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Analgesia epidurale ed endovenosa controllata dal paziente a seguito di chirurgia di fusione spinale lombare

24 ottobre 2023 aggiornato da: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Un confronto tra analgesia controllata dal paziente epidurale ed endovenosa dopo chirurgia di fusione spinale lombare: uno studio prospettico randomizzato

L'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale è difficile da gestire. Le attuali modalità di trattamento fanno molto affidamento sugli analgesici oppioidi con tutti i limiti e gli effetti collaterali intrinseci. Sebbene le attuali migliori pratiche si concentrino su un "approccio multimodale" (ovvero utilizzando più farmaci e tecniche diverse per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico), non vi è consenso su quali componenti di questa terapia multimodale forniscano un'analgesia ottimale. Questo studio prospettico randomizzato arruolerà pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale lombare presso lo Zale Lipshy University Hospital. L'obiettivo primario è determinare l'efficacia comparativa dell'analgesia epidurale, rispetto all'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa (IV), sull'analgesia post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico di 58 soggetti sottoposti a fusione spinale lombare elettiva (1-3 livelli - approccio posteriore) presso l'UTSW Zale Lipshy University Hospital con:

  1. Analgesia epidurale lombare continua (analgesia epidurale controllata dal paziente - gruppi PCEA)
  2. Analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV PCA)

Interventi dello studio - L'intervento da valutare in questo studio è l'analgesia epidurale utilizzando un'infusione di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2mcg/ml. L'infusione epidurale continuerà fino a quando non sarà opportuno trasferire il paziente a un regime di antidolorifici orali. La durata del catetere epidurale sarà di 72 ore dopo l'intervento.

Per i soggetti nel gruppo IV PCA, l'intervento includerà IV PCA postoperatorio con idromorfone.

I cateteri epidurali verranno posizionati dal chirurgo della colonna vertebrale sotto visualizzazione diretta durante l'intervento prima di chiudere l'incisione chirurgica. Il posizionamento del catetere epidurale intraoperatorio da parte del chirurgo della colonna vertebrale verrà tipicamente eseguito all'estremità superiore dell'esposizione durale/laminectomia.

L'efficacia/funzione dell'epidurale sarà valutata nella sala di risveglio post-operatoria dall'APS, e poi giornalmente al piano post-operatorio (a meno che non venga contattato dall'infermiere di sala in merito a preoccupazioni specifiche).

La scala del dolore analogico visivo (VAS) verrà utilizzata per valutare il grado di dolore a 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Inoltre, sia il gruppo IV PCA che il gruppo PCEA epidurale possono ricevere ulteriori farmaci antidolorifici di "salvataggio" secondo necessità nella sala di risveglio, e questi possono essere continuati durante il periodo postoperatorio sul pavimento.

La durata totale dello studio è di circa 50 giorni, che vanno dal ricovero in sala operatoria per intervento di fusione spinale alla prima visita di follow-up dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva di fusione spinale lombare posteriore tra 1 e 3 livelli

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi di base sufficienti a rendere inaffidabili le autovalutazioni oggettive del dolore nella stima degli investigatori dello studio.
  • Soggetto immunocompromesso
  • Coagulopatia
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Deficit neurologici preoperatori
  • Il danno dura durante l'intervento chirurgico
  • Incapacità di seguire le indicazioni o comprendere la lingua inglese.
  • Donne in gravidanza come determinato da un test di gravidanza positivo il giorno dell'intervento o prima di esso.
  • Prigionieri.
  • Rifiuto del paziente a fornire il consenso informato.
  • Allergia agli anestetici locali ammidici (lidocaina, bupivacaina, ropivacaina) o allergia agli oppioidi (fentanil) se al paziente è stata assegnata l'analgesia epidurale.
  • Allergia all'idromorfone se al paziente è stato assegnato un PCA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia epidurale controllata dal paziente
Infusione di bupivacaina e fentanil tramite analgesia epidurale lombare continua durante le 72 ore postoperatorie
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina (0,0625%) sarà combinata con fentanyl per l'analgesia epidurale postoperatoria tramite un catetere epidurale lombare
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Fentanil
Il fentanil (2 mcg/ml) verrà somministrato per via epidurale insieme alla bupivacaina.
Altri nomi:
  • Oppiacei
Comparatore fittizio: Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente (IV PCA) con idromorfone
Droga: Idromorfone
L'idromorfone verrà somministrato in infusione continua per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (siringa 25 mg/50 mL).
Altri nomi:
  • DILAUDITO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Punteggio VAS nelle 24 ore postoperatorie
Punteggio del dolore analogico visivo postoperatorio dopo un intervento di fusione lombare. VAS su una scala da 0 a 100 (0=nessun dolore, 100=dolore peggiore).
Punteggio VAS nelle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio le prime 24 ore
Consumo di oppioidi postoperatorio
Postoperatorio le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092016-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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