- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03115151
Epidurale en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie na lumbale spinale fusiechirurgie
Een vergelijking van epidurale en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie na lumbale spinale fusiechirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Prospectieve studie van 58 proefpersonen die electieve lumbale spinale fusie (1-3 niveaus - posterieure benadering) ondergingen in het UTSW Zale Lipshy University Hospital met:
- Continue lumbale epidurale analgesie (patiëntgecontroleerde epidurale analgesie - PCEA-groepen)
- Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA)
Studie-interventies - De interventie die in deze studie moet worden geëvalueerd, is epidurale analgesie met behulp van een infuus van 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml. De epidurale infusie zal worden voortgezet totdat het passend is om de patiënt over te zetten op een regime van orale pijnstillers. De duur van de epidurale katheter is 72 uur postoperatief.
Voor proefpersonen in de IV PCA-groep omvat de interventie postoperatieve IV PCA met hydromorfon.
Epidurale katheters worden intraoperatief onder directe visualisatie door de wervelkolomchirurg geplaatst voordat de chirurgische incisie wordt gesloten. Intra-operatieve plaatsing van de epidurale katheter door de wervelkolomchirurg zal meestal gebeuren aan de bovenkant van de durale blootstelling/laminectomie.
Epidurals worden postoperatief beoordeeld op werkzaamheid/functie in de verkoeverkamer door de APS, en vervolgens dagelijks op de vloer postoperatief (tenzij de vloerverpleegkundige contact opneemt met specifieke problemen).
Visuele analoge pijnschaal (VAS) zal worden gebruikt om de mate van pijn te evalueren op 3, 24, 48 en 72 uur na de operatie.
Bovendien kunnen zowel de IV PCA- als de epidurale PCEA-groepen indien nodig aanvullende "reddings"-pijnstillers krijgen in de verkoeverkamer, en deze kunnen worden voortgezet tijdens de postoperatieve periode op de vloer.
De totale duur van de studie is ongeveer 50 dagen, beginnend bij opname in de operatiekamer voor spinale fusiechirurgie tot het eerste vervolgbezoek na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve posterieure lumbale spinale fusiechirurgie tussen 1 en 3 niveaus
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve gebreken bij aanvang voldoende om objectieve zelfbeoordelingen van pijn onbetrouwbaar te maken in de inschatting van de onderzoeksonderzoekers.
- Immuungecompromitteerd onderwerp
- Coagulopathie
- Ernstige lever- en nierdisfunctie
- Preoperatieve neurologische gebreken
- De dura-beschadiging tijdens de operatie
- Onvermogen om aanwijzingen op te volgen of de Engelse taal te begrijpen.
- Vrouwtjes die zwanger zijn, zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest op of vóór de dag van de operatie.
- Gevangenen.
- Weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
- Allergie voor amide lokale anesthetica (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne) of opioïde (fentanyl) allergie als de patiënt epidurale analgesie heeft toegewezen.
- Allergie voor hydromorfon als patiënt IV PCA toegewezen krijgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Bupivacaïne- en fentanylinfusie via continue lumbale epidurale analgesie gedurende postoperatieve 72 uur
|
Bupivacaïne (0,0625%) wordt gecombineerd met fentanyl voor postoperatieve epidurale analgesie via een lumbale epidurale katheter
Andere namen:
Fentanyl (2 mcg/ml) zal samen met bupivacaïne via de ruggenprik worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) met Hydromorfon
|
Hydromorfon zal een continu infuus krijgen voor intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (spuit 25 mg/50 ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: VAS-score postoperatief 24 uur
|
Postoperatieve visueel analoge pijnscore na lumbale fusiechirurgie.
VAS op de schaal 0 tot 100 (0= geen pijn, 100= ergste pijn).
|
VAS-score postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatief de eerste 24 uur
|
Postoperatief gebruik van opioïden
|
Postoperatief de eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- STU 092016-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan