DAWBA jako nástroj rychlého online hodnocení (eCAP:DAWBA)

Do tohoto projektu bude zapojeno 246 účastníků v každém centru (123 intervenčních, 123 kontrolních). Za předpokladu 20% ztráty po sledování (tj. 197 dokončení) to poskytne 80% sílu při 5% významnosti pro detekci střední velikosti účinku 0,4 v každém zúčastněném centru. Pokud vyšetřovatelé předpokládají, že typické skóre celkových obtíží SDQ šest měsíců po doporučení je 15 bodů (hranice mezi „hraničním“ a „abnormálním“ skóre), pak by to odpovídalo rozdílu mezi skupinami přibližně 2 bodů, který se pravděpodobně blíží dolní hranici klinicky významné změny.

Jméno pacienta/rodiče a telefonní číslo budou poskytnuty výzkumné sestře National Health Service (NHS) Highland poté, co bude doporučujícímu lékaři poskytnuta ústní dohoda, že rodič bude rád, když bude kontaktován za účelem získání formálního souhlasu s účastí v projektu. Tyto údaje (jméno a telefonní číslo) budou poskytnuty, aby výzkumná sestra mohla nejprve navázat kontakt s každým účastníkem.

Výzkumná sestra poté zatelefonuje rodiči (nejprve bude kontaktován rodič nebo mladá osoba, pokud je starší 16 let a buď mladý člověk, nebo jeho rodič není ochoten se svého rodiče zúčastnit). Pokud rodič souhlasí, informační list účastníka a formulář souhlasu budou zaslány e-mailem nebo zaslány rodině. Informovaný souhlas s účastí ve studii bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců a mladých lidí ve věku 16 a 17 let a mladí lidé ve věku 11 až 15 let budou požádáni o souhlas. Souhlas/souhlas bude požadován na pokrytí:

• Účast na projektu;
• Vyplnění jednoduchých dotazníků na začátku a po šesti měsících;
• Poskytnutí příslušných kontaktních údajů (rodiče, učitelé, mladí lidé);
• umožnění žádostí o kvalitativní rozhovory;
• umožnit výzkumníkům přístup k údajům o používání služeb. Formulář souhlasu vysvětlí, že projekt je navržen tak, aby zjistil, zda provedení podrobného posouzení duševního zdraví před zapojením specialisty zlepšuje rychlost a efektivitu poskytování služeb rodinám (viz přiložené informační listy).

Po obdržení vyplněných formulářů souhlasu poštou přidělí výzkumná sestra NHS rodině číslo studie a e-mailem se obrátí na oddělení statistiky univerzity (v Aberdeenu) za účelem přidělení skupin. Účastníkům bude náhodně přiděleno buď vedení DAWBA (v každém případě rodiči, učiteli, je-li to možné, a mladými lidmi ve věku 11 let a více) plus obvyklá péče, nebo pouze obvyklá péče.

V případě přijetí do projektu budou mít členové výzkumného týmu přístup ke zdravotním záznamům účastníků pouze za účelem stanovení úrovně využití služeb před a po intervenci. Tyto údaje budou zaznamenány jako počet kontaktů s konkrétní službou, např. Praktický lékař (GP), školní sestra, zdravotní návštěvník, primární psychiatrický pracovník (PMHW), sociální pracovník. Žádné další podrobnosti nebudou zaznamenány.

Všichni účastníci budou poté požádáni, aby vyplnili základní opatření, včetně dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ) a demografických údajů (věk, pohlaví, rodinná struktura, socioekonomický status, venkov/město/město a podrobnosti o využívání služeb. Vyšetřovatelé požádají o úplná poštovní směrovací čísla, aby bylo možné zjistit hodnost skotského indexu vícenásobné deprivace (SIMD). Tato výchozí data budou dostupná pouze studijnímu týmu (ideálně shromážděná prostřednictvím zabezpečeného webového portálu) a místní lékaři je neuvidí.

DAWBA bude administrována online, kdykoli to bude možné, ale v případech, kdy se vyskytnou problémy s gramotností nebo nedostatek připojení k internetu, bude administrace probíhat telefonicky (rozhovor vede jedna z výzkumných sester NHS). V případě online vyplnění předá výzkumná sestra NHS přihlašovací údaje rodičům a požádá je, aby je předali učitelům a mladým lidem (je-li to relevantní). Pokud rodiče nejsou ochotni, výzkumná sestra NHS to udělá. Pokud si potenciální účastník nepřeje zasílat informace nikomu jinému, informace nebudou zaslány. Přání potenciálního účastníka bude respektováno.

