DAWBA como uma ferramenta de avaliação on-line rápida (eCAP:DAWBA)

Este projeto envolverá 246 participantes em cada centro (123 intervenção, 123 controle). Assumindo 20% de perda de acompanhamento (ou seja, 197 completando) isso dará 80% de poder a 5% de significância para detectar um tamanho de efeito moderado de 0,4 em cada centro participante. Se os investigadores assumirem que a Pontuação Total de Dificuldades típica do SDQ seis meses após o encaminhamento é de 15 pontos (o limite entre as pontuações 'limítrofe' e 'anormal'), então isso corresponderia a uma diferença entre os grupos de cerca de 2 pontos, o que provavelmente está próximo o limite inferior de alteração clinicamente significativa.

O nome e o número de telefone do paciente/pai serão fornecidos à enfermeira pesquisadora do Serviço Nacional de Saúde (NHS) Highland após o consentimento verbal dado ao médico de referência de que o pai ficará feliz em ser contatado para obter consentimento formal para participar do projeto. Esses detalhes (nome e telefone) serão fornecidos para permitir que a enfermeira da pesquisa faça contato inicial com cada participante.

A enfermeira da pesquisa telefonará para os pais (o contato será feito primeiro com os pais ou com o jovem se tiver 16 anos ou mais e o jovem ou seus pais não quiserem que seus pais participem). Se o pai concordar, a folha de informações do participante e o formulário de consentimento serão enviados por e-mail ou enviados para a família. O consentimento informado para a participação no estudo será obtido dos pais ou responsáveis ​​legais e dos jovens de 16 e 17 anos, e será solicitado o consentimento aos jovens de 11 a 15 anos. O consentimento/consentimento será solicitado para cobrir:

• Participação no projeto;
• Preenchimento de questionários simples na linha de base e seis meses;
• Disponibilização dos contactos relevantes (pais, professores, jovens);
• permitir pedidos de entrevistas qualitativas;
• dando aos pesquisadores acesso aos dados de uso do serviço. O formulário de consentimento explicará que o projeto foi concebido para descobrir se fazer uma avaliação detalhada da saúde mental antes do envolvimento de um especialista melhora a velocidade e a eficiência da prestação de serviços para as famílias (consulte as folhas de informações anexas).

Ao receber os formulários de consentimento preenchidos no correio, a enfermeira pesquisadora do NHS atribuirá um número de estudo à família e entrará em contato com o departamento de estatística da universidade (em Aberdeen) por e-mail para alocação do grupo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um DAWBA (pelos pais em todos os casos, por professores quando possível e por jovens com 11 anos ou mais) mais os cuidados habituais, ou para receber apenas os cuidados habituais.

Se admitidos no projeto, os registros de saúde dos participantes serão acessados ​​por membros da equipe de pesquisa apenas para estabelecer os níveis de uso do serviço antes e depois da intervenção. Esses dados serão registrados como o número de contatos com um determinado serviço, por exemplo. Clínico Geral (GP), enfermeira escolar, visitante de saúde, Trabalhador Primário de Saúde Mental (PMHW), assistente social. Nenhum outro detalhe será registrado.

Todos os participantes serão solicitados a preencher as medidas de linha de base, incluindo o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) e dados demográficos (idade, sexo, estrutura familiar, status socioeconômico, ruralidade/cidade/cidade e detalhes de uso do serviço). Os investigadores pedirão os códigos postais completos para permitir que a classificação do Índice Escocês de Privação Múltipla (SIMD) seja verificada. Esses dados de linha de base estarão disponíveis apenas para a equipe do estudo (idealmente coletados por meio de um portal da Web seguro) e não serão vistos pelos médicos locais.

O DAWBA será administrado on-line sempre que possível, mas nos casos em que houver problemas de alfabetização ou falta de conectividade com a Internet, a administração será feita por telefone (a entrevista será conduzida por uma das enfermeiras pesquisadoras do NHS). No caso de preenchimento online, a enfermeira pesquisadora do NHS passará os detalhes de login aos pais e solicitará que os repassem aos professores e jovens (quando relevante). Se os pais não estiverem dispostos, a enfermeira pesquisadora do NHS fará isso. Se o participante em potencial não quiser que as informações sejam enviadas a mais ninguém, as informações não serão enviadas. A vontade do potencial participante será respeitada.

