- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03115151
Epidural och intravenös patientkontrollerad analgesi efter lumbal spinal fusionskirurgi
En jämförelse av epidural och intravenös patientkontrollerad analgesi efter lumbal spinal fusionskirurgi: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Prospektiv studie av 58 försökspersoner som genomgår elektiv Lumbar Spinal Fusion (1-3 nivåer-posterior approach) vid UTSW Zale Lipshy University Hospital med:
- Kontinuerlig lumbal epidural analgesi (patientkontrollerad epidural analgesi- PCEA-grupper)
- Intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA)
Studieinterventioner - Interventionen som ska utvärderas i denna studie är epidural analgesi med en infusion av 0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml. Den epidurala infusionen kommer att fortsätta tills det är lämpligt att övergå patienten till en kur med orala smärtstillande läkemedel. Varaktigheten av epidural kateter kommer att vara 72 timmar per postoperativt.
För försökspersoner i IV PCA-gruppen kommer interventionen att omfatta postoperativ IV PCA med Hydromorphone.
Epidurala katetrar kommer att placeras av ryggradskirurgen under direkt visualisering intraoperativt innan det kirurgiska snittet stängs. Intraoperativ epiduralkateterplacering av ryggradskirurgen kommer vanligtvis att göras i den övre änden av duralexponeringen/laminektomi.
Epidural kommer att utvärderas med avseende på effekt/funktion i uppvakningsrummet postoperativt av APS, och sedan dagligen på golvet postoperativt (såvida inte golvsköterskan kontaktas angående specifika problem).
Visuell analog smärtskala (VAS) kommer att användas för att utvärdera graden av smärta 3, 24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Dessutom kan både IV PCA- och epidural PCEA-grupperna ges ytterligare "räddande" smärtstillande mediciner vid behov i återhämtningsrummet, och dessa kan fortsätta under den postoperativa perioden på golvet.
Total studielängd är cirka 50 dagar, som börjar från operationssalsinläggning för spinalfusionsoperation till det första uppföljningsbesöket efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
- Schemalagd för elektiv posterior lumbal spinal fusionskirurgi mellan 1 och 3 nivåer
Exklusions kriterier:
- Baslinjekognitiva brister tillräckliga för att göra objektiva självbedömningar av smärta opålitliga enligt studieutredarnas uppskattning.
- Immunsupprimerad patient
- Koagulopati
- Allvarlig lever- och njurfunktionsnedsättning
- Preoperativa neurologiska underskott
- Duraskadan under operationen
- Oförmåga att följa anvisningarna eller förstå det engelska språket.
- Kvinnor som är gravida enligt positivt graviditetstest på eller före operationsdagen.
- Fångar.
- Patient vägran att ge informerat samtycke.
- Allergi mot amide lokalanestetika (lidokain, bupivakain, ropivakain) eller opioid (fentanyl) allergi om patienten tilldelas epidural analgesi.
- Hydromorfonallergi om patienten tilldelas IV PCA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientkontrollerad epidural analgesi
Bupivakain och fentanylinfusion via kontinuerlig lumbal epidural analgesi under postoperativ 72 timmar
|
Bupivakain (0,0625%) kommer att kombineras med fentanyl för postoperativ epidural analgesi via en lumbal epiduralkateter
Andra namn:
Fentanyl (2 mcg/ml) ges via epidural väg tillsammans med bupivakain.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Intravenös patientkontrollerad analgesi
Postoperativ intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) med Hydromorphone
|
Hydromorfon kommer att ges kontinuerlig infusion för intravenös patientkontrollerad analgesi (spruta 25 mg/50 ml).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsram: VAS-poäng vid postoperativ 24 timmar
|
Postoperativ Visual Analog Pain Score efter lumbalfusionsoperation.
VAS på skalan 0 till 100 (0= ingen smärta, 100= värsta smärtan).
|
VAS-poäng vid postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ första 24 timmarna
|
Postoperativ opioidkonsumtion
|
Postoperativ första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- STU 092016-061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Lokal infiltration | Liposomen bupivakain | HemorrojdoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostalblockKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivakainKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuArtroskopisk axelkirurgi | Supraskapulärt nervblock | Bupivakain | Ultraljudsstyrd nervblockad | Axillär nervblockad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuArtroplastik i axeln | Interscalene Block | Rebound SmärtaFörenta staterna
-
University of LiegeHar inte rekryterat ännuFarmakokinetisk analys | Levobupivakain | Transversus Abdominis Plane (TAP) Block | Abdominal kirurgi patienter | Systemisk toxicitet av lokalbedövning
-
Minia University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad