Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe i dożylne kontrolowane przez pacjenta po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego

24 października 2023 zaktualizowane przez: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego i dożylnego kontrolowanego przez pacjenta po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego: badanie prospektywne z randomizacją

Analgezja pooperacyjna po operacjach kręgosłupa jest trudna do opanowania. Obecne metody leczenia w dużym stopniu opierają się na opioidowych lekach przeciwbólowych, z wszystkimi nieodłącznymi ograniczeniami i skutkami ubocznymi. Chociaż obecne najlepsze praktyki koncentrują się na „podejściu multimodalnym” (tj. stosowaniu wielu różnych leków i technik w celu kontrolowania bólu po operacji), nie ma zgody co do tego, które elementy tej multimodalnej terapii zapewniają optymalną analgezję. To prospektywne, randomizowane badanie obejmie pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego w Szpitalu Uniwersyteckim Zale Lipshy. Głównym celem jest określenie porównawczej skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu z dożylną (IV) analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) w odniesieniu do analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne badanie 58 pacjentów poddawanych planowej fuzji kręgosłupa lędźwiowego (1-3 poziomy – dostęp tylny) w Szpitalu Uniwersyteckim UTSW Zale Lipshy z:

  1. Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta – grupy PCEA)
  2. Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (IV PCA)

Interwencje w badaniu — Interwencją ocenianą w tym badaniu jest znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu wlewu 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Wlew zewnątrzoponowy będzie kontynuowany do momentu, gdy konieczne będzie przejście pacjenta na schemat doustnych leków przeciwbólowych. Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego wyniesie 72 godziny po operacji.

W przypadku osób z grupy IV PCA interwencja będzie obejmować pooperacyjne IV PCA z hydromorfonem.

Cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone przez chirurga kręgosłupa pod bezpośrednią wizualizacją śródoperacyjnie przed zamknięciem nacięcia chirurgicznego. Śródoperacyjne umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego przez chirurga zajmującego się kręgosłupem będzie zwykle wykonywane w górnej części odsłonięcia opony twardej/laminektomii.

Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie ocenione pod kątem skuteczności/funkcji w sali pooperacyjnej przez APS, a następnie codziennie na podłodze pooperacyjnej (chyba że pielęgniarka oddziałowa skontaktuje się z nią w sprawie konkretnych problemów).

Wizualna analogowa skala bólu (VAS) zostanie wykorzystana do oceny stopnia bólu po 3, 24, 48 i 72 godzinach po operacji.

Dodatkowo, zarówno grupa IV PCA, jak i zewnątrzoponowa PCEA mogą otrzymać dodatkowe „ratunkowe” leki przeciwbólowe w razie potrzeby na sali pooperacyjnej, które można kontynuować w okresie pooperacyjnym na podłodze.

Całkowity czas trwania badania wynosi około 50 dni, począwszy od przyjęcia na salę operacyjną w celu przeprowadzenia operacji zespolenia kręgosłupa do pierwszej wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Zaplanowany do planowej operacji usztywnienia kręgosłupa w odcinku lędźwiowym na poziomie od 1 do 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe deficyty poznawcze wystarczające, aby obiektywna samoocena bólu była niewiarygodna w ocenie badaczy.
  • Osobnik z obniżoną odpornością
  • Koagulopatia
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
  • Uszkodzenie opony twardej podczas operacji
  • Niezdolność do podążania za wskazówkami lub rozumienia języka angielskiego.
  • Kobiety, które są w ciąży, co stwierdzono na podstawie pozytywnego testu ciążowego w dniu operacji lub przed nią.
  • Więźniowie.
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta.
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające (lidokaina, bupiwakaina, ropiwakaina) lub alergia na opioidy (fentanyl), jeśli pacjentowi zalecono znieczulenie zewnątrzoponowe.
  • Alergia na hydromorfon, jeśli pacjentowi przydzielono IV PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Wlew bupiwakainy i fentanylu w drodze ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego w czasie pooperacyjnym 72 godziny
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina (0,0625%) zostanie połączona z fentanylem w celu pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego przez cewnik zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Fentanyl
Fentanyl (2 μg/ml) będzie podawany drogą zewnątrzoponową razem z bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Opioid
Pozorny komparator: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Pooperacyjna dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA) z hydromorfonem
Lek: Hydromorfon
Hydromorfon będzie podawany w ciągłej infuzji w celu dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (strzykawka 25 mg/50 ml).
Inne nazwy:
  • DILAUDID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Wynik VAS po 24 godzinach pooperacyjnych
Pooperacyjna wzrokowo-analogowa ocena bólu po operacji zespolenia lędźwiowego. VAS w skali od 0 do 100 (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból).
Wynik VAS po 24 godzinach pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne pierwsze 24 godziny
Pooperacyjne spożycie opioidów
Pooperacyjne pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 092016-061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj