника (1-3 уровни - задний доступ) в университетской больнице UTSW Zale Lipshy с:

  1. Непрерывная поясничная эпидуральная анальгезия (группы эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом — PCEA)
  2. Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом (IV PCA)

Вмешательства в исследовании. Вмешательство, которое будет оцениваться в этом исследовании, представляет собой эпидуральную анестезию с использованием инфузии 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Эпидуральная инфузия будет продолжаться до тех пор, пока не будет целесообразно перевести пациента на режим приема пероральных обезболивающих препаратов. Продолжительность эпидурального катетера составит 72 часа после операции.

Для субъектов в группе ВВ АКП вмешательство будет включать послеоперационную ВВ АКП с гидроморфоном.

Эпидуральные катетеры будут размещены спинальным хирургом под прямой визуализацией во время операции до закрытия хирургического разреза. Интраоперационная установка эпидурального катетера спинальным хирургом обычно выполняется в верхнем конце твердой мозговой оболочки/ламинэктомии.

Эпидуральная анестезия будет оцениваться на эффективность / функцию в послеоперационной палате APS, а затем ежедневно после операции на полу (если медсестра не свяжется с вами по поводу конкретных проблем).

Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) будет использоваться для оценки степени боли через 3, 24, 48 и 72 часа после операции.

Кроме того, группам как внутривенной АКП, так и эпидуральной АКПЭ можно давать дополнительные «спасательные» обезболивающие по мере необходимости в послеоперационной палате, и их можно продолжать в течение послеоперационного периода на полу.

Общая продолжительность исследования составляет примерно 50 дней, начиная с момента поступления в операционную для проведения операции по спондилодезу до первого контрольного визита после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Запланирован плановый задний поясничный спондилодез между 1 и 3 уровнями

Критерий исключения:

  • Исходный когнитивный дефицит, достаточный для того, чтобы сделать объективную самооценку боли ненадежной по оценке исследователей.
  • Субъект с ослабленным иммунитетом
  • Коагулопатия
  • Тяжелая дисфункция печени и почек
  • Предоперационный неврологический дефицит
  • Повреждение твердой мозговой оболочки во время операции
  • Неспособность следовать указаниям или понимать английский язык.
  • Женщины, которые беременны, что определяется положительным тестом на беременность в день операции или накануне.
  • Заключенные.
  • Отказ пациента дать информированное согласие.
  • Аллергия на амидные местные анестетики (лидокаин, бупивакаин, ропивакаин) или опиоидная (фентанил) аллергия, если больному назначена эпидуральная анальгезия.
  • Аллергия на гидроморфон, если пациенту назначена внутривенная АКП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная аналгезия под контролем пациента
Инфузия бупивакаина и фентанила посредством непрерывной поясничной эпидуральной аналгезии в течение 72 часов после операции.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин (0,0625%) будет сочетаться с фентанилом для послеоперационной эпидуральной анальгезии через поясничный эпидуральный катетер.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Фентанил
Фентанил (2 мкг/мл) будет вводиться эпидурально вместе с бупивакаином.
Другие имена:
  • Опиоид
Фальшивый компаратор: Внутривенная аналгезия под контролем пациента
Послеоперационная внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (IV PCA) гидроморфоном
Лекарство: Гидроморфон
Гидроморфон будет непрерывно вводиться для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (шприц 25 мг/50 мл).
Другие имена:
  • ДИЛАУДИД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка по ВАШ через 24 часа после операции
Послеоперационная визуальная аналоговая оценка боли после операции по спондилодезу поясничного отдела. ВАШ по шкале от 0 до 100 (0 = нет боли, 100 = самая сильная боль).
Оценка по ВАШ через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный первые 24 часа
Послеоперационное потребление опиоидов
Послеоперационный первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 092016-061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться