DAWBA jako narzędzie do szybkiej oceny online (eCAP:DAWBA)

W projekcie tym weźmie udział 246 uczestników w każdym ośrodku (123 interwencji, 123 kontroli). Zakładając 20% stratę w następstwie (tj. 197 uzupełnień) da to 80% mocy przy 5% istotności do wykrycia umiarkowanej wielkości efektu 0,4 w każdym uczestniczącym ośrodku. Jeśli badacze przyjmą, że typowy ogólny wynik trudności SDQ sześć miesięcy po skierowaniu wynosi 15 punktów (granica między wynikami „granicznymi” i „nienormalnymi”), odpowiadałoby to różnicy między grupami wynoszącej około 2 punkty, która prawdopodobnie jest bliska dolnej granicy klinicznie istotnej zmiany.

Imię i nazwisko pacjenta/rodzica oraz numer telefonu zostaną przekazane pielęgniarce badawczej National Health Service (NHS) Highland po ustnym uzgodnieniu z lekarzem kierującym, że rodzic wyraża zgodę na kontakt w celu uzyskania formalnej zgody na udział w projekcie. Te dane (nazwisko i numer telefonu) zostaną dostarczone, aby umożliwić pielęgniarce badawczej wstępny kontakt z każdym uczestnikiem.

Pielęgniarka badawcza zadzwoni następnie do rodzica (kontakt zostanie nawiązany najpierw z rodzicem lub z młodą osobą, jeśli ma 16 lat lub więcej, a młoda osoba lub jej rodzic nie wyrażają zgody na udział rodzica). Jeśli rodzic wyrazi zgodę, karta informacyjna uczestnika i formularz zgody zostaną wysłane e-mailem lub wysłane do rodziny. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych oraz młodzieży w wieku 16 i 17 lat, a młodzież w wieku od 11 do 15 lat zostanie poproszona o wyrażenie zgody. Zgoda/zgoda będzie wymagana w celu objęcia:

• Udział w projekcie;
• Wypełnienie prostych kwestionariuszy na początku badania i po sześciu miesiącach;
• Podanie odpowiednich danych kontaktowych (rodzice, nauczyciele, młodzież);
• dopuszczanie próśb o wywiady jakościowe;
• zapewnienie naukowcom dostępu do danych o korzystaniu z usług. W formularzu zgody wyjaśni się, że projekt ma na celu sprawdzenie, czy przeprowadzenie szczegółowej oceny stanu zdrowia psychicznego przed zaangażowaniem specjalisty poprawia szybkość i efektywność świadczenia usług dla rodzin (patrz załączone arkusze informacyjne).

Po otrzymaniu pocztą wypełnionych formularzy zgody, pielęgniarka badawcza NHS przydzieli rodzinie numer badania i skontaktuje się pocztą elektroniczną z uniwersyteckim wydziałem statystycznym (w Aberdeen) w celu przydziału do grupy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przeprowadzenia DAWBA (w każdym przypadku przez rodziców, w miarę możliwości przez nauczycieli i młodzież w wieku 11 lat lub starszą) wraz ze zwykłą opieką lub tylko do zwykłej opieki.

Jeśli zostaną dopuszczeni do projektu, członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do dokumentacji medycznej uczestników wyłącznie w celu ustalenia poziomów korzystania z usług przed i po interwencji. Dane te zostaną zapisane jako liczba kontaktów z daną usługą np. Lekarz pierwszego kontaktu (GP), pielęgniarka szkolna, pielęgniarka środowiskowa, pracownik podstawowej opieki zdrowotnej (PMHW), pracownik socjalny. Żadne inne szczegóły nie zostaną zapisane.

Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych pomiarów, w tym kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ) oraz danych demograficznych (wiek, płeć, struktura rodziny, status społeczno-ekonomiczny, wieś/miasto/miasto oraz szczegóły korzystania z usług). Śledczy poproszą o pełne kody pocztowe, aby umożliwić ustalenie rangi Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD). Te podstawowe dane będą dostępne tylko dla zespołu badawczego (najlepiej zebrane za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego) i nie będą widoczne dla lokalnych klinicystów.

DAWBA będzie administrowana online, gdy tylko będzie to możliwe, ale w przypadkach, gdy występują problemy z umiejętnością czytania i pisania lub brak połączenia z Internetem, administracja będzie odbywać się przez telefon (wywiad przeprowadza jedna z pielęgniarek badawczych NHS). W przypadku wypełniania online pielęgniarka badawcza NHS przekaże dane logowania rodzicom i poprosi ich o przekazanie ich nauczycielom i młodym ludziom (w stosownych przypadkach). Jeśli rodzice nie chcą, zrobi to pielęgniarka badawcza NHS. Jeśli potencjalny uczestnik nie chce, aby informacje były wysyłane do kogokolwiek innego, wówczas informacje nie zostaną wysłane. Życzenia potencjalnego uczestnika zostaną uszanowane.

