Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural og intravenøs pasientkontrollert analgesi etter lumbal spinal fusjonskirurgi

24. oktober 2023 oppdatert av: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning av epidural og intravenøs pasientkontrollert analgesi etter lumbal spinal fusjonskirurgi: en prospektiv randomisert studie

Postoperativ analgesi etter ryggradskirurgi er vanskelig å håndtere. Nåværende behandlingsmodaliteter er sterkt avhengige av opioidanalgetika med alle de iboende begrensninger og bivirkninger. Mens gjeldende beste praksis fokuserer på en "multimodal tilnærming" (dvs. bruk av flere forskjellige medikamenter og teknikker for å kontrollere smerte etter operasjon), er det ingen konsensus om hvilke komponenter i denne multimodale terapien som gir optimal analgesi. Denne prospektive randomiserte studien vil inkludere pasienter som gjennomgår elektiv lumbal spinal fusjonskirurgi ved Zale Lipshy University Hospital. Hovedmålet er å bestemme den komparative effekten av epidural analgesi, sammenlignet med intravenøs (IV) pasientkontrollert analgesi (PCA), på postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv studie av 58 personer som gjennomgår elektiv Lumbar Spinal Fusion (1-3 nivåer-posterior tilnærming) ved UTSW Zale Lipshy University Hospital med:

  1. Kontinuerlig lumbal epidural analgesi (pasientkontrollert epidural analgesi- PCEA grupper)
  2. Intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA)

Studieintervensjoner - Intervensjonen som skal evalueres i denne studien er epidural analgesi ved bruk av en infusjon av 0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml. Den epidurale infusjonen vil fortsette til det er hensiktsmessig å overføre pasienten til et regime med orale smertestillende medisiner. Varighet av epiduralkateter vil være 72 timer postoperativt.

For forsøkspersoner i IV PCA-gruppen vil intervensjonen omfatte postoperativ IV PCA med Hydromorphone.

Epiduralkateter vil bli plassert av ryggradskirurgen under direkte visualisering intraoperativt før det kirurgiske snittet lukkes. Intraoperativ epiduralkateterplassering av ryggradskirurgen vil typisk gjøres i den øvre enden av dural eksponering/laminektomi.

Epidural vil bli vurdert for effekt/funksjon i utvinningsrommet postoperativt av APS, og deretter daglig på gulvet postoperativt (med mindre gulvsykepleieren kontaktet angående spesifikke bekymringer).

Visuell analog smerteskala (VAS) vil bli brukt til å evaluere graden av smerte 3, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

I tillegg kan både IV PCA- og epidural PCEA-gruppene gis ytterligere "redde" smertestillende medisiner etter behov i utvinningsrommet, og disse kan fortsettes gjennom den postoperative perioden på gulvet.

Total studievarighet er ca. 50 dager, som starter fra operasjonsstueinnleggelse for spinalfusjonskirurgi til første oppfølgingsbesøk etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer i alderen 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv posterior lumbal spinal fusjonskirurgi mellom 1 og 3 nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kognitive mangler som er tilstrekkelige til å gjøre objektive selvevalueringer av smerte upålitelige i estimering av studieforskerne.
  • Immunkompromittert individ
  • Koagulopati
  • Alvorlig lever- og nyresvikt
  • Preoperative nevrologiske mangler
  • Duraskaden under operasjonen
  • Manglende evne til å følge instruksjoner eller forstå det engelske språket.
  • Kvinner som er gravide som bestemt ved positiv graviditetstest på eller før operasjonsdagen.
  • Fanger.
  • Pasienten nekter å gi informert samtykke.
  • Allergi mot amide lokalbedøvelse (lidokain, bupivakain, ropivakain) eller opioid (fentanyl) allergi hvis pasienten får epidural analgesi.
  • Hydromorfonallergi hvis pasienten er tildelt IV PCA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientkontrollert epidural analgesi
Bupivakain og fentanyl infusjon via kontinuerlig lumbal epidural analgesi i løpet av postoperativ 72 timer
Legemiddel: Bupivakain
Bupivakain (0,0625%) vil bli kombinert med fentanyl for postoperativ epidural analgesi via et lumbalt epiduralkateter
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl (2 mcg/ml) gis via epidural vei sammen med bupivakain.
Andre navn:
  • Opioid
Sham-komparator: Intravenøs pasientkontrollert analgesi
Postoperativ intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) med Hydromorphone
Legemiddel: Hydromorfon
Hydromorfon vil bli gitt kontinuerlig infusjon for intravenøs pasientkontrollert analgesi (sprøyte 25 mg/50 ml).
Andre navn:
  • DILAUDID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: VAS-score ved postoperativ 24 timer
Postoperativ visuell analog smertescore etter lumbal fusjonskirurgi. VAS på skalaen 0 til 100 (0= ingen smerte, 100= verste smerte).
VAS-score ved postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ de første 24 timene
Postoperativt opioidforbruk
Postoperativ de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 092016-061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere