DAWBA som ett snabbt onlineutvärderingsverktyg (eCAP:DAWBA)

Detta projekt kommer att involvera 246 deltagare i varje center (123 insatser, 123 kontroller). Om man antar 20 % förlust för uppföljning (dvs. 197 fullföljande) kommer detta att ge 80 % effekt vid 5 % signifikans för att detektera en måttlig effektstorlek på 0,4 i varje deltagande centrum. Om utredarna antar att det typiska SDQ Total Difficulties Score sex månader efter remissen är 15 poäng (gränsen mellan 'borderline' och 'onormala' poäng), så skulle detta motsvara en skillnad mellan grupperna på cirka 2 poäng, vilket förmodligen är nära den nedre gränsen för kliniskt signifikant förändring.

Patientens/förälderns namn och telefonnummer kommer att ges till National Health Service (NHS) forskningssjuksköterska i höglandet efter att muntlig överenskommelse har getts till den remitterande läkaren att föräldern gärna kontaktas för att få formellt samtycke till att delta i projektet. Dessa uppgifter (namn och telefonnummer) kommer att tillhandahållas för att forskningssköterskan ska kunna ta kontakt med varje deltagare initialt.

Forskningssjuksköterskan kommer sedan att ringa föräldern (kontakt kommer att tas med föräldern först eller ungdomen om den är 16 år eller äldre och antingen ungdomen eller deras förälder vill inte att deras förälder ska delta). Om föräldern samtycker kommer deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret att mailas eller postas till familjen. Informerat samtycke till deltagande i studien kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare och ungdomar i åldrarna 16 & 17, och ungdomar i åldrarna 11 till 15 år kommer att ombes om samtycke. Samtycke/samtycke kommer att begäras för att täcka:

• Deltagande i projektet;
• Fyll i enkla frågeformulär vid baslinjen och sex månader;
• Tillhandahållande av relevanta kontaktuppgifter (föräldrar, lärare, ungdomar);
• tillåta förfrågningar om kvalitativa intervjuer;
• ge forskare tillgång till data om tjänstanvändning. Samtyckesformuläret kommer att förklara att projektet är utformat för att ta reda på om en detaljerad bedömning av mental hälsa innan specialistinblandning förbättrar snabbheten och effektiviteten i serviceleveransen för familjer (se bifogade informationsblad).

Vid mottagandet av de ifyllda samtyckesformulären i posten kommer NHS-forskningssköterskan att tilldela familjen ett studienummer och kontakta universitetets statistikavdelning (i Aberdeen) via e-post för grupptilldelning. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen att få en DAWBA administrerad (av föräldrar i alla fall, av lärare när det är möjligt och av ungdomar som är 11 år eller äldre) plus vanlig vård, eller att endast få vanlig vård.

Om deltagarna släpps in i projektet kommer deltagarnas hälsojournaler endast att nås av medlemmar i forskargruppen för att fastställa nivåer av tjänstanvändning före och efter intervention. Dessa data kommer att registreras som antalet kontakter med en viss tjänst, t.ex. Allmänläkare (GP), skolsköterska, hälsovårdare, Primär mentalvårdare (PMHW), socialarbetare. Inga andra detaljer kommer att registreras.

Alla deltagare kommer sedan att bli ombedda att fylla i baslinjeåtgärder inklusive styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ) och demografiska (ålder, kön, familjestruktur, socioekonomisk status, landsbygd/stad/stad och information om serviceanvändning. Utredarna kommer att be om fullständiga postnummer för att göra det möjligt för Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) rang att fastställas. Dessa baslinjedata kommer endast att vara tillgängliga för studieteamet (helst insamlade via en säker webbportal) och kommer inte att ses av de lokala klinikerna.

DAWBA kommer att administreras online när det är möjligt, men i fall där det finns problem med läskunnighet eller brist på internetuppkoppling kommer administrationen att ske per telefon (intervjun genomförs av en av NHS forskningssjuksköterskor). I fallet med online-slutförande kommer NHS forskningssjuksköterska att vidarebefordra inloggningsuppgifter till föräldrar och be dem att vidarebefordra dessa till lärare och ungdomar (där det är relevant). Om föräldrarna inte är villiga kommer NHS-forskningssköterskan att göra detta. Om den potentiella deltagaren inte vill att information skickas till någon annan kommer informationen inte att skickas. Den potentiella deltagarens önskemål kommer att respekteras.

När alla bedömningar är klara kommer NHS-forskningssköterskan att varna den lokala DAWBA-bedömaren. DAWBA-bedömningar kommer att göras av en lokal psykiater som är bekant med diagnostisk klassificering och lokala tjänster. Under exceptionella omständigheter (t.ex. ingen psykiater tillgänglig på grund av sjukdom) är chefsutredaren (Phil Wilson) behörig att betygsätta DAWBA. (Eftersom onlinesystemet är anonymiserat kommer detta inte att äventyra hans blindhet för randomisering.) Den sammanfattade DAWBA-datan och den fullständiga rapporten kommer att delas med den remitterande läkaren. Remittenten kommer att fatta sitt eget beslut om hur kommunikationen om DAWBA-data ska hanteras med familjer, hänvisare och specialisttjänster. Övriga data, inklusive SDQ, kommer att hållas på ett säkert sätt och hållas konfidentiella av forskargruppen enligt nedan.

All data som samlas in kommer att behandlas konfidentiellt och kommer att rapporteras anonymt. All data som samlas in kommer att vara adekvat, relevant och inte överdriven för syftet med den föreslagna forskningsstudien.

All data kommer att bevaras i enlighet med University of Aberdeens lagringspolicy.

NHS Highland General Practitioners har full tillgång till patientjournaler som en rutinfråga, forskningssjuksköterskorna kommer att ha tillgång till patientens/förälderns eller lärarens namn/telefonnummer. Dessa NHS-personal är bekanta med att hantera data och arbetar under paraplyet av sekretesslagstiftningen inom NHS.

Deltagarens samtycke kommer att begäras för att forskargruppen ska ha tillgång till:

Läkarjournaler, skolsköterskejournaler, PMHW-journaler, hälsobesökare (vid mycket små barn) - för att identifiera antalet gånger som deltagaren har träffat den hänvisande professionella eller andra mentalvårdstjänsteleverantörer under sex månader efter rekryteringen.

Normal klinisk sekretess kommer att gälla, specifikt kommer information att lagras i ett låst arkivskåp eller ett lösenordsskyddat område på en delad enhet inom University of Aberdeens nätverk. Endast direkta medlemmar av forskargruppen kommer att ha tillgång till deltagarinformation och deltagarna kommer att tilldelas ett unikt studienummer som inte innehåller identifierbar information. Identifierbar information kommer att lagras separat från studieinformation. All identifierbar data kommer att förstöras mindre än tre månader efter att studien har avslutats. All annan data kommer att lagras säkert i 10 år. Chefsutredaren kommer att fungera som vårdnadshavare för alla uppgifter. Ingen personlig identifierbar information kommer att lagras på bärbara datorer.

All data kommer att arkiveras vid University of Aberdeen enligt University of Aberdeens policy.

De flesta data kommer att hållas inom det säkra servernätverket vid University of Aberdeen. Det är omöjligt att komma åt serverenheter utan ett giltigt användarnamn och lösenord för personalen, och alla filer kommer att hållas inom ett lösenordsskyddat område som endast är tillgängligt för medlemmar i studiegruppen. All pappersbaserad data (som en kontaktlista för deltagare) kommer att förvaras i ett låst arkivskåp vid Center for Rural Health (University of Aberdeen). Data från telefonintervjuerna (som genomförs av studiens forskningssjuksköterska) kommer att lagras centralt på en universitetshållen dator i enlighet med University of Aberdeens policy för datalagringsstyrning.

Data kommer att samlas in i enlighet med villkoren i Data Protection Act (1988).

Personliga identifierare kommer inte att lagras med forskningsdata. Unika identifikationsnummer kommer att användas på separat kontaktinformation och forskningsdatafiler, som kommer att lagras på separata, säkra platser på University of Aberdeens servrar. Utredarna kommer att följa dataskyddslagen och Caldicotts riktlinjer i förhållande till användningen av patientinformation hela tiden.

Deltagarna kommer att slutföra DAWBA online. För att maximera konfidentialitet och hålla potentiellt känslig information säker är DAWBAs onlinesystem anonymiserat - endast forskargruppen vet vilket barn som har vilken identifierare. Ytterligare säkerhet tillhandahålls genom att använda en säker server med kryptering.

Lämplig barnskyddsutbildning för forskningssköterskorna kommer att tillhandahållas av NHS Highland, det kommer att vara en gruppsession för alla inblandade i projektet. NHS Highland kommer att föra register över vem som har genomfört utbildningen. Det finns också en oberoende kontakt för potentiella deltagare att gå till under hela studien.