Depois que todas as avaliações forem concluídas, a enfermeira pesquisadora do NHS alertará o avaliador DAWBA local. As classificações DAWBA serão feitas por um psiquiatra local familiarizado com a classificação diagnóstica e os serviços locais. Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, nenhum psiquiatra disponível devido a doença), o Investigador Chefe (Phil Wilson) está autorizado a avaliar DAWBAs. (Como o sistema on-line é anonimizado, isso não prejudicará sua cegueira para a randomização.) Os dados DAWBA resumidos e o relatório completo serão compartilhados com o médico de referência. O referenciador tomará sua própria decisão sobre como lidar com a comunicação sobre os dados DAWBA com famílias, referenciadores e serviços especializados. Outros dados, incluindo o SDQ, serão mantidos em segurança e confidenciais pela equipe de pesquisa conforme abaixo.

Quaisquer dados recolhidos serão tratados de forma confidencial e serão comunicados de forma anónima. Quaisquer dados coletados serão adequados, relevantes e não excessivos ao propósito do estudo de pesquisa proposto.

Todos os dados serão retidos de acordo com a política de retenção da Universidade de Aberdeen.

Os clínicos gerais do NHS Highland têm acesso total aos registros do paciente como uma questão de rotina, as enfermeiras da pesquisa terão acesso ao nome/número de telefone do paciente/pai ou professor. Esses funcionários do NHS estão familiarizados com o manuseio de dados e operam sob a proteção da legislação de confidencialidade dentro do NHS.

O consentimento do participante será solicitado para que a equipe de pesquisa tenha acesso a:

Registos de GP, registos de enfermeiras escolares, registos de PMHW, Visitador de Saúde (no caso de crianças muito pequenas) - para identificar o número de vezes que o participante consultou o profissional de referência ou outros prestadores de serviços de saúde mental durante os seis meses após o recrutamento.

A confidencialidade clínica normal será aplicada, especificamente as informações serão armazenadas em um arquivo trancado ou em uma área protegida por senha de uma unidade compartilhada dentro da rede da Universidade de Aberdeen. Somente membros diretos da equipe de pesquisa terão acesso às informações dos participantes e os participantes receberão um número de estudo exclusivo que não contém informações identificáveis. As informações identificáveis ​​serão armazenadas separadamente das informações do estudo. Quaisquer dados identificáveis ​​serão destruídos menos de três meses após o término do estudo. Todos os outros dados serão armazenados com segurança por 10 anos. O Investigador Chefe atuará como guardião de todos os dados. Nenhuma informação de identificação pessoal será mantida em computadores laptop.

Todos os dados serão arquivados na Universidade de Aberdeen de acordo com a política da Universidade de Aberdeen.

A maioria dos dados será mantida na rede de servidores seguros da Universidade de Aberdeen. É impossível acessar as unidades do servidor sem um nome de usuário e senha válidos, e todos os arquivos serão mantidos em uma área protegida por senha, acessível apenas aos membros da equipe de estudo. Quaisquer dados em papel (como uma lista de contatos dos participantes) serão mantidos em um arquivo trancado no Center for Rural Health (Universidade de Aberdeen) Os dados das entrevistas telefônicas (realizadas pela enfermeira da pesquisa do estudo) serão armazenados centralmente no um computador mantido pela universidade de acordo com as políticas de governança de armazenamento de dados da Universidade de Aberdeen.

Os dados serão coletados de acordo com os termos da Lei de Proteção de Dados (1988).

Identificadores pessoais não serão armazenados com dados de pesquisa. Números de identificação exclusivos serão usados ​​em informações de contato separadas e arquivos de dados de pesquisa, que serão armazenados em locais separados e seguros nos servidores da Universidade de Aberdeen. Os investigadores seguirão as diretrizes da Lei de Proteção de Dados e Caldicott em relação ao uso de informações do paciente em todos os momentos.

Os participantes preencherão o DAWBA online. Para maximizar a confidencialidade e manter seguras as informações potencialmente confidenciais, o sistema on-line DAWBA é anonimizado - apenas o grupo de pesquisa sabe qual criança possui qual identificador. Segurança adicional é fornecida usando um servidor seguro com criptografia.

O treinamento apropriado em Proteção à Criança para as enfermeiras da pesquisa será fornecido pelo NHS Highland, será uma sessão de grupo para todos os envolvidos no projeto. O NHS Highland manterá os registros de quem realizou o treinamento. Há também um contato independente para potenciais participantes durante o estudo.