DAWBA como herramienta de evaluación rápida en línea (eCAP:DAWBA)

En este proyecto participarán 246 participantes en cada centro (123 de intervención, 123 de control). Suponiendo una pérdida del 20 % durante el seguimiento (es decir, 197 completando) esto dará una potencia del 80% al 5% de significación para detectar un tamaño del efecto moderado de 0,4 en cada centro participante. Si los investigadores suponen que la puntuación total de dificultades típica del SDQ seis meses después de la derivación es de 15 puntos (el límite entre las puntuaciones "límite" y "anormal"), entonces esto correspondería a una diferencia entre los grupos de alrededor de 2 puntos que probablemente esté cerca el límite inferior del cambio clínicamente significativo.

El nombre del paciente/padre y el número de teléfono se proporcionarán a la enfermera de investigación de Highland del Servicio Nacional de Salud (NHS) después de que se dé un acuerdo verbal al médico que lo remitió de que el padre está feliz de ser contactado para obtener el consentimiento formal para participar en el proyecto. Estos detalles (nombre y número de teléfono) se proporcionarán para permitir que la enfermera de investigación se ponga en contacto inicialmente con cada participante.

Luego, la enfermera de investigación llamará por teléfono a los padres (primero se contactará con los padres o con el joven si tiene 16 años o más y el joven o sus padres no están dispuestos a que sus padres participen). Si el padre está de acuerdo, la hoja de información del participante y el formulario de consentimiento se enviarán por correo electrónico o se publicarán a la familia. Se obtendrá el consentimiento informado para la participación en el estudio de los padres o tutores legales y de los jóvenes de 16 y 17 años, y se solicitará el asentimiento a los jóvenes de 11 a 15 años. Se solicitará el consentimiento/asentimiento para cubrir:

• Participación en el proyecto;
• Completar cuestionarios simples al inicio ya los seis meses;
• Suministro de datos de contacto relevantes (padres, profesores, jóvenes);
• permitir solicitudes de entrevistas cualitativas;
• dar acceso a los investigadores a los datos de uso del servicio. El formulario de consentimiento explicará que el proyecto está diseñado para averiguar si hacer una evaluación detallada de la salud mental antes de la participación de un especialista mejora la velocidad y la eficiencia de la prestación de servicios para las familias (consulte las hojas de información adjuntas).

Al recibir los formularios de consentimiento completos en el correo, la enfermera de investigación del NHS asignará un número de estudio a la familia y se comunicará con el departamento de estadísticas de la universidad (en Aberdeen) por correo electrónico para la asignación de grupos. Los participantes serán asignados aleatoriamente para que se les administre un DAWBA (por los padres en todos los casos, por los maestros cuando sea posible y por jóvenes de 11 años o más) más la atención habitual, o para recibir solo la atención habitual.

Si son admitidos en el proyecto, los miembros del equipo de investigación accederán a los registros de salud de los participantes solo para establecer los niveles de uso del servicio antes y después de la intervención. Estos datos se registrarán como el número de contactos con un servicio en particular, p. Médico general (GP), enfermera escolar, visitador sanitario, Trabajador primario de salud mental (PMHW), trabajador social. No se registrarán otros detalles.

Luego se les pedirá a todos los participantes que completen las medidas de referencia, incluido el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) y detalles demográficos (edad, sexo, estructura familiar, estado socioeconómico, ruralidad/urbanidad/ciudad y uso del servicio). Los investigadores solicitarán los códigos postales completos para permitir determinar el rango del Índice Escocés de Privación Múltiple (SIMD). Estos datos de referencia solo estarán disponibles para el equipo del estudio (idealmente recopilados a través de un portal web seguro) y no serán vistos por los médicos locales.

El DAWBA se administrará en línea siempre que sea posible, pero en los casos en que haya problemas de alfabetización o falta de conexión a Internet, la administración se realizará por teléfono (la entrevista la realizará una de las enfermeras de investigación del NHS). En el caso de la finalización en línea, la enfermera de investigación del NHS transmitirá los datos de inicio de sesión a los padres y les pedirá que se los transmitan a los profesores y jóvenes (cuando corresponda). Si los padres no están dispuestos, la enfermera de investigación del NHS lo hará. Si el participante potencial no desea que se envíe información a nadie más, no se enviará la información. Se respetarán los deseos del potencial participante.

