Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális és intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás lumbális gerincfúziós műtét után

2023. október 24. frissítette: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Az epidurális és intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás összehasonlítása lumbális spinális fúziós műtét után: Prospektív randomizált vizsgálat

A gerincműtétet követő posztoperatív fájdalomcsillapítás nehezen kezelhető. A jelenlegi kezelési módok nagymértékben támaszkodnak az opioid fájdalomcsillapítókra, minden benne rejlő korláttal és mellékhatással. Míg a jelenlegi legjobb gyakorlat a „multimodális megközelítésre” (azaz többféle gyógyszer és technikák alkalmazása a műtét utáni fájdalom csökkentésére) összpontosít, nincs konszenzus abban, hogy ennek a multimodális terápiának mely összetevői biztosítják az optimális fájdalomcsillapítást. Ebbe a prospektív randomizált vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik a Zale Lipshy Egyetemi Kórházban elektív lumbális gerincfúziós műtéten esnek át. Az elsődleges cél az epidurális fájdalomcsillapítás összehasonlító hatékonyságának meghatározása az intravénás (IV) beteg által kontrollált fájdalomcsillapításhoz (PCA) képest a posztoperatív fájdalomcsillapításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Prospektív vizsgálat 58 alanyon, akik elektív lumbalis gerincfúzión (1-3 szint – posterior megközelítés) esnek át az UTSW Zale Lipshy Egyetemi Kórházban, a következőkkel:

  1. Folyamatos lumbális epidurális fájdalomcsillapítás (beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás – PCEA csoportok)
  2. Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA)

A vizsgálati beavatkozások – Ebben a vizsgálatban az értékelendő beavatkozás az epidurális fájdalomcsillapítás 0,0625% bupivakain plusz 2 mcg/ml fentanil infúzióval. Az epidurális infúziót addig folytatják, amíg a beteget át kell térni az orális fájdalomcsillapítók kezelési rendjére. Az epidurális katéter időtartama a műtét után 72 óra.

Az IV PCA csoportba tartozó alanyok esetében a beavatkozás magában foglalja a hidromorfonnal végzett műtét utáni IV PCA-t.

Az epidurális katétereket a gerincsebész közvetlen vizualizáció alá helyezi a műtéten belül a műtéti metszés lezárása előtt. Az intraoperatív epidurális katéter behelyezését a gerincsebész általában a durális expozíció/laminectomia felső végén végzi.

Az epidurális kezelés hatékonyságát/működését a műtét után a lábadozószobában értékeli az APS, majd a műtét után naponta a padlón (kivéve, ha az ápolónő konkrét aggályaival kapcsolatban megkeresi).

A vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelhető a fájdalom mértéke a műtét után 3, 24, 48 és 72 órával.

Ezen túlmenően, mind az IV PCA, mind az epidurális PCEA csoportok további "mentő" fájdalomcsillapítókat kaphatnak, ha szükséges a gyógyteremben, és ezek a műtét utáni időszakban folytathatók a padlón.

A vizsgálat teljes időtartama hozzávetőleg 50 nap, amely a gerincfúziós műtét miatti műtői felvételtől a hazabocsátás utáni első ellenőrző látogatásig kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyok
  • Elektív hátsó lumbális gerincfúziós műtétre tervezett 1 és 3 szint között

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási kognitív hiányosságok elegendőek ahhoz, hogy az objektív fájdalom-önértékelés megbízhatatlanná váljon a vizsgálatot végzők becslése szerint.
  • Immunkompromittált alany
  • Coagulopathia
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség
  • Preoperatív neurológiai hiányok
  • Dura sérülés a műtét során
  • Képtelenség követni az utasításokat vagy megérteni az angol nyelvet.
  • Nők, akik a műtét napján vagy azt megelőzően pozitív terhességi teszt alapján terhesek.
  • Foglyok.
  • A beteg megtagadja a tájékozott beleegyezését.
  • Allergia amid helyi érzéstelenítőkre (lidokain, bupivakain, ropivakain) vagy opioid (fentanil) allergia, ha a beteg epidurális fájdalomcsillapítást kapott.
  • Hidromorfon allergia, ha a beteg IV PCA-t kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás
Bupivakain és fentanil infúzió folyamatos lumbális epidurális fájdalomcsillapítással a posztoperatív 72 órában
Drog: Bupivakain
A bupivakaint (0,0625%) fentanillal kombinálják a posztoperatív epidurális fájdalomcsillapításhoz ágyéki epidurális katéteren keresztül
Más nevek:
  • Bupivakain-hidroklorid
Drog: Fentanil
A fentanilt (2 mcg/ml) epidurálisan adják be bupivakainnal együtt.
Más nevek:
  • Opioid
Sham Comparator: Intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Posztoperatív intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA) hidromorfonnal
Drog: Hidromorfon
A hidromorfont folyamatos infúzióban adják be intravénás, kontrollált fájdalomcsillapítás céljából (25 mg/50 ml-es fecskendő).
Más nevek:
  • DILAUDID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analog Pain Score (VAS)
Időkeret: VAS pontszám a posztoperatív 24 órában
Posztoperatív vizuális analóg fájdalom pontszám ágyéki fúziós műtét után. VAS a 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom, 100 = a legrosszabb fájdalom).
VAS pontszám a posztoperatív 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív az első 24 órában
Posztoperatív opioid fogyasztás
Posztoperatív az első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 092016-061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel