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Analgésie péridurale et intraveineuse contrôlée par le patient après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire

24 octobre 2023 mis à jour par: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Une comparaison de l'analgésie épidurale et intraveineuse contrôlée par le patient après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire : une étude prospective randomisée

L'analgésie postopératoire suite à une chirurgie du rachis est difficile à gérer. Les modalités de traitement actuelles dépendent fortement des analgésiques opioïdes avec toutes les limitations inhérentes et les effets secondaires. Alors que les meilleures pratiques actuelles se concentrent sur une « approche multimodale » (c'est-à-dire l'utilisation de plusieurs médicaments et techniques différents pour contrôler la douleur après la chirurgie), il n'y a pas de consensus concernant les composants de cette thérapie multimodale qui fournissent une analgésie optimale. Cette étude prospective randomisée recrutera des patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire élective à l'hôpital universitaire de Zale Lipshy. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité comparative de l'analgésie péridurale, par rapport à l'analgésie intraveineuse (IV) contrôlée par le patient (ACP), sur l'analgésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : Étude prospective de 58 sujets subissant une arthrodèse lombaire élective (1 à 3 niveaux - approche postérieure) à l'hôpital universitaire UTSW Zale Lipshy avec :

  1. Analgésie péridurale lombaire continue (groupes d'analgésie péridurale contrôlée par le patient - PCEA)
  2. Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA)

Interventions de l'étude - L'intervention à évaluer dans cette étude est l'analgésie péridurale utilisant une perfusion de 0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml. La perfusion péridurale sera poursuivie jusqu'à ce qu'il soit approprié de faire passer le patient à un régime d'analgésiques oraux. La durée du cathéter péridural sera de 72 heures après l'opération.

Pour les sujets du groupe IV PCA, l'intervention comprendra une PCA IV postopératoire avec de l'hydromorphone.

Les cathéters périduraux seront placés par le chirurgien de la colonne vertébrale sous visualisation directe en peropératoire avant de fermer l'incision chirurgicale. Le placement peropératoire du cathéter épidural par le chirurgien de la colonne vertébrale sera généralement effectué à l'extrémité supérieure de l'exposition durale/laminectomie.

L'efficacité/la fonction des péridurales seront évaluées dans la salle de réveil après l'opération par l'APS, puis quotidiennement sur le sol après l'opération (sauf si l'infirmière d'étage contacte des problèmes spécifiques).

L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer le degré de douleur à 3, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.

De plus, les groupes PCA IV et PCEA péridurale peuvent recevoir des analgésiques «de secours» supplémentaires selon les besoins dans la salle de réveil, et ceux-ci peuvent être poursuivis pendant la période postopératoire sur le sol.

La durée totale de l'étude est d'environ 50 jours, à partir de l'admission en salle d'opération pour une chirurgie de fusion vertébrale jusqu'à la première visite de suivi après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une chirurgie élective de fusion vertébrale lombaire postérieure entre 1 et 3 niveaux

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs de base suffisants pour rendre les auto-évaluations objectives de la douleur peu fiables dans l'estimation des investigateurs de l'étude.
  • Sujet immunodéprimé
  • Coagulopathie
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  • Déficits neurologiques préopératoires
  • Les dommages à la dure-mère pendant la chirurgie
  • Incapacité à suivre les instructions ou à comprendre la langue anglaise.
  • Les femmes enceintes, déterminées par un test de grossesse positif le jour de la chirurgie ou avant.
  • Les prisonniers.
  • Refus du patient de donner son consentement éclairé.
  • Allergie aux anesthésiques locaux amides (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne) ou allergie aux opioïdes (fentanyl) si le patient a reçu une analgésie péridurale.
  • Allergie à l'hydromorphone si le patient a reçu une PCA IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie péridurale contrôlée par le patient
Perfusion de bupivacaïne et de fentanyl via analgésie péridurale lombaire continue pendant 72 heures postopératoires
La bupivacaïne (0,0625%) sera associée au fentanyl pour l'analgésie péridurale postopératoire via un cathéter péridural lombaire
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Le fentanyl (2 mcg/ml) sera administré par voie péridurale en association avec la bupivacaïne.
Autres noms:
  • Opioïde
Comparateur factice: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient (IV PCA) avec hydromorphone
L'hydromorphone recevra une perfusion continue pour une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (seringue 25 mg/50 mL).
Autres noms:
  • DILAUDIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur visuel analogique (EVA)
Délai: Score EVA à 24 heures postopératoires
Score de douleur visuel analogique postopératoire après une chirurgie de fusion lombaire. EVA sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune douleur, 100 = pire douleur).
Score EVA à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Postopératoire les 24 premières heures
Consommation postopératoire d'opioïdes
Postopératoire les 24 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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