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Minnelide™ 胶囊单独或与蛋白结合紫杉醇联合用于晚期实体瘤患者的 1 期、多中心、开放标签、剂量递增、安全性、药代动力学和药效学研究 (Minnelide 101)

2023年10月17日 更新者：Minneamrita Therapeutics LLC
I 期、多中心、开放标签、剂量递增、安全性、药代动力学和药效学研究，每天给予 Minnelide™ 胶囊 21 天，然后在晚期实体瘤患者中停药 7 天

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
          • 电话号码：205-934-9999
        • 首席研究员：
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 撤销
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 终止
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 终止
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Health
        • 首席研究员：
          • Ravi K Paluri, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

包含：

  • 患有经组织学证实的晚期实体瘤（方案 A）、乳腺癌或胰腺癌（方案 B）或胃癌（方案 C）的患者
  • 接受标准/批准的化疗后或没有批准的治疗后肿瘤进展
  • 如果在接受蛋白结合紫杉醇治疗后已经六个月或取得进展，并且计划继续接受蛋白结合紫杉醇和 MinnelideTM 胶囊，则允许之前使用蛋白结合紫杉醇进行治疗
  • 根据 RECIST v1.1 标准可测量的一个或多个转移性肿瘤
  • 卡诺夫斯基性能 ≥ 70%
  • 至少3个月的预期寿命
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 签署的、经 IRB 批准的书面知情同意书
  • 妊娠试验阴性（如果是女性）

  • 可接受的肝功能：

    • 胆红素≤正常上限的1.5倍
    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶≤正常上限的 2.5 倍（如果存在肝转移，则允许≤ 5 x ULN）
    • 白蛋白 ≥ 3.0 克/分升

  • 可接受的肾功能：

    o 血清肌酐在正常范围内，或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。

  • 可接受的血液学状态：

    • 粒细胞≥1500个细胞/mm3
    • 血小板计数 ≥ 100,000 (plt/mm3)
    • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升

  • 尿液分析：

    o 无临床显着异常

  • 可接受的凝血状态：

    • PT ≤ 机构 ULN 的 1.5 倍
    • PTT ≤ 机构 ULN 的 1.5 倍
  • 对于具有生育潜力的男性和女性，在研究期间使用有效的避孕方法

排除标准：

  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级、心脏病、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常或 ECG 缺血证据
  • 基线 QTc 超过 470 毫秒（使用 Bazett 公式）和/或接受 1A 类或 III 类抗心律失常药物的患者。
  • 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
  • 孕妇或哺乳期妇女。 注意：有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 在进入研究前一个月内接受放射治疗、手术、化疗或研究性治疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
  • 不愿意或不能遵守本协议要求的程序
  • 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
  • 研究者和/或申办者认为可能影响方案目标的严重非恶性疾病（例如，肾积水、肝功能衰竭或其他病症）
  • 目前正在接受任何其他研究药物的患者
  • 服用禁用药物的患者（第 4.4.2 节）。
  • 胆道梗阻和/或胆道支架患者（仅限方案 B）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案 A（单一疗法）
Minnelide™ 胶囊将作为单一药剂口服给药，每天一次 x 21 天，然后停药 7 天。 一个周期等于28天。 MinnelideTM 胶囊应在空腹状态下与患者一起服用。
药品：Minnelide™ 胶囊
Minnelide™ 是雷公藤内酯的一种水溶性二钠盐变体，一种热休克蛋白 (HSP) 抑制剂。
实验性的：方案 B（组合）
胰腺癌和乳腺癌患者将在第 1、8 和 15 天口服 MinnelideTM 胶囊，每天口服一次 x 21 天，并结合蛋白结合紫杉醇静脉内给药。 一个周期等于28天。 MinnelideTM 胶囊应在空腹状态下与患者一起服用。
药品：Minnelide™ 胶囊
Minnelide™ 是雷公藤内酯的一种水溶性二钠盐变体，一种热休克蛋白 (HSP) 抑制剂。
实验性的：方案 C（胃癌的单一疗法）
Minnelide™ 胶囊将作为单一药剂口服给药，每天一次 x 21 天，然后休息 7 天。 一个周期等于28天。 Minnelide™ 胶囊应在禁食状态下与患者一起服用。
药品：Minnelide™ 胶囊
Minnelide™ 是雷公藤内酯的一种水溶性二钠盐变体，一种热休克蛋白 (HSP) 抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
经 CTCAE V4 .03 评估
24个月
抗肿瘤活性
大体时间：24个月
RECIST 1.1
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Minneamrita Therapeutics LLC

合作者

Translational Drug Development

调查人员

  • 研究主任：Jordan Jacobs, MBA、Translational Drug Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月10日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Minnelide 101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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