迅速なオンライン評価ツールとしての DAWBA (eCAP:DAWBA)

このプロジェクトには、各センターに 246 人の参加者が参加します (介入 123、対照 123)。 フォローアップの 20% の損失を仮定します (つまり、 197 完了) これにより、5% の有意性で 80% の検出力が得られ、各参加センターで 0.4 の中程度の効果サイズが検出されます。 調査担当者が、紹介から 6 か月後の標準的な SDQ 合計難易度スコアが 15 ポイント (「境界線」スコアと「異常」スコアの境界) であると想定した場合、これはグループ間の約 2 ポイントの差に対応し、おそらく近いでしょう。臨床的に有意な変化の下限。

患者/親の名前と電話番号は、プロジェクトに参加するための正式な同意を得るために親が喜んで連絡を受けることを紹介元の開業医に口頭で同意した後、国民保健サービス（NHS）のハイランド研究看護師に提供されます。 これらの詳細 (名前と電話番号) は、研究看護師が最初に各参加者と連絡を取ることができるように提供されます。

その後、研究看護師は保護者に電話をかけます (連絡先は最初に保護者に、または 16 歳以上で、若者またはその親が親の参加を望まない場合は若者に連絡します)。 保護者が同意すると、参加者情報シートと同意書が家族にメールまたは郵送されます。 研究への参加に対するインフォームド コンセントは、両親または法定後見人、および 16 歳と 17 歳の若者から得られ、11 歳から 15 歳の若者は同意を求められます。 以下を対象とする同意/同意が要求されます。

• プロジェクトへの参加;
• ベースラインおよび6か月での簡単なアンケートの完了;
• 関連する連絡先の詳細 (保護者、教師、若者) の提供;
• 定性的なインタビューのリクエストを許可します。
• 研究者がサービス使用データにアクセスできるようにします。 同意書には、このプロジェクトは、専門家が関与する前に詳細なメンタルヘルス評価を行うことで、家族へのサービス提供の速度と効率が向上するかどうかを確認するように設計されていることが説明されています (添付の情報シートを参照)。

郵便で記入済みの同意書を受け取ると、NHS の研究看護師はその家族に研究番号を割り当て、グループの割り当てについて電子メールで大学の統計部門 (アバディーン) に連絡します。 参加者は無作為に割り当てられ、DAWBA (すべての場合親、可能であれば教師、および 11 歳以上の若者) と通常のケアを受けるか、または通常のケアのみを受けるように割り当てられます。

プロジェクトへの参加が認められた場合、研究チームのメンバーは参加者の健康記録にアクセスして、介入前後のサービス利用レベルを確立します。 これらのデータは、特定のサービスとの連絡先の数として記録されます。 一般開業医（GP）、学校看護師、ヘルスビジター、プライマリメンタルヘルスワーカー（PMHW）、ソーシャルワーカー。 その他の詳細は記録されません。

次に、すべての参加者は、強みと困難に関するアンケート (SDQ) および人口統計 (年齢、性別、家族構成、社会経済的地位、地方/都市/都市、およびサービス利用の詳細) を含むベースライン測定を完了するよう求められます。 調査員は、スコットランドの多重剥奪指数 (SIMD) ランクを確認できるように、完全な郵便番号を要求します。 これらのベースライン データは研究チームのみが利用でき (理想的には安全な Web ポータル経由で収集されます)、地元の臨床医には見られません。

DAWBA は可能な限りオンラインで実施されますが、識字率の問題やインターネット接続の欠如がある場合は、電話で実施されます (インタビューは NHS 研究看護師の 1 人によって行われます)。 オンラインで記入する場合、NHS 研究看護師はログインの詳細を保護者に渡し、それらを教師や若者 (該当する場合) に渡すよう依頼します。 両親が望まない場合は、NHS 研究看護師がこれを行います。 潜在的な参加者が他の人に情報を送信することを望まない場合、情報は送信されません。 参加者の希望を尊重します。

