DAWBA come strumento di valutazione rapida online (eCAP:DAWBA)

Questo progetto coinvolgerà 246 partecipanti in ciascun centro (123 intervento, 123 controllo). Supponendo una perdita del 20% al follow-up (es. 197 completamento) questo darà l'80% di potenza al 5% di significatività per rilevare una dimensione dell'effetto moderata di 0,4 in ciascun centro partecipante. Se gli investigatori presumono che il punteggio totale delle difficoltà SDQ tipico sei mesi dopo il rinvio sia di 15 punti (il confine tra i punteggi "al limite" e "anormali"), allora ciò corrisponderebbe a una differenza tra i gruppi di circa 2 punti che è probabilmente vicina il limite inferiore di cambiamento clinicamente significativo.

Il nome e il numero di telefono del paziente/genitore saranno forniti all'infermiere ricercatore delle Highland del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) dopo che il medico referente avrà concordato verbalmente che il genitore è felice di essere contattato per ottenere il consenso formale a partecipare al progetto. Questi dettagli (nome e numero di telefono) saranno forniti per consentire all'infermiere ricercatore di prendere inizialmente contatto con ciascun partecipante.

L'infermiere ricercatore telefonerà quindi al genitore (il contatto verrà effettuato prima con il genitore o con il giovane se di età pari o superiore a 16 anni e il giovane o il genitore non sono disposti a far partecipare il genitore). Se il genitore è d'accordo, il foglio informativo del partecipante e il modulo di consenso verranno inviati via e-mail o inviati alla famiglia. Il consenso informato alla partecipazione allo studio sarà ottenuto da genitori o tutori legali e giovani di età compresa tra 16 e 17 anni, e verrà chiesto il consenso ai giovani di età compresa tra 11 e 15 anni. Il consenso/assenso sarà richiesto per coprire:

• Partecipazione al progetto;
• Completamento di semplici questionari al basale e sei mesi;
• Fornitura di dati di contatto pertinenti (genitori, insegnanti, giovani);
• consentire richieste di interviste qualitative;
• dare ai ricercatori l'accesso ai dati sull'uso del servizio. Il modulo di consenso spiegherà che il progetto è progettato per scoprire se fare una valutazione dettagliata della salute mentale prima del coinvolgimento dello specialista migliora la velocità e l'efficienza dell'erogazione del servizio per le famiglie (vedi schede informative allegate).

Al ricevimento dei moduli di consenso compilati per posta, l'infermiere ricercatore NHS assegnerà un numero di studio alla famiglia e contatterà il dipartimento di statistica dell'università (ad Aberdeen) via e-mail per l'assegnazione del gruppo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una DAWBA amministrata (dai genitori in ogni caso, dagli insegnanti quando possibile e da giovani di età pari o superiore a 11 anni) più cure abituali, oppure ricevere solo cure abituali.

Se ammessi al progetto, i membri del gruppo di ricerca avranno accesso alle cartelle cliniche dei partecipanti solo per stabilire i livelli di utilizzo del servizio prima e dopo l'intervento. Questi dati verranno registrati come numero di contatti con un determinato servizio, ad es. Medico di Medicina Generale (GP), infermiere scolastico, visitatore sanitario, Operatore di Salute Mentale Primaria (PMHW), assistente sociale. Nessun altro dettaglio verrà registrato.

A tutti i partecipanti verrà quindi chiesto di completare le misure di base, tra cui il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) e dati demografici (età, sesso, struttura familiare, stato socio-economico, ruralità/urbano/città e dettagli sull'uso del servizio). Gli investigatori chiederanno i codici postali completi per consentire l'accertamento del grado SIMD (Scottish Index of Multiple Deprivation). Questi dati di riferimento saranno disponibili solo per il team dello studio (idealmente raccolti tramite un portale Web sicuro) e non saranno visualizzati dai medici locali.

La DAWBA sarà amministrata online quando possibile, ma nei casi in cui vi siano problemi di alfabetizzazione o mancanza di connettività Internet, l'amministrazione avverrà per telefono (l'intervista sarà condotta da uno degli infermieri di ricerca del NHS). In caso di completamento online, l'infermiere ricercatore del SSN trasmetterà i dettagli di accesso ai genitori e chiederà loro di trasmetterli agli insegnanti e ai giovani (se pertinente). Se i genitori non sono disposti, l'infermiere ricercatore del NHS lo farà. Se il potenziale partecipante non desidera che le informazioni vengano inviate a nessun altro, le informazioni non verranno inviate. I desideri del potenziale partecipante saranno rispettati.

Una volta completate tutte le valutazioni, l'infermiere ricercatore del NHS avviserà il valutatore DAWBA locale. Le valutazioni DAWBA saranno effettuate da uno psichiatra locale che abbia familiarità con la classificazione diagnostica e i servizi locali. In circostanze eccezionali (ad esempio, nessuno psichiatra disponibile a causa di malattia) il capo investigatore (Phil Wilson) è autorizzato a valutare DAWBA. (Poiché il sistema online è reso anonimo, ciò non metterà a repentaglio la sua cecità alla randomizzazione.) I dati DAWBA riepilogati e il rapporto completo saranno condivisi con il medico referente. Il referente prenderà la propria decisione su come gestire la comunicazione sui dati DAWBA con famiglie, referenti e servizi specialistici. Altri dati, compreso l'SDQ, saranno conservati in modo sicuro e riservati dal team di ricerca come indicato di seguito.

Tutti i dati raccolti saranno trattati con riservatezza e saranno segnalati in forma anonima. Tutti i dati raccolti saranno adeguati, pertinenti e non eccessivi rispetto allo scopo dello studio di ricerca proposto.

Tutti i dati saranno conservati secondo la politica di conservazione dell'Università di Aberdeen.

I medici generici dell'NHS Highland hanno pieno accesso alle cartelle dei pazienti come una questione di routine, gli infermieri di ricerca avranno accesso al nome / numero di telefono del paziente / genitore o insegnante. Questo personale del NHS ha familiarità con la gestione dei dati e opera sotto l'ombrello della legislazione sulla riservatezza all'interno del NHS.

Sarà richiesto il consenso del partecipante affinché il gruppo di ricerca abbia accesso a:

Documenti del medico di base, registri dell'infermiere scolastico, registri PMHW, Visitatore sanitario (in caso di bambini molto piccoli) - per identificare il numero di volte in cui il partecipante ha visto il professionista di riferimento o altri fornitori di servizi di salute mentale durante i sei mesi successivi all'assunzione.

Verrà applicata la normale riservatezza clinica, in particolare le informazioni verranno archiviate in un archivio chiuso a chiave o in un'area protetta da password di un'unità condivisa all'interno della rete dell'Università di Aberdeen. Solo i membri diretti del gruppo di ricerca avranno accesso alle informazioni sui partecipanti e ai partecipanti verrà assegnato un numero di studio univoco che non contiene informazioni identificabili. Le informazioni identificabili verranno archiviate separatamente dalle informazioni sullo studio. Tutti i dati identificabili saranno distrutti meno di tre mesi dopo la fine dello studio. Tutti gli altri dati verranno archiviati in modo sicuro per 10 anni. Il capo investigatore fungerà da custode di tutti i dati. Nessuna informazione di identificazione personale verrà conservata sui computer portatili.

Tutti i dati saranno archiviati presso l'Università di Aberdeen secondo la politica dell'Università di Aberdeen.

La maggior parte dei dati sarà conservata all'interno della rete di server sicura dell'Università di Aberdeen. È impossibile accedere alle unità del server senza un nome utente e una password del personale validi e tutti i file saranno conservati all'interno di un'area protetta da password accessibile solo ai membri del team di studio. Tutti i dati cartacei (come un elenco di contatti per i partecipanti) saranno conservati in un archivio chiuso a chiave presso il Center for Rural Health (Università di Aberdeen) I dati delle interviste telefoniche (svolti dall'infermiere ricercatore) saranno archiviati centralmente su un computer tenuto dall'università in conformità con le politiche di governance dell'archiviazione dei dati dell'Università di Aberdeen.

I dati saranno raccolti in conformità ai termini del Data Protection Act (1988).

Gli identificatori personali non verranno archiviati con i dati di ricerca. I numeri di identificazione univoci verranno utilizzati su informazioni di contatto e file di dati di ricerca separati, che verranno archiviati in posizioni separate e sicure sui server dell'Università di Aberdeen. Gli investigatori seguiranno sempre le linee guida del Data Protection Act e Caldicott in relazione all'uso delle informazioni sui pazienti.

I partecipanti completeranno la DAWBA online. Per massimizzare la riservatezza e proteggere le informazioni potenzialmente sensibili, il sistema online DAWBA è reso anonimo: solo il gruppo di ricerca sa quale bambino ha quale identificatore. Ulteriore sicurezza viene fornita utilizzando un server sicuro con crittografia.

Un'adeguata formazione sulla protezione dell'infanzia per gli infermieri di ricerca sarà fornita da NHS Highland, sarà una sessione di gruppo per tutti coloro che sono coinvolti nel progetto. NHS Highland manterrà i registri di chi ha intrapreso la formazione. C'è anche un contatto indipendente a cui i potenziali partecipanti possono rivolgersi durante lo studio.