- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03115151
Analgesia epidural e intravenosa controlada pelo paciente após cirurgia de fusão da coluna lombar
Uma Comparação de Analgesia Controlada pelo Paciente por Epidural e Intravenosa Após Cirurgia de Fusão da Coluna Lombar: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo prospectivo de 58 indivíduos submetidos à fusão espinhal lombar eletiva (1-3 níveis - abordagem posterior) no UTSW Zale Lipshy University Hospital com:
- Analgesia Epidural Lombar Contínua (grupos de Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente - PCEA)
- Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA)
Intervenções do estudo - A intervenção a ser avaliada neste estudo é a analgesia peridural usando uma infusão de bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml. A infusão epidural será continuada até que seja apropriado fazer a transição do paciente para um regime de medicamentos orais para dor. A duração do cateter peridural será de 72 horas no pós-operatório.
Para indivíduos no grupo IV PCA, a intervenção incluirá IV PCA pós-operatório com hidromorfona.
Cateteres epidurais serão colocados pelo cirurgião de coluna sob visualização direta no intraoperatório antes de fechar a incisão cirúrgica. A colocação do cateter peridural intraoperatório pelo cirurgião de coluna normalmente será feita na extremidade superior da exposição dural/laminectomia.
As epidurais serão avaliadas quanto à eficácia/função na sala de recuperação no pós-operatório pela APS e, em seguida, diariamente no andar pós-operatório (a menos que contatado pela enfermeira do andar em relação a preocupações específicas).
A escala visual analógica de dor (VAS) será usada para avaliar o grau de dor em 3, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
Além disso, os grupos IV PCA e peridural PCEA podem receber medicamentos adicionais para a dor de "resgate" conforme necessário na sala de recuperação, e estes podem ser continuados durante o período pós-operatório no chão.
A duração total do estudo é de aproximadamente 50 dias, que começa desde a admissão na sala de cirurgia para cirurgia de fusão espinhal até a primeira visita de acompanhamento após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com 18 anos ou mais
- Agendado para cirurgia eletiva de fusão espinhal lombar posterior entre 1 e 3 níveis
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos basais suficientes para tornar as autoavaliações de dor objetivas não confiáveis na estimativa dos investigadores do estudo.
- sujeito imunocomprometido
- Coagulopatia
- Disfunção hepática e renal grave
- Déficits neurológicos pré-operatórios
- O dano dural durante a cirurgia
- Incapacidade de seguir instruções ou compreender a língua inglesa.
- Mulheres que estão grávidas conforme determinado pelo teste de gravidez positivo no dia da cirurgia ou antes.
- Prisioneiros.
- Recusa do paciente em fornecer consentimento informado.
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida (lidocaína, bupivacaína, ropivacaína) ou alergia a opioides (fentanil) se o paciente receber analgesia peridural.
- Alergia à hidromorfona se o paciente receber PCA IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Analgesia epidural controlada pelo paciente
Infusão de bupivacaína e fentanil via analgesia peridural lombar contínua durante 72 horas de pós-operatório
|
Bupivacaína (0,0625%) será combinada com fentanil para analgesia peridural pós-operatória via cateter peridural lombar
Outros nomes:
Fentanil (2 mcg/ml) será administrado por via peridural juntamente com bupivacaína.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Analgesia intravenosa pós-operatória controlada pelo paciente (IV PCA) com hidromorfona
|
A hidromorfona receberá infusão contínua para analgesia intravenosa controlada pelo paciente (seringa 25 mg/50 mL).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Pontuação VAS no pós-operatório de 24 horas
|
Pontuação visual analógica de dor pós-operatória após cirurgia de fusão lombar.
EVA na escala de 0 a 100 (0= sem dor, 100= pior dor).
|
Pontuação VAS no pós-operatório de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas
|
Consumo de opioides no pós-operatório
|
Pós-operatório nas primeiras 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- STU 092016-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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