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Analgesia epidural e intravenosa controlada pelo paciente após cirurgia de fusão da coluna lombar

24 de outubro de 2023 atualizado por: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Uma Comparação de Analgesia Controlada pelo Paciente por Epidural e Intravenosa Após Cirurgia de Fusão da Coluna Lombar: Um Estudo Prospectivo Randomizado

A analgesia pós-operatória após a cirurgia da coluna é difícil de administrar. As modalidades de tratamento atuais dependem fortemente de analgésicos opióides com todas as limitações inerentes e efeitos colaterais. Embora as melhores práticas atuais se concentrem em uma 'abordagem multimodal' (ou seja, usando vários medicamentos e técnicas diferentes para controlar a dor após a cirurgia), não há consenso sobre quais componentes dessa terapia multimodal fornecem analgesia ideal. Este estudo prospectivo randomizado incluirá pacientes submetidos a cirurgia eletiva de fusão da coluna lombar no Zale Lipshy University Hospital. O objetivo primário é determinar a eficácia comparativa da analgesia peridural, em comparação com a analgesia intravenosa (IV) controlada pelo paciente (PCA), na analgesia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo prospectivo de 58 indivíduos submetidos à fusão espinhal lombar eletiva (1-3 níveis - abordagem posterior) no UTSW Zale Lipshy University Hospital com:

  1. Analgesia Epidural Lombar Contínua (grupos de Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente - PCEA)
  2. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA)

Intervenções do estudo - A intervenção a ser avaliada neste estudo é a analgesia peridural usando uma infusão de bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml. A infusão epidural será continuada até que seja apropriado fazer a transição do paciente para um regime de medicamentos orais para dor. A duração do cateter peridural será de 72 horas no pós-operatório.

Para indivíduos no grupo IV PCA, a intervenção incluirá IV PCA pós-operatório com hidromorfona.

Cateteres epidurais serão colocados pelo cirurgião de coluna sob visualização direta no intraoperatório antes de fechar a incisão cirúrgica. A colocação do cateter peridural intraoperatório pelo cirurgião de coluna normalmente será feita na extremidade superior da exposição dural/laminectomia.

As epidurais serão avaliadas quanto à eficácia/função na sala de recuperação no pós-operatório pela APS e, em seguida, diariamente no andar pós-operatório (a menos que contatado pela enfermeira do andar em relação a preocupações específicas).

A escala visual analógica de dor (VAS) será usada para avaliar o grau de dor em 3, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.

Além disso, os grupos IV PCA e peridural PCEA podem receber medicamentos adicionais para a dor de "resgate" conforme necessário na sala de recuperação, e estes podem ser continuados durante o período pós-operatório no chão.

A duração total do estudo é de aproximadamente 50 dias, que começa desde a admissão na sala de cirurgia para cirurgia de fusão espinhal até a primeira visita de acompanhamento após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia eletiva de fusão espinhal lombar posterior entre 1 e 3 níveis

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos basais suficientes para tornar as autoavaliações de dor objetivas não confiáveis ​​na estimativa dos investigadores do estudo.
  • sujeito imunocomprometido
  • Coagulopatia
  • Disfunção hepática e renal grave
  • Déficits neurológicos pré-operatórios
  • O dano dural durante a cirurgia
  • Incapacidade de seguir instruções ou compreender a língua inglesa.
  • Mulheres que estão grávidas conforme determinado pelo teste de gravidez positivo no dia da cirurgia ou antes.
  • Prisioneiros.
  • Recusa do paciente em fornecer consentimento informado.
  • Alergia a anestésicos locais do tipo amida (lidocaína, bupivacaína, ropivacaína) ou alergia a opioides (fentanil) se o paciente receber analgesia peridural.
  • Alergia à hidromorfona se o paciente receber PCA IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia epidural controlada pelo paciente
Infusão de bupivacaína e fentanil via analgesia peridural lombar contínua durante 72 horas de pós-operatório
Bupivacaína (0,0625%) será combinada com fentanil para analgesia peridural pós-operatória via cateter peridural lombar
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Fentanil (2 mcg/ml) será administrado por via peridural juntamente com bupivacaína.
Outros nomes:
  • Opioide
Comparador Falso: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Analgesia intravenosa pós-operatória controlada pelo paciente (IV PCA) com hidromorfona
A hidromorfona receberá infusão contínua para analgesia intravenosa controlada pelo paciente (seringa 25 mg/50 mL).
Outros nomes:
  • DILAUDIDO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Pontuação VAS no pós-operatório de 24 horas
Pontuação visual analógica de dor pós-operatória após cirurgia de fusão lombar. EVA na escala de 0 a 100 (0= sem dor, 100= pior dor).
Pontuação VAS no pós-operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas
Consumo de opioides no pós-operatório
Pós-operatório nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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