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Epidurale und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie nach lumbaler Wirbelsäulenversteifungsoperation

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Ein Vergleich der epiduralen und intravenösen patientenkontrollierten Analgesie nach einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation: Eine prospektive randomisierte Studie

Die postoperative Analgesie nach einer Wirbelsäulenoperation ist schwierig zu handhaben. Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten verlassen sich stark auf Opioid-Analgetika mit all den inhärenten Beschränkungen und Nebenwirkungen. Während sich die aktuelle bewährte Praxis auf einen „multimodalen Ansatz“ konzentriert (d. h. die Verwendung mehrerer verschiedener Medikamente und Techniken zur Schmerzkontrolle nach der Operation), besteht kein Konsens darüber, welche Komponenten dieser multimodalen Therapie eine optimale Analgesie bieten. In diese prospektive randomisierte Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation am Zale Lipshy University Hospital unterziehen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit der Epiduralanalgesie im Vergleich zur intravenösen (IV) patientenkontrollierten Analgesie (PCA) bei der postoperativen Analgesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive Studie mit 58 Probanden, die sich einer elektiven lumbalen Wirbelsäulenfusion (1-3 Ebenen – posteriorer Ansatz) am UTSW Zale Lipshy University Hospital unterziehen, mit:

  1. Kontinuierliche lumbale Epiduralanalgesie (Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie – PCEA-Gruppen)
  2. Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA)

Studieninterventionen – Die in dieser Studie zu bewertende Intervention ist eine Epiduralanalgesie unter Verwendung einer Infusion von 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml. Die epidurale Infusion wird fortgesetzt, bis es angemessen ist, den Patienten auf eine Behandlung mit oralen Schmerzmitteln umzustellen. Die Dauer des Epiduralkatheters beträgt 72 Stunden postoperativ.

Für Probanden in der IV-PCA-Gruppe umfasst die Intervention eine postoperative IV-PCA mit Hydromorphon.

Epiduralkatheter werden vom Wirbelsäulenchirurgen unter direkter Sicht intraoperativ vor dem Schließen der chirurgischen Inzision platziert. Die intraoperative Epiduralkatheterplatzierung durch den Wirbelsäulenchirurgen erfolgt typischerweise am oberen Ende der Durafreilegung/Laminektomie.

Epiduralanästhesien werden postoperativ im Aufwachraum vom APS auf Wirksamkeit/Funktion und dann postoperativ täglich auf der Etage beurteilt (sofern nicht von der Etagenschwester wegen besonderer Bedenken kontaktiert).

Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) wird verwendet, um den Grad der Schmerzen 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation zu bewerten.

Darüber hinaus können sowohl der IV-PCA- als auch der epiduralen PCEA-Gruppe bei Bedarf im Aufwachraum zusätzliche „Rettungs“-Schmerzmittel verabreicht werden, und diese können während der postoperativen Phase auf dem Boden fortgesetzt werden.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 50 Tage, beginnend mit der Aufnahme in den Operationssaal für die Wirbelsäulenversteifungsoperation bis zum ersten Nachsorgebesuch nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen ab 18 Jahren
  • Geplant für elektive hintere lumbale Wirbelsäulenversteifungsoperationen zwischen 1 und 3 Ebenen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite zu Studienbeginn, die ausreichen, um objektive Schmerzselbsteinschätzungen nach Einschätzung der Studienforscher unzuverlässig zu machen.
  • Immungeschwächte Person
  • Koagulopathie
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Präoperative neurologische Defizite
  • Die Dura-Schädigung während der Operation
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu folgen oder die englische Sprache zu verstehen.
  • Frauen, die aufgrund eines positiven Schwangerschaftstests am oder vor dem Tag der Operation schwanger sind.
  • Gefangene.
  • Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika (Lidocain, Bupivacain, Ropivacain) oder Opioid (Fentanyl)-Allergie, wenn dem Patienten eine Epiduralanästhesie zugewiesen wurde.
  • Hydromorphonallergie, wenn dem Patienten IV PCA zugewiesen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengesteuerte epidurale Analgesie
Bupivacain- und Fentanyl-Infusion mittels kontinuierlicher lumbaler epiduraler Analgesie während der postoperativen 72 Stunden
Bupivacain (0,0625 %) wird mit Fentanyl zur postoperativen Epiduralanalgesie über einen lumbalen Epiduralkatheter kombiniert
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Fentanyl (2 µg/ml) wird zusammen mit Bupivacain epidural verabreicht.
Andere Namen:
  • Opioid
Schein-Komparator: Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie
Postoperative intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) mit Hydromorphon
Hydromorphon wird zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie als Dauerinfusion verabreicht (Spritze 25 mg/50 ml).
Andere Namen:
  • DILAUDID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: VAS-Score 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer visueller analoger Schmerzscore nach einer Lumbalfusionsoperation. VAS auf der Skala 0 bis 100 (0=keine Schmerzen, 100=stärkste Schmerzen).
VAS-Score 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ die ersten 24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum
Postoperativ die ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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