Una vez que se completen todas las evaluaciones, la enfermera de investigación del NHS alertará al evaluador local de DAWBA. Las calificaciones de DAWBA serán realizadas por un psiquiatra local familiarizado con la clasificación de diagnóstico y los servicios locales. En circunstancias excepcionales (p. ej., no hay psiquiatra disponible debido a una enfermedad), el investigador principal (Phil Wilson) está autorizado para calificar a los DAWBA. (Como el sistema en línea es anónimo, esto no pondrá en peligro su ceguera a la aleatorización). Los datos resumidos de DAWBA y el informe completo se compartirán con el médico remitente. El remitente tomará su propia decisión sobre cómo manejar la comunicación sobre los datos de DAWBA con las familias, los remitentes y los servicios especializados. El equipo de investigación mantendrá la seguridad y la confidencialidad de otros datos, incluido el SDQ, como se indica a continuación.

Los datos recabados serán tratados de forma confidencial y serán comunicados de forma anónima. Los datos recabados serán adecuados, pertinentes y no excesivos para la finalidad del estudio de investigación propuesto.

Todos los datos se conservarán de acuerdo con la política de conservación de la Universidad de Aberdeen.

Los médicos generales de NHS Highland tienen acceso total a los registros de los pacientes como cuestión de rutina, las enfermeras de investigación tendrán acceso al nombre / número de teléfono del paciente / padre o maestro. Este personal del NHS está familiarizado con el manejo de datos y opera bajo el paraguas de la legislación de confidencialidad dentro del NHS.

Se solicitará el consentimiento de los participantes para que el equipo de investigación tenga acceso a:

Registros de médicos de cabecera, registros de enfermeras escolares, registros de PMHW, visitador de salud (en el caso de niños muy pequeños): para identificar la cantidad de veces que el participante ha visto al profesional que lo refirió u otros proveedores de servicios de salud mental durante los seis meses posteriores al reclutamiento.

Se aplicará la confidencialidad clínica normal, específicamente, la información se almacenará en un archivador cerrado con llave o en un área protegida con contraseña de una unidad compartida dentro de la red de la Universidad de Aberdeen. Solo los miembros directos del equipo de investigación tendrán acceso a la información de los participantes y a los participantes se les asignará un número de estudio único que no contiene información identificable. La información identificable se almacenará por separado de la información del estudio. Todos los datos identificables se destruirán en menos de tres meses después de que finalice el estudio. Todos los demás datos se almacenarán de forma segura durante 10 años. El Investigador Jefe actuará como custodio de todos los datos. No se guardará ninguna información de identificación personal en las computadoras portátiles.

Todos los datos se archivarán en la Universidad de Aberdeen de acuerdo con la política de la Universidad de Aberdeen.

La mayoría de los datos se mantendrán dentro de la red de servidores seguros de la Universidad de Aberdeen. Es imposible acceder a las unidades del servidor sin un nombre de usuario y una contraseña de personal válidos, y todos los archivos se mantendrán dentro de un área protegida con contraseña accesible solo para los miembros del equipo de estudio. Todos los datos en papel (como una lista de contactos de los participantes) se guardarán en un archivador cerrado con llave en el Centro de Salud Rural (Universidad de Aberdeen) Los datos de las entrevistas telefónicas (realizadas por la enfermera investigadora del estudio) se almacenarán centralmente en una computadora en poder de una universidad de acuerdo con las políticas de gobierno de almacenamiento de datos de la Universidad de Aberdeen.

Los datos se recopilarán de acuerdo con los términos de la Ley de Protección de Datos (1988).

Los identificadores personales no se almacenarán con los datos de investigación. Se utilizarán números de identificación únicos en archivos de datos de investigación e información de contacto separados, que se almacenarán en ubicaciones separadas y seguras en los servidores de la Universidad de Aberdeen. Los investigadores seguirán las pautas de la Ley de Protección de Datos y Caldicott en relación con el uso de la información del paciente en todo momento.

Los participantes completarán el DAWBA en línea. Para maximizar la confidencialidad y mantener segura la información potencialmente confidencial, el sistema en línea de DAWBA es anónimo: solo el grupo de investigación sabe qué niño tiene qué identificador. Se proporciona seguridad adicional mediante el uso de un servidor seguro con cifrado.

NHS Highland proporcionará capacitación adecuada en protección infantil para las enfermeras de investigación, será una sesión grupal para todos los involucrados en el proyecto. NHS Highland mantendrá los registros de quién ha realizado la capacitación. También hay un contacto independiente al que pueden acudir los posibles participantes durante todo el estudio.