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DAWBA 作为快速在线评估工具 (eCAP:DAWBA)

2021年2月22日 更新者:University of Aberdeen

儿童和青少年精神病学电子健康服务 (eCAP):DAWBA 作为快速在线评估工具的试验

作为更大的 eCAP 项目 (http://www.interreg-npa.eu/projects/funded-projects/project/139/) 的一部分,欧盟正在资助苏格兰的这项随机试验。 儿童和青少年对精神科服务的需求通常大于可用的服务。 除此之外,在许多情况下,对于应该将儿童或青少年转介至哪个服务机构存在混淆。 因此,儿童和青少年到达儿童和青少年心理健康服务 (CAMHS) 的方式可能相对低效,而家庭可能会因这种低效而受苦。

使用诸如发展和福利评估 (DAWBA) 之类的计算机化结构化问卷为解决这些困难、避免“不适当的转介”和更合理地使用资源提供了机会。 它通常通过安全的互联网门户在线管理。 在数据收集结束时,根据所有线人提供的数据生成计算机化摘要,儿童/青少年精神病医生在病例摘要中列出可能的诊断或诊断,并给出他对下一步的看法。 然后将其提供给推荐人。 这项基于社区的研究旨在确定以这种方式使用 DAWBA 是否有助于有心理健康问题的儿童和青少年。 主要目标是改善他们的心理健康、减少等待时间、改变转诊方式、提高服务满意度和提高成本效益。 主要结果指标将是随机分组后 6 个月由家长评定的优势和困难问卷 (SDQ) 分数。 次要结果测量将包括教师和儿童在 6 个月时评定的 SDQ 和等待服务的时间。 调查人员还将记录服务使用数据和家庭自付费用。 将随机采访年轻人、家庭和推荐人,以了解对服务的满意度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该项目将涉及每个中心的 246 名参与者(123 名干预,123 名控制)。 假设 20% 的失访(即 197 完成)这将在 5% 的显着性下给出 80% 的功效,以检测每个参与中心的中等效应大小 0.4。 如果调查人员假设转诊后六个月的典型 SDQ 总困难得分为 15 分(“边缘”和“异常”分数之间的界限),那么这将对应于大约 2 分的组之间的差异,这可能接近临床显着变化的下限。

在向转诊从业者口头同意家长很乐意联系以获得参与该项目的正式同意后,患者/家长姓名和电话号码将提供给国家卫生服务 (NHS) 高地研究护士。 将提供这些详细信息(姓名和电话号码),以便研究护士能够初步与每位参与者取得联系。

然后,研究护士将给家长打电话(将首先与家长或年满 16 岁或以上且年轻人或其父母不愿让其父母参与的年轻人联系)。 如果家长同意,参与者信息表和同意书将通过电子邮件发送或邮寄给家长。 将从父母或法定监护人和 16 岁和 17 岁的年轻人那里获得参与研究的知情同意书,并征求 11 至 15 岁的年轻人的同意。 同意/同意将被要求涵盖:

  • 参与项目;
  • 在基线和六个月完成简单的问卷调查;
  • 提供相关联系方式(家长、老师、青少年);
  • 允许定性访谈请求;
  • 使研究人员能够访问服务使用数据。 同意书将解释该项目旨在了解在专家参与之前进行详细的心理健康评估是否可以提高为家庭提供服务的速度和效率(见随附的信息表)。

收到邮寄的完整同意书后,NHS 研究护士将为该家庭分配一个研究编号,并通过电子邮件联系大学统计部门(阿伯丁)进行分组。 参与者将被随机分配接受 DAWBA(在每种情况下由父母管理,可能时由教师和 11 岁或以上的年轻人管理)加上常规护理,或​​仅接受常规护理。

如果获准进入该项目,研究团队成员将访问参与者的健康记录,仅用于确定干预前后的服务使用水平。 这些数据将被记录为与特定服务的联系次数,例如 全科医生 (GP)、学校护士、健康访问员、初级心理健康工作者 (PMHW)、社会工作者。 不会记录其他细节。

然后将要求所有参与者完成基线测量,包括优势和困难问卷 (SDQ) 和人口统计(年龄、性别、家庭结构、社会经济地位、农村/城市/城市和服务使用细节)。 调查人员将要求提供完整的邮政编码,以便确定苏格兰多重剥夺指数 (SIMD) 排名。 这些基线数据仅供研究团队使用(最好通过安全的门户网站收集),当地临床医生看不到。

DAWBA 将尽可能在线管理,但如果存在识字问题或缺乏互联网连接,管理将通过电话进行(由一名 NHS 研究护士进行访谈)。 在在线完成的情况下,NHS 研究护士会将登录详细信息传递给家长,并要求他们将这些信息传递给教师和年轻人(如果相关)。 如果父母不愿意,NHS 研究护士会这样做。 如果潜在参与者不希望将信息发送给其他任何人,则不会发送该信息。 潜在参与者的意愿将得到尊重。

