이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 척추 융합 수술 후 경막 외 및 정맥 환자 제어 진통제

2023년 10월 24일 업데이트: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

요추 척추 유합 수술 후 경막 외 및 정맥 환자 조절 진통의 비교 : 전향 적 무작위 연구

척추 수술 후 수술 후 진통은 관리하기 어렵습니다. 현재의 치료 양식은 내재된 한계와 부작용이 모두 있는 오피오이드 진통제에 크게 의존합니다. 현재의 모범 사례는 '다중 방식'(즉, 수술 후 통증을 조절하기 위해 여러 가지 다른 약물과 기술을 사용하는 것)에 초점을 맞추고 있지만, 이 다중 방식 요법의 어떤 구성 요소가 최적의 진통을 제공하는지에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 이 전향적 무작위 연구는 Zale Lipshy 대학 병원에서 선택적 요추 척추 융합 수술을 받는 환자를 등록할 것입니다. 1차 목적은 수술 후 진통에 대해 정맥(IV) 환자 제어 진통(PCA)과 비교하여 경막외 진통의 비교 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: UTSW Zale Lipshy 대학 병원에서 선택적 요추 척추 고정술(1-3 레벨-후방 접근법)을 받는 58명의 피험자에 대한 전향적 연구:

  1. 지속적인 요추 경막외 진통(환자 제어 경막외 진통 - PCEA 그룹)
  2. 정맥 환자 제어 진통제(IV PCA)

연구 중재 - 이 연구에서 평가할 중재는 0.0625% 부피바카인과 펜타닐 2mcg/ml의 주입을 사용하는 경막외 진통제입니다. 경막외 주입은 환자가 경구용 진통제 요법으로 전환하는 것이 적절할 때까지 계속됩니다. 경막외 카테터의 지속 시간은 수술 후 72시간입니다.

IV PCA 그룹의 피험자의 경우 개입에는 Hydromorphone을 사용한 수술 후 IV PCA가 포함됩니다.

경막 외 카테터는 수술 절개를 닫기 전에 척추 외과 의사가 수술 중 직접 시각화하에 배치합니다. 척추 외과 의사에 의한 수술 중 경막 외 카테터 배치는 일반적으로 경막 노출/추궁 절제술의 상단에서 수행됩니다.

경막 외는 APS에 의해 수술 후 회복실에서 효능/기능에 대해 평가되고 수술 후 바닥에서 매일 평가됩니다(특정 문제에 대해 병동 간호사가 연락하지 않는 한).

수술 후 3, 24, 48, 72시간에 통증 정도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용합니다.

또한, IV PCA 및 경막 외 PCEA 그룹 모두 회복실에서 필요에 따라 추가 "구조" 진통제를 투여할 수 있으며, 이는 수술 후 바닥에서 계속될 수 있습니다.

총 연구 기간은 약 50일로 척추 유합술을 위한 수술실 입실부터 퇴원 후 첫 추적관찰까지이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 대상자
  • 1단계에서 3단계 사이의 선택적 후방 요추 척추 융합 수술 예정

제외 기준:

  • 연구 조사자의 평가에서 신뢰할 수 없는 객관적인 통증 자체 평가를 만들기에 충분한 기준선 인지 결함.
  • 면역 저하 대상
  • 응고병증
  • 심한 간 및 신장 기능 장애
  • 수술 전 신경학적 결손
  • 수술 중 경막 손상
  • 지시를 따르거나 영어를 이해할 수 없음.
  • 수술 당일 또는 그 이전에 양성 임신 테스트 결과 임신이 확인된 여성.
  • 죄수들.
  • 정보에 입각한 동의 제공을 거부하는 환자.
  • 환자가 경막외 진통제를 배정받은 경우 아미드 국소 마취제(리도카인, 부피바카인, 로피바카인) 또는 오피오이드(펜타닐) 알레르기에 대한 알레르기.
  • 환자에게 IV PCA가 할당된 경우 히드로모르폰 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 조절 경막외 진통제
수술 후 72시간 동안 지속적인 요추 경막외 진통을 통한 부피바카인 및 펜타닐 주입
부피바카인(0.0625%)은 요추 경막외 카테터를 통해 수술 후 경막외 진통을 위해 펜타닐과 결합됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인염산염
펜타닐(2mcg/ml)은 부피바카인과 함께 경막외 경로를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드
가짜 비교기: 정맥 내 환자 조절 진통제
하이드로모르폰을 이용한 수술 후 정맥내 환자 조절 진통제(IV PCA)
히드로모르폰은 환자가 통제하는 정맥 주사 진통제(주사기 25mg/50mL)를 위해 지속적으로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 딜라우디드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 24시간 VAS 점수
요추 융합 수술 후 수술 후 시각적 아날로그 통증 점수. VAS는 0에서 100까지의 등급을 나타냅니다(0= 통증 없음, 100= 극심한 통증).
수술 후 24시간 VAS 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 오피오이드 소비
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인에 대한 임상 시험

3
구독하다