- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03115151
Epidurale und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie nach lumbaler Wirbelsäulenversteifungsoperation
Ein Vergleich der epiduralen und intravenösen patientenkontrollierten Analgesie nach einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Prospektive Studie mit 58 Probanden, die sich einer elektiven lumbalen Wirbelsäulenfusion (1-3 Ebenen – posteriorer Ansatz) am UTSW Zale Lipshy University Hospital unterziehen, mit:
- Kontinuierliche lumbale Epiduralanalgesie (Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie – PCEA-Gruppen)
- Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA)
Studieninterventionen – Die in dieser Studie zu bewertende Intervention ist eine Epiduralanalgesie unter Verwendung einer Infusion von 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml. Die epidurale Infusion wird fortgesetzt, bis es angemessen ist, den Patienten auf eine Behandlung mit oralen Schmerzmitteln umzustellen. Die Dauer des Epiduralkatheters beträgt 72 Stunden postoperativ.
Für Probanden in der IV-PCA-Gruppe umfasst die Intervention eine postoperative IV-PCA mit Hydromorphon.
Epiduralkatheter werden vom Wirbelsäulenchirurgen unter direkter Sicht intraoperativ vor dem Schließen der chirurgischen Inzision platziert. Die intraoperative Epiduralkatheterplatzierung durch den Wirbelsäulenchirurgen erfolgt typischerweise am oberen Ende der Durafreilegung/Laminektomie.
Epiduralanästhesien werden postoperativ im Aufwachraum vom APS auf Wirksamkeit/Funktion und dann postoperativ täglich auf der Etage beurteilt (sofern nicht von der Etagenschwester wegen besonderer Bedenken kontaktiert).
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) wird verwendet, um den Grad der Schmerzen 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation zu bewerten.
Darüber hinaus können sowohl der IV-PCA- als auch der epiduralen PCEA-Gruppe bei Bedarf im Aufwachraum zusätzliche „Rettungs“-Schmerzmittel verabreicht werden, und diese können während der postoperativen Phase auf dem Boden fortgesetzt werden.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 50 Tage, beginnend mit der Aufnahme in den Operationssaal für die Wirbelsäulenversteifungsoperation bis zum ersten Nachsorgebesuch nach der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen ab 18 Jahren
- Geplant für elektive hintere lumbale Wirbelsäulenversteifungsoperationen zwischen 1 und 3 Ebenen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite zu Studienbeginn, die ausreichen, um objektive Schmerzselbsteinschätzungen nach Einschätzung der Studienforscher unzuverlässig zu machen.
- Immungeschwächte Person
- Koagulopathie
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Präoperative neurologische Defizite
- Die Dura-Schädigung während der Operation
- Unfähigkeit, Anweisungen zu folgen oder die englische Sprache zu verstehen.
- Frauen, die aufgrund eines positiven Schwangerschaftstests am oder vor dem Tag der Operation schwanger sind.
- Gefangene.
- Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika (Lidocain, Bupivacain, Ropivacain) oder Opioid (Fentanyl)-Allergie, wenn dem Patienten eine Epiduralanästhesie zugewiesen wurde.
- Hydromorphonallergie, wenn dem Patienten IV PCA zugewiesen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientengesteuerte epidurale Analgesie
Bupivacain- und Fentanyl-Infusion mittels kontinuierlicher lumbaler epiduraler Analgesie während der postoperativen 72 Stunden
|
Bupivacain (0,0625 %) wird mit Fentanyl zur postoperativen Epiduralanalgesie über einen lumbalen Epiduralkatheter kombiniert
Andere Namen:
Fentanyl (2 µg/ml) wird zusammen mit Bupivacain epidural verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie
Postoperative intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) mit Hydromorphon
|
Hydromorphon wird zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie als Dauerinfusion verabreicht (Spritze 25 mg/50 ml).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller analoger Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: VAS-Score 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperativer visueller analoger Schmerzscore nach einer Lumbalfusionsoperation.
VAS auf der Skala 0 bis 100 (0=keine Schmerzen, 100=stärkste Schmerzen).
|
VAS-Score 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ die ersten 24 Stunden
|
Postoperativer Opioidkonsum
|
Postoperativ die ersten 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 092016-061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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