所有评估完成后,NHS 研究护士将提醒当地 DAWBA 评估员。 DAWBA 评级将由熟悉诊断分类和当地服务的当地精神科医生完成。 在特殊情况下(例如,由于生病没有精神病医生),首席调查员(Phil Wilson)有权对 DAWBA 进行评级。 (由于在线系统是匿名的,这不会危及他对随机化的盲目性。) 汇总的 DAWBA 数据和完整报告将与转诊临床医生共享。 推荐人将自行决定如何处理与家庭、推荐人和专家服务有关 DAWBA 数据的沟通。 其他数据,包括 SDQ,将由研究团队安全保存并保密,如下所示。

收集到的任何数据都将保密处理并匿名报告。 所收集的任何数据都将是充分的、相关的并且不会超过拟议研究的目的。

所有数据将根据阿伯丁大学的保留政策保留。

NHS Highland General Practitioners 可以按常规完全访问患者记录,研究护士将可以访问患者/父母或老师的姓名/电话号码。 这些 NHS 工作人员熟悉处理数据,并在 NHS 保密立法的保护下运作。

研究团队将征得参与者的同意才能访问:

GP 记录、学校护士记录、PMHW 记录、健康访问员(如果是非常年幼的孩子)——确定参与者在招募后的六个月内与转诊专业人士或其他心理健康服务提供者见面的次数。

正常的临床保密将适用,特别是信息将存储在阿伯丁大学网络内带锁的文件柜或共享驱动器的密码保护区中。 只有研究团队的直接成员才能访问参与者信息,并且将为参与者分配一个不包含身份信息的唯一研究编号。 可识别信息将与研究信息分开存储。 任何可识别的数据将在研究结束后三个月内销毁。 所有其他数据将安全存储 10 年。 首席调查员将担任所有数据的保管人。 笔记本电脑上不会保存任何个人身份信息。

根据阿伯丁大学的政策,所有数据都将在阿伯丁大学存档。

大多数数据将保存在阿伯丁大学的安全服务器网络中。 没有有效的员工用户名和密码就无法访问服务器驱动器,所有文件都将保存在只有研究团队成员才能访问的密码保护区内。 任何基于纸质的数据(例如参与者的联系人列表)都将保存在农村卫生中心(阿伯丁大学)的一个上锁的文件柜中 来自电话采访的数据(由研究护士进行)将集中存储在一所大学根据阿伯丁大学数据存储管理政策持有计算机。

将根据《数据保护法》(1988) 的条款收集数据。

个人标识符不会与研究数据一起存储。 唯一的识别号码将用于单独的联系信息和研究数据文件,这些文件将存储在阿伯丁大学服务器上单独、安全的位置。 研究人员将始终遵循与使用患者信息相关的数据保护法和 Caldicott 指南。

参与者将在线完成 DAWBA。 为了最大限度地保密并确保潜在敏感信息的安全,DAWBA 在线系统是匿名的——只有研究小组知道哪个孩子有哪个标识符。 使用加密的安全服务器可提供额外的安全性。

NHS Highland 将为研究护士提供适当的儿童保护培训,这将是参与该项目的每个人的小组会议。 NHS Highland 将保存谁接受过培训的记录。 在整个研究过程中,还有一个独立的联系人可供潜在参与者联系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Highland
      • Inverness、Highland、英国、IV2 3JH
        • Centre for Rural Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者将是儿童、年龄在 2 至 17 岁之间的年轻人及其家人,他们在卫生专业人员考虑接触 CAMHS 的第一时间点。

排除标准:

  • DAWBA 评估可用的任何一种语言的流利程度不高,这可以由参与的 CAMHS 服务的成员进行评级,这将是唯一的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常照顾
一如既往的关怀
实验性的:发展和福利评估

Development and Wellbeing Assessment (DAWBA: http://www.dawba.com/) 是一种计算机化的结构化工具,用于从父母或监护人、教师和年轻人自己那里收集诊断数据。

除了像往常一样的护理之外,还将管理 DAWBA。

Development and Wellbeing Assessment (DAWBA: http://www.dawba.com/) 是一种计算机化的结构化工具,用于从父母或监护人、教师和年轻人自己那里收集诊断数据。
其他名称:
  • DAWBA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家长评价的优势和困难问卷
大体时间:随机分组后六个月
优势与困难问卷(SDQ)是一份针对3-16岁青少年的简短行为筛查问卷。 它有多个版本以满足研究人员、临床医生和教育工作者的需要。
随机分组后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和老师评定的 SDQ
大体时间:随机分组后六个月
优势与困难问卷(SDQ)是一份针对3-16岁青少年的简短行为筛查问卷。 它有多个版本以满足研究人员、临床医生和教育工作者的需要。
随机分组后六个月
等待时间
大体时间:随机分组后六个月
CAMHS 首次预约的等待时间(如果有)
随机分组后六个月
服务使用成本
大体时间:随机分组后六个月
教育、社会关怀、所有健康(包括 CAMHS)和志愿部门的估计总服务使用成本。
随机分组后六个月
转介
大体时间:随机分组后六个月
是否转介给其他机构(包括返回转介人)
随机分组后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Phil Wilson、Centre for Rural Health, University of Aberdeen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17/NS/0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心理健康服务的临床试验

发展和福利评估的临床试验

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