すべての評価が完了すると、NHS 研究看護師が地元の DAWBA 評価者に警告します。 DAWBA 評価は、診断分類と地域サービスに精通した地域の精神科医によって行われます。 例外的な状況 (病気のために精神科医がいないなど) では、主任調査官 (Phil Wilson) が DAWBA を評価する権限を持っています。 (オンライン システムは匿名化されているため、無作為化に対する彼の失明を危険にさらすことはありません。) 要約されたDAWBAデータと完全なレポートは、紹介元の臨床医と共有されます. 紹介者は、家族、紹介者、および専門家サービスとのDAWBAデータに関する通信の処理方法について、独自の決定を下します。 SDQ を含むその他のデータは、以下のように研究チームによって安全に保持され、機密が保持されます。

収集されたデータは機密扱いされ、匿名で報告されます。 収集されたデータは、提案された調査研究の目的に対して適切で、関連性があり、過度ではありません。

すべてのデータは、アバディーン大学の保持ポリシーに従って保持されます。

NHS Highland General Practitioners は日常業務として患者の記録に完全にアクセスでき、研究看護師は患者/親または教師の名前/電話番号にアクセスできます。 これらの NHS スタッフは、データの取り扱いに精通しており、NHS 内の機密保持法の傘下で業務を行っています。

研究チームが以下にアクセスできるようにするには、参加者の同意が必要です。

GP 記録、学校看護師の記録、PMHW 記録、Health Visitor (非常に幼い子供の場合) - 参加者が、募集後 6 か月間に紹介元の専門家または他の精神保健サービス提供者に会った回数を特定するため。

通常の臨床機密保持が適用されます。具体的には、情報はロックされたファイリング キャビネットまたはアバディーン大学ネットワーク内の共有ドライブのパスワードで保護された領域に保存されます。 研究チームの直接のメンバーのみが参加者情報にアクセスでき、参加者には個人を特定できる情報を含まない一意の研究番号が割り当てられます。 識別可能な情報は、研究情報とは別に保存されます。 個人を特定できるデータは、研究終了後 3 か月以内に破棄されます。 他のすべてのデータは 10 年間安全に保管されます。 主任捜査官は、すべてのデータの管理者として行動します。 個人を特定できる情報がラップトップ コンピューターに保持されることはありません。

すべてのデータは、アバディーン大学のポリシーに従って、アバディーン大学でアーカイブされます。

ほとんどのデータは、アバディーン大学の安全なサーバー ネットワーク内に保持されます。 有効なスタッフのユーザー名とパスワードがなければ、サーバー ドライブにアクセスすることは不可能であり、すべてのファイルは、研究チームのメンバーのみがアクセスできるパスワード保護された領域内に保持されます。 紙ベースのデータ (参加者の連絡先リストなど) は、Center for Rural Health (アバディーン大学) の施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。大学は、アバディーン大学のデータ ストレージ ガバナンス ポリシーに従ってコンピュータを所有していました。

データは、データ保護法 (1988 年) の条件に従って収集されます。

個人識別子は調査データとともに保存されません。 個別の連絡先情報と研究データ ファイルには一意の識別番号が使用され、これらはアバディーン大学のサーバー上の個別の安全な場所に保存されます。 治験責任医師は、患者情報の使用に関して、常にデータ保護法および Caldicott ガイドラインに従います。

参加者はオンラインで DAWBA を完了します。 機密性を最大限に高め、潜在的に機密性の高い情報を安全に保つために、DAWBA オンライン システムは匿名化されています。どの子供がどの ID を持っているかを知っているのは研究グループだけです。 暗号化された安全なサーバーを使用することで、追加のセキュリティが提供されます。

研究看護師のための適切な児童保護トレーニングは、NHS Highland によって提供されます。これは、プロジェクトに関係する全員のためのグループ セッションになります。 NHS Highland は、誰がトレーニングを受けたかの記録を保持します。 また、潜在的な参加者が調査中に行くための独立した連絡先もあります。