Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural og intravenøs patientkontrolleret analgesi efter lumbal spinal fusionskirurgi

24. oktober 2023 opdateret af: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning af epidural og intravenøs patientkontrolleret analgesi efter lumbal spinal fusionskirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Postoperativ analgesi efter rygsøjleoperation er svær at håndtere. Nuværende behandlingsmodaliteter er stærkt afhængige af opioidanalgetika med alle de iboende begrænsninger og bivirkninger. Mens den nuværende bedste praksis fokuserer på en 'multimodal tilgang' (dvs. at bruge flere forskellige lægemidler og teknikker til at kontrollere smerter efter operation), er der ingen konsensus om, hvilke komponenter i denne multimodale terapi, der giver optimal analgesi. Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil inkludere patienter, der gennemgår elektiv lumbal spinal fusionskirurgi på Zale Lipshy University Hospital. Det primære formål er at bestemme den komparative effekt af epidural analgesi sammenlignet med intravenøs (IV) patientkontrolleret analgesi (PCA) på postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv undersøgelse af 58 forsøgspersoner, der gennemgår elektiv Lumbar Spinal Fusion (1-3 niveauer-posterior tilgang) på UTSW Zale Lipshy University Hospital med:

  1. Kontinuerlig lumbal epidural analgesi (patientkontrolleret epidural analgesi- PCEA grupper)
  2. Intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA)

Undersøgelsesinterventioner - Interventionen, der skal evalueres i denne undersøgelse, er epidural analgesi ved hjælp af en infusion af 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. Den epidurale infusion fortsættes, indtil det er hensigtsmæssigt at skifte patienten til et regime med orale smertestillende medicin. Varigheden af ​​epidural kateter vil være 72 timer en postoperativt.

For forsøgspersoner i IV PCA-gruppen vil interventionen omfatte postoperativ IV PCA med Hydromorphone.

Epiduralkatetre vil blive placeret af rygsøjlekirurgen under direkte visualisering intraoperativt før lukning af det kirurgiske snit. Intraoperativ epiduralkateterplacering af rygsøjlekirurgen vil typisk blive udført i den øvre ende af den durale eksponering/laminektomi.

Epidural vil blive vurderet for effekt/funktion på opvågningsstuen postoperativt af APS og derefter dagligt på gulvet postoperativt (medmindre gulvsygeplejersken kontaktes vedrørende specifikke bekymringer).

Visuel analog smerteskala (VAS) vil blive brugt til at evaluere graden af ​​smerte 3, 24, 48 og 72 timer efter operationen.

Derudover kan både IV PCA og epidural PCEA-gruppen få yderligere "rednings" smertestillende medicin efter behov i opvågningsrummet, og disse kan fortsættes gennem den postoperative periode på gulvet.

Samlet undersøgelsesvarighed er cirka 50 dage, som starter fra operationsstuens indlæggelse til spinalfusionsoperation til det første opfølgningsbesøg efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv posterior lumbal spinal fusionskirurgi mellem 1 og 3 niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kognitive underskud, der er tilstrækkelige til at gøre objektive selvevalueringer af smerte upålidelige efter undersøgelsesforskernes vurdering.
  • Immunkompromitteret individ
  • Koagulopati
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Preoperative neurologiske underskud
  • Duraskaden under operationen
  • Manglende evne til at følge anvisninger eller forstå det engelske sprog.
  • Kvinder, der er gravide som bestemt ved positiv graviditetstest på eller før operationsdagen.
  • Fanger.
  • Patient nægter at give informeret samtykke.
  • Allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler (lidocain, bupivacain, ropivacain) eller opioid (fentanyl) allergi, hvis patienten får tildelt epidural analgesi.
  • Hydromorfonallergi, hvis patienten tildeles IV PCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientkontrolleret epidural analgesi
Bupivacain og fentanyl infusion via kontinuerlig lumbal epidural analgesi i postoperative 72 timer
Medicin: Bupivacain
Bupivacain (0,0625%) vil blive kombineret med fentanyl til postoperativ epidural analgesi via et lumbalt epiduralkateter
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Fentanyl
Fentanyl (2 mcg/ml) vil blive givet via epidural vej sammen med bupivacain.
Andre navne:
  • Opioid
Sham-komparator: Intravenøs patientkontrolleret analgesi
Postoperativ intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) med Hydromorphone
Medicin: Hydromorfon
Hydromorphone vil blive givet kontinuerlig infusion til intravenøs patientkontrolleret analgesi (sprøjte 25 mg/50 ml).
Andre navne:
  • DILAUDID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: VAS-score ved postoperative 24 timer
Postoperativ visuel analog smertescore efter lændefusionskirurgi. VAS på skalaen 0 til 100 (0= ingen smerte, 100= værste smerte).
VAS-score ved postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ de første 24 timer
Postoperativt opioidforbrug
Postoperativ de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 092016-061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner