Analgesia controlada por el paciente por vía epidural e intravenosa después de la cirugía de fusión espinal lumbar
Una comparación de la analgesia controlada por el paciente por vía epidural e intravenosa después de la cirugía de fusión espinal lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio prospectivo de 58 sujetos que se sometieron a fusión espinal lumbar electiva (1-3 niveles, abordaje posterior) en el UTSW Zale Lipshy University Hospital con:
- Analgesia epidural lumbar continua (grupos PCEA de analgesia epidural controlada por el paciente)
- Analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA)
Intervenciones del estudio: la intervención que se evaluará en este estudio es la analgesia epidural mediante una infusión de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml. La infusión epidural continuará hasta que sea apropiado hacer la transición del paciente a un régimen de analgésicos orales. La duración del catéter epidural será de 72 horas después de la operación.
Para los sujetos en el grupo de PCA IV, la intervención incluirá PCA IV posoperatoria con hidromorfona.
El cirujano de columna colocará los catéteres epidurales bajo visualización directa durante la operación antes de cerrar la incisión quirúrgica. La colocación intraoperatoria del catéter epidural por parte del cirujano de columna generalmente se realizará en el extremo superior de la exposición dural/laminectomía.
El APS evaluará la eficacia/función de las epidurales en la sala de recuperación después de la operación, y luego diariamente en el piso después de la operación (a menos que la enfermera del piso se comunique con usted con respecto a inquietudes específicas).
Se utilizará la escala visual analógica de dolor (VAS) para evaluar el grado de dolor a las 3, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.
Además, tanto el grupo de PCA IV como el de PCEA epidural pueden recibir analgésicos de "rescate" adicionales según sea necesario en la sala de recuperación, y estos pueden continuar durante el período posoperatorio en el piso.
La duración total del estudio es de aproximadamente 50 días, que comienza desde el ingreso en el quirófano para la cirugía de fusión espinal hasta la primera visita de seguimiento después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 años o más
- Programado para cirugía de fusión espinal lumbar posterior electiva entre 1 y 3 niveles
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos iniciales suficientes para hacer que las autoevaluaciones objetivas del dolor no sean confiables en la estimación de los investigadores del estudio.
- Sujeto inmunocomprometido
- coagulopatía
- Disfunción hepática y renal grave
- Déficits neurológicos preoperatorios
- El daño de la duramadre durante la cirugía.
- Incapacidad para seguir instrucciones o comprender el idioma inglés.
- Mujeres que están embarazadas según lo determinado por una prueba de embarazo positiva el día de la cirugía o antes.
- Prisioneros.
- Negativa del paciente a dar su consentimiento informado.
- Alergia a los anestésicos locales amida (lidocaína, bupivacaína, ropivacaína) o alergia a los opioides (fentanilo) si el paciente le asignó analgesia epidural.
- Alergia a la hidromorfona si el paciente se le asignó PCA IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia epidural controlada por el paciente
Infusión de bupivacaína y fentanilo mediante analgesia epidural lumbar continua durante las 72 horas postoperatorias
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La bupivacaína (0,0625 %) se combinará con fentanilo para la analgesia epidural posoperatoria a través de un catéter epidural lumbar
Otros nombres:
Se administrará fentanilo (2 mcg/ml) por vía epidural junto con bupivacaína.
Otros nombres:
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Comparador falso: Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Analgesia intravenosa posoperatoria controlada por el paciente (PCA IV) con hidromorfona
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Se administrará hidromorfona en infusión continua para analgesia intravenosa controlada por el paciente (jeringa de 25 mg/50 ml).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación VAS a las 24 horas del postoperatorio
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Puntuación de dolor analógico visual posoperatorio después de una cirugía de fusión lumbar.
EVA en la escala de 0 a 100 (0= sin dolor, 100= peor dolor).
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Puntuación VAS a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio las primeras 24 horas
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Consumo de opioides postoperatorios
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Postoperatorio las primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- STU 092016-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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