Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální a intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie po operaci lumbální spinální fúze

24. října 2023 aktualizováno: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Srovnání epidurální a intravenózní pacientem kontrolované analgezie po operaci lumbální spinální fúze: prospektivní randomizovaná studie

Pooperační analgezie po operaci páteře je obtížné zvládnout. Současné léčebné modality silně spoléhají na opioidní analgetika se všemi inherentními omezeními a vedlejšími účinky. Zatímco současná nejlepší praxe se zaměřuje na „multimodální přístup“ (tj. použití více různých léků a technik ke kontrole bolesti po operaci), neexistuje shoda ohledně toho, které složky této multimodální terapie poskytují optimální analgezii. Tato prospektivní randomizovaná studie bude zahrnovat pacienty podstupující elektivní operaci lumbální spinální fúze ve Fakultní nemocnici Zale Lipshy. Primárním cílem je stanovit srovnávací účinnost epidurální analgezie ve srovnání s intravenózní (IV) pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) na pooperační analgezii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní studie 58 subjektů podstupujících volitelnou lumbální spinální fúzi (1-3 úrovně-zadní přístup) v UTSW Zale Lipshy University Hospital s:

  1. Kontinuální lumbální epidurální analgezie (pacientem kontrolovaná epidurální analgezie – skupiny PCEA)
  2. Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV PCA)

Intervence studie - Intervence, která má být hodnocena v této studii, je epidurální analgezie za použití infuze 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. Epidurální infuze bude pokračovat, dokud nebude vhodné převést pacienta na režim perorálních léků proti bolesti. Doba trvání epidurálního katétru bude 72 hodin po operaci.

U subjektů ve skupině IV PCA bude intervence zahrnovat pooperační IV PCA s hydromorfonem.

Epidurální katétry umístí páteřní chirurg pod přímou vizualizaci intraoperačně před uzavřením chirurgické incize. Intraoperační umístění epidurálního katétru páteřním chirurgem bude typicky provedeno na horním konci durální expozice/laminektomie.

Epidurální léčba bude pooperačně hodnocena z hlediska účinnosti/funkce v pooperačním pokoji APS a poté denně na podlaze pooperačně (pokud nebude kontaktována sestrou na podlaze ohledně konkrétních problémů).

Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) bude použita k vyhodnocení stupně bolesti 3, 24, 48 a 72 hodin po operaci.

Kromě toho, jak IV PCA, tak epidurální PCEA skupiny mohou dostat další "záchranné" léky proti bolesti podle potřeby v zotavovací místnosti, a ty mohou pokračovat přes pooperační období na podlaze.

Celková délka studie je přibližně 50 dní, která začíná od přijetí na operační sál pro operaci spinální fúze po první kontrolní návštěvu po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Naplánováno pro elektivní operaci zadní lumbální spinální fúze mezi 1 a 3 úrovněmi

Kritéria vyloučení:

  • Základní kognitivní deficity dostatečné k tomu, aby objektivní sebehodnocení bolesti bylo podle odhadu řešitelů studie nespolehlivé.
  • Imunokompromitovaný subjekt
  • Koagulopatie
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Předoperační neurologické deficity
  • Poškození tvrdé pleny během operace
  • Neschopnost sledovat pokyny nebo porozumět anglickému jazyku.
  • Ženy, které jsou březí, podle pozitivního těhotenského testu v den operace nebo před ním.
  • Vězni.
  • Odmítnutí pacienta poskytnout informovaný souhlas.
  • Alergie na amidová lokální anestetika (lidokain, bupivakain, ropivakain) nebo alergie na opioid (fentanyl), pokud je pacientovi přidělena epidurální analgezie.
  • Alergie na hydromorfon, pokud je pacientovi přiřazena IV PCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Infuze bupivakainu a fentanylu prostřednictvím kontinuální lumbální epidurální analgezie během pooperačních 72 hodin
Lék: Bupivakain
Bupivakain (0,0625 %) bude kombinován s fentanylem pro pooperační epidurální analgezii pomocí lumbálního epidurálního katétru
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Fentanyl
Fentanyl (2 mcg/ml) bude podáván epidurální cestou spolu s bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Opioid
Falešný srovnávač: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Pooperační intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV PCA) s hydromorfonem
Lék: Hydromorfon
Hydromorfon bude podáván kontinuální infuzí pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (stříkačka 25 mg/50 ml).
Ostatní jména:
  • DILAUDID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Skóre VAS za 24 hodin po operaci
Pooperační vizuální analogové skóre bolesti po operaci lumbální fúze. VAS na stupnici 0 až 100 (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší bolest).
Skóre VAS za 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 092016-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit