- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03115151
Analgésie péridurale et intraveineuse contrôlée par le patient après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire
Une comparaison de l'analgésie épidurale et intraveineuse contrôlée par le patient après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Étude prospective de 58 sujets subissant une arthrodèse lombaire élective (1 à 3 niveaux - approche postérieure) à l'hôpital universitaire UTSW Zale Lipshy avec :
- Analgésie péridurale lombaire continue (groupes d'analgésie péridurale contrôlée par le patient - PCEA)
- Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA)
Interventions de l'étude - L'intervention à évaluer dans cette étude est l'analgésie péridurale utilisant une perfusion de 0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml. La perfusion péridurale sera poursuivie jusqu'à ce qu'il soit approprié de faire passer le patient à un régime d'analgésiques oraux. La durée du cathéter péridural sera de 72 heures après l'opération.
Pour les sujets du groupe IV PCA, l'intervention comprendra une PCA IV postopératoire avec de l'hydromorphone.
Les cathéters périduraux seront placés par le chirurgien de la colonne vertébrale sous visualisation directe en peropératoire avant de fermer l'incision chirurgicale. Le placement peropératoire du cathéter épidural par le chirurgien de la colonne vertébrale sera généralement effectué à l'extrémité supérieure de l'exposition durale/laminectomie.
L'efficacité/la fonction des péridurales seront évaluées dans la salle de réveil après l'opération par l'APS, puis quotidiennement sur le sol après l'opération (sauf si l'infirmière d'étage contacte des problèmes spécifiques).
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer le degré de douleur à 3, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.
De plus, les groupes PCA IV et PCEA péridurale peuvent recevoir des analgésiques «de secours» supplémentaires selon les besoins dans la salle de réveil, et ceux-ci peuvent être poursuivis pendant la période postopératoire sur le sol.
La durée totale de l'étude est d'environ 50 jours, à partir de l'admission en salle d'opération pour une chirurgie de fusion vertébrale jusqu'à la première visite de suivi après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie élective de fusion vertébrale lombaire postérieure entre 1 et 3 niveaux
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs de base suffisants pour rendre les auto-évaluations objectives de la douleur peu fiables dans l'estimation des investigateurs de l'étude.
- Sujet immunodéprimé
- Coagulopathie
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
- Déficits neurologiques préopératoires
- Les dommages à la dure-mère pendant la chirurgie
- Incapacité à suivre les instructions ou à comprendre la langue anglaise.
- Les femmes enceintes, déterminées par un test de grossesse positif le jour de la chirurgie ou avant.
- Les prisonniers.
- Refus du patient de donner son consentement éclairé.
- Allergie aux anesthésiques locaux amides (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne) ou allergie aux opioïdes (fentanyl) si le patient a reçu une analgésie péridurale.
- Allergie à l'hydromorphone si le patient a reçu une PCA IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Analgésie péridurale contrôlée par le patient
Perfusion de bupivacaïne et de fentanyl via analgésie péridurale lombaire continue pendant 72 heures postopératoires
|
La bupivacaïne (0,0625%) sera associée au fentanyl pour l'analgésie péridurale postopératoire via un cathéter péridural lombaire
Autres noms:
Le fentanyl (2 mcg/ml) sera administré par voie péridurale en association avec la bupivacaïne.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient (IV PCA) avec hydromorphone
|
L'hydromorphone recevra une perfusion continue pour une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (seringue 25 mg/50 mL).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur visuel analogique (EVA)
Délai: Score EVA à 24 heures postopératoires
|
Score de douleur visuel analogique postopératoire après une chirurgie de fusion lombaire.
EVA sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune douleur, 100 = pire douleur).
|
Score EVA à 24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Postopératoire les 24 premières heures
|
Consommation postopératoire d'opioïdes
|
Postopératoire les 24 premières heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 092016-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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