Po zakończeniu wszystkich ocen pielęgniarka badawcza NHS zaalarmuje lokalną osobę oceniającą DAWBA. Oceny DAWBA zostaną przeprowadzone przez lokalnego psychiatrę zaznajomionego z klasyfikacją diagnostyczną i lokalnymi usługami. W wyjątkowych okolicznościach (np. brak psychiatry z powodu choroby) główny śledczy (Phil Wilson) jest upoważniony do oceniania DAWBA. (Ponieważ system internetowy jest anonimowy, nie zagrozi to jego ślepocie na randomizację.) Podsumowane dane DAWBA i pełny raport zostaną udostępnione lekarzowi kierującemu. Osoba polecająca sama podejmie decyzję, jak postępować z komunikacją dotyczącą danych DAWBA z rodzinami, osobami polecającymi i służbami specjalistycznymi. Inne dane, w tym SDQ, będą bezpiecznie przechowywane i traktowane jako poufne przez zespół badawczy, jak poniżej.

Wszelkie zebrane dane będą traktowane jako poufne i będą zgłaszane anonimowo. Wszelkie zebrane dane będą adekwatne, stosowne i nienadmierne w stosunku do celu proponowanego badania naukowego.

Wszystkie dane będą przechowywane zgodnie z polityką przechowywania danych Uniwersytetu w Aberdeen.

Lekarze pierwszego kontaktu NHS Highland mają rutynowo pełny dostęp do dokumentacji pacjenta, pielęgniarki badawcze będą miały dostęp do nazwiska/numeru telefonu pacjenta/rodzica lub nauczyciela. Ci pracownicy NHS są zaznajomieni z przetwarzaniem danych i działają w ramach przepisów dotyczących poufności w ramach NHS.

Aby zespół badawczy miał dostęp do:

Dokumentacja lekarza rodzinnego, dokumentacja pielęgniarki szkolnej, dokumentacja PMHW, pielęgniarka środowiskowa (w przypadku bardzo małych dzieci) – w celu ustalenia, ile razy uczestnik spotkał się z lekarzem kierującym lub innymi dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu sześciu miesięcy po rekrutacji.

Obowiązywać będzie normalna poufność kliniczna, w szczególności informacje będą przechowywane w zamkniętej szafce na akta lub chronionym hasłem obszarze współdzielonego dysku w sieci University of Aberdeen. Tylko bezpośredni członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do informacji o uczestnikach, a uczestnikom zostanie nadany niepowtarzalny numer badania, który nie zawiera informacji umożliwiających identyfikację. Informacje umożliwiające identyfikację będą przechowywane oddzielnie od informacji o badaniu. Wszelkie dane umożliwiające identyfikację zostaną zniszczone w ciągu mniej niż trzech miesięcy od zakończenia badania. Wszystkie pozostałe dane będą bezpiecznie przechowywane przez 10 lat. Główny śledczy będzie pełnił funkcję opiekuna wszystkich danych. Żadne dane osobowe nie będą przechowywane na laptopach.

Wszystkie dane będą archiwizowane na Uniwersytecie w Aberdeen zgodnie z polityką Uniwersytetu w Aberdeen.

Większość danych będzie przechowywana w bezpiecznej sieci serwerów Uniwersytetu w Aberdeen. Dostęp do dysków serwera jest niemożliwy bez ważnej nazwy użytkownika i hasła personelu, a wszystkie pliki będą przechowywane w obszarze chronionym hasłem, dostępnym tylko dla członków zespołu badawczego. Wszelkie dane w formie papierowej (takie jak lista kontaktów dla uczestników) będą przechowywane w zamkniętej szafce w Centrum Zdrowia Obszarów Wiejskich (Uniwersytet w Aberdeen). komputer posiadany przez uniwersytet zgodnie z zasadami zarządzania przechowywaniem danych Uniwersytetu w Aberdeen.

Dane będą gromadzone zgodnie z warunkami Ustawy o ochronie danych (1988).

Identyfikatory osobiste nie będą przechowywane z danymi badawczymi. Unikalne numery identyfikacyjne będą używane w oddzielnych plikach informacji kontaktowych i danych badawczych, które będą przechowywane w oddzielnych, bezpiecznych lokalizacjach na serwerach Uniwersytetu w Aberdeen. Badacze będą zawsze postępować zgodnie z ustawą o ochronie danych i wytycznymi Caldicott w odniesieniu do wykorzystywania informacji o pacjentach.

Uczestnicy wypełnią DAWBA online. Aby zmaksymalizować poufność i zapewnić bezpieczeństwo potencjalnie wrażliwych informacji, internetowy system DAWBA jest anonimowy – tylko grupa badawcza wie, które dziecko ma który identyfikator. Dodatkowe bezpieczeństwo zapewnia korzystanie z bezpiecznego serwera z szyfrowaniem.

Odpowiednie szkolenie w zakresie ochrony dzieci dla pielęgniarek prowadzących badania zostanie przeprowadzone przez NHS Highland, będzie to sesja grupowa dla wszystkich zaangażowanych w projekt. NHS Highland będzie przechowywać rejestr osób, które odbyły szkolenie. Istnieje również niezależna osoba kontaktowa, z którą potencjalni uczestnicy mogą się kontaktować przez cały czas trwania badania.