Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen ja suonensisäinen potilaan kontrolloima analgesia lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Epiduraalisen ja laskimonsisäisen potilaan kontrolloiman analgesian vertailu lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa selkärangan leikkauksen jälkeen on vaikea hallita. Nykyiset hoitomenetelmät ovat vahvasti riippuvaisia ​​opioidikipulääkkeistä, joilla on kaikki luontaiset rajoitukset ja sivuvaikutukset. Vaikka nykyiset parhaat käytännöt keskittyvät "multimodaaliseen lähestymistapaan" (eli useiden eri lääkkeiden ja tekniikoiden käyttämiseen kivun hallintaan leikkauksen jälkeen), ei ole yksimielisyyttä siitä, mitkä tämän multimodaalisen hoidon komponentit tarjoavat optimaalisen analgesian. Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen otetaan Zale Lipshy University Hospital -sairaalassa elektiivistä lanneselkärangan fuusioleikkausta suorittavia potilaita. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää epiduraalisen analgesian vertaileva tehokkuus verrattuna laskimonsisäiseen (IV) potilaskontrolloituun kivunlievitykseen (PCA) leikkauksen jälkeisessä analgesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen tutkimus 58 koehenkilöstä, joille tehdään valinnainen lanneselkäydinfuusio (1-3 tasoa - posteriorinen lähestymistapa) UTSW Zale Lipshy University Hospitalissa:

  1. Jatkuva lannerangan epiduraalinen analgesia (potilaan ohjaama epiduraalinen analgesia - PCEA-ryhmät)
  2. Laskimonsisäinen potilaskontrolloitu analgesia (IV PCA)

Tutkimuksen interventiot - Tässä tutkimuksessa arvioitava interventio on epiduraalinen analgesia käyttäen infuusiota, jossa on 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Epiduraalista infuusiota jatketaan, kunnes potilas on tarkoituksenmukaista siirtää suun kautta otettavaan kipulääkehoitoon. Epiduraalikatetrin kesto on 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

IV PCA-ryhmän koehenkilöille interventio sisältää postoperatiivisen IV PCA:n hydromorfonilla.

Selkärankakirurgi asettaa epiduraalikatetrit suoran visualisoinnin alle leikkauksen aikana ennen leikkausviillon sulkemista. Selkäkirurgi asettaa leikkauksensisäisen epiduraalikatetrin tyypillisesti duraalialtistuksen/lamenektomian yläpäähän.

APS arvioi epiduraalin tehokkuuden/toiminnan toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen päivittäin lattialla leikkauksen jälkeen (ellei kerroshoitaja ota yhteyttä erityisiin huolenaiheisiin).

Visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan kivun astetta 3, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Lisäksi sekä IV PCA- että epiduraali-PCEA-ryhmille voidaan antaa tarvittaessa ylimääräisiä "pelastuskipulääkkeitä" toipumishuoneessa, ja niitä voidaan jatkaa leikkauksen jälkeisen ajan lattialla.

Kokonaistutkimuksen kesto on noin 50 päivää, joka alkaa leikkaussaliin saapumisesta selkärangan fuusioleikkaukseen ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen seurantakäyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Suunniteltu valittavaan lannerangan fuusioleikkaukseen 1–3 tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason kognitiiviset puutteet, jotka ovat riittävät tekemään objektiivisista kivun itsearvioinneista epäluotettavia tutkimuksen tutkijoiden arvion mukaan.
  • Immuunipuutteinen kohde
  • Koagulopatia
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  • Preoperatiiviset neurologiset puutteet
  • Duravaurio leikkauksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai ymmärtää englannin kieltä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin perusteella leikkauspäivänä tai sitä ennen.
  • vangit.
  • Potilas kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta.
  • Allergia amidipaikallispuudutusaineille (lidokaiini, bupivakaiini, ropivakaiini) tai opioidiallergia (fentanyyli), jos potilaalle on määrätty epiduraalianalgesia.
  • Hydromorfoniallergia, jos potilaalle on määrätty IV PCA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan kontrolloima epiduraalikipu
Bupivakaiinin ja fentanyylin infuusio jatkuvalla lannerangan epiduraalikivulla 72 tunnin leikkauksen jälkeen
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiini (0,0625 %) yhdistetään fentanyyliin leikkauksen jälkeisessä epiduraalikivussa lannerangan epiduraalikatetrin kautta
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyliä (2 mcg/ml) annetaan epiduraalisesti yhdessä bupivakaiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Opioidit
Huijausvertailija: Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia
Leikkauksen jälkeinen laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia (IV PCA) hydromorfonilla
Lääke: Hydromorfoni
Hydromorfonia annetaan jatkuvana infuusiona laskimonsisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa varten (ruisku 25 mg/50 ml).
Muut nimet:
  • DILAUDID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Pain Score (VAS)
Aikaikkuna: VAS-pisteet leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupisteet lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen. VAS asteikolla 0-100 (0 = ei kipua, 100 = pahin kipu).
VAS-pisteet leikkauksen jälkeen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 092016-061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa