DAWBA как инструмент быстрой онлайн-оценки (eCAP:DAWBA)

В этом проекте примут участие 246 участников в каждом центре (123 вмешательства, 123 контроля). Предполагая 20% потери для последующего наблюдения (т.е. 197) это даст мощность 80% при значимости 5% для обнаружения умеренного размера эффекта 0,4 в каждом участвующем центре. Если исследователи предполагают, что типичная общая оценка сложности SDQ через шесть месяцев после направления составляет 15 баллов (граница между «пограничными» и «ненормальными» оценками), то это будет соответствовать разнице между группами примерно в 2 балла, что, вероятно, близко к нижняя граница клинически значимого изменения.

Имя и номер телