腰椎固定術手術後の硬膜外および静脈内患者管理鎮痛
腰椎固定手術後の硬膜外鎮痛と静脈内鎮痛の比較：前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: UTSW Zale Lipshy University Hospital で待機的腰椎固定術 (1 ～ 3 レベル - 後方アプローチ) を受けている 58 人の被験者の前向き研究:
- 持続的腰椎硬膜外鎮痛 (患者管理硬膜外鎮痛 - PCEA グループ)
- 静脈内患者管理鎮痛（IV PCA）
研究介入 - この研究で評価される介入は、0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml の注入を使用した硬膜外鎮痛です。 硬膜外注入は、患者を経口鎮痛剤のレジメンに移行することが適切になるまで続けられます。 硬膜外カテーテルの持続時間は術後72時間です。
IV PCAグループの被験者の場合、介入には、ヒドロモルフォンによる術後IV PCAが含まれます。
硬膜外カテーテルは、外科的切開を閉じる前に、手術中に直接視覚化された状態で脊椎外科医によって配置されます。 脊椎外科医による術中の硬膜外カテーテル留置は、通常、硬膜露出/椎弓切除術の上端で行われます。
硬膜外麻酔は、APS によって手術後に回復室で有効性/機能が評価され、その後、手術後に毎日フロアで評価されます (特定の懸念についてフロアナースから連絡がない限り)。
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して、手術後 3、24、48、および 72 時間で痛みの程度を評価します。
さらに、IV PCA グループと硬膜外 PCEA グループの両方に、回復室で必要に応じて追加の「レスキュー」鎮痛薬を投与することができ、これらは術後の期間中床の上で続けることができます。
総研究期間は、脊椎固定手術のための手術室への入院から退院後の最初のフォローアップ訪問まで、約 50 日間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人対象
- 1 から 3 レベルの間の選択的後腰椎固定手術の予定
除外基準:
- -研究調査員の推定において、客観的な痛みの自己評価を信頼できないものにするのに十分なベースライン認知障害。
- 免疫不全の被験者
- 凝固障害
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
- 術前の神経障害
- 手術中の硬膜損傷
- 指示に従わない、または英語を理解できない。
- -手術当日またはその前に妊娠検査が陽性であると判断された妊娠中の女性。
- 囚人。
- インフォームドコンセントを提供することに対する患者の拒否。
- -アミド局所麻酔薬に対するアレルギー（リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン）またはオピオイド（フェンタニル）アレルギー 患者が硬膜外鎮痛を割り当てられた場合。
- IV PCAを割り当てられた患者の場合、ヒドロモルフォンアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：患者管理による硬膜外鎮痛法
術後 72 時間の持続的腰椎硬膜外鎮痛によるブピバカインとフェンタニルの注入
|
ブピバカイン (0.0625%) は、腰部硬膜外カテーテルを介した術後の硬膜外鎮痛のためにフェンタニルと併用されます。
他の名前：
フェンタニル (2 mcg/ml) は、ブピバカインと一緒に硬膜外経路で投与されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：静脈内患者管理鎮痛法
ヒドロモルフォンによる術後の静脈内患者管理鎮痛法 (IV PCA)
|
ヒドロモルフォンは、静脈内患者制御鎮痛のために持続注入されます（シリンジ25 mg / 50 mL）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログ疼痛スコア (VAS)
時間枠：術後24時間のVASスコア
|
腰椎固定術後の術後視覚アナログ疼痛スコア。
VAS は 0 ～ 100 のスケールで表されます (0= 痛みなし、100= 最悪の痛み)。
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術後24時間のVASスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド総消費量
時間枠：術後最初の 24 時間
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術後のオピオイド消費
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術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Enas Kandil, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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