Jakmile jsou všechna hodnocení dokončena, výzkumná sestra NHS upozorní místního hodnotitele DAWBA. Hodnocení DAWBA bude provádět místní psychiatr obeznámený s diagnostickou klasifikací a místními službami. Za výjimečných okolností (např. není k dispozici psychiatr z důvodu nemoci) je hlavní vyšetřovatel (Phil Wilson) oprávněn hodnotit DAWBA. (Jelikož je online systém anonymizován, neohrozí to jeho slepotu vůči randomizaci.) Souhrnná data DAWBA a úplná zpráva budou sdíleny s doporučujícím lékařem. Referrer učiní vlastní rozhodnutí o tom, jak naložit s komunikací o datech DAWBA s rodinami, doporučujícími osobami a specializovanými službami. Ostatní údaje, včetně SDQ, budou výzkumným týmem bezpečně uchovávány a uchovávány jako důvěrné, jak je uvedeno níže.

Se všemi shromážděnými údaji bude nakládáno jako s důvěrnými a budou anonymně oznámeny. Jakékoli shromážděné údaje budou přiměřené, relevantní a nepřesahují účel navrhované výzkumné studie.

Všechna data budou uchovávána v souladu se zásadami uchovávání University of Aberdeen.

Praktičtí lékaři NHS Highland mají rutinně plný přístup k záznamům o pacientech, výzkumné sestry budou mít přístup ke jménu / telefonnímu číslu pacienta / rodiče nebo učitele. Tito zaměstnanci NHS jsou obeznámeni s nakládáním s daty a pracují pod záštitou legislativy o důvěrnosti v rámci NHS.

Bude požadován souhlas účastníka, aby měl výzkumný tým přístup k:

Záznamy praktického lékaře, záznamy školní sestry, záznamy PMHW, zdravotní návštěvník (v případě velmi malých dětí) – k identifikaci, kolikrát účastník navštívil doporučujícího odborníka nebo jiného poskytovatele služeb duševního zdraví během šesti měsíců po náboru.

Bude platit běžná klinická důvěrnost, konkrétně informace budou uloženy v uzamčené kartotéce nebo v heslem chráněné oblasti sdíleného disku v rámci sítě University of Aberdeen. K informacím o účastnících budou mít přístup pouze přímí členové výzkumného týmu a účastníkům bude přiděleno jedinečné číslo studie, které nebude obsahovat identifikovatelné informace. Identifikovatelné informace budou uloženy odděleně od studijních informací. Jakákoli identifikovatelná data budou zničena méně než tři měsíce po ukončení studie. Všechny ostatní údaje budou bezpečně uloženy po dobu 10 let. Hlavní vyšetřovatel bude vystupovat jako správce všech údajů. Na přenosných počítačích nebudou uchovávány žádné osobní údaje.

Všechna data budou archivována na University of Aberdeen v souladu se zásadami University of Aberdeen.

Většina dat bude uložena v zabezpečené síti serverů University of Aberdeen. Bez platného uživatelského jména a hesla není možné přistupovat na serverové disky a všechny soubory budou uloženy v heslem chráněné oblasti přístupné pouze členům studijního týmu. Jakákoli data na papíře (jako je seznam kontaktů na účastníky) budou uložena v uzamčené kartotéce v Centru pro zdraví venkova (University of Aberdeen). univerzitní počítač v souladu se zásadami správy datového úložiště University of Aberdeen.

Údaje budou shromažďovány v souladu s podmínkami zákona o ochraně osobních údajů (1988).

Osobní identifikátory nebudou ukládány s daty výzkumu. Jedinečná identifikační čísla budou použita na samostatných kontaktních informacích a souborech výzkumných dat, které budou uloženy na samostatných, zabezpečených místech na serverech University of Aberdeen. Vyšetřovatelé budou vždy dodržovat Data Protection Act a Caldicott pokyny ve vztahu k používání informací o pacientech.

Účastníci dokončí DAWBA online. Pro maximalizaci důvěrnosti a zachování potenciálně citlivých informací v bezpečí je online systém DAWBA anonymizován – pouze výzkumná skupina ví, které dítě má jaký identifikátor. Další zabezpečení je zajištěno použitím zabezpečeného serveru se šifrováním.

Příslušné školení v oblasti ochrany dětí pro výzkumné sestry poskytne NHS Highland, bude to skupinové sezení pro všechny zapojené do projektu. NHS Highland bude uchovávat záznamy o tom, kdo školení absolvoval. Existuje také nezávislý kontakt pro potenciální účastníky, na který mohou během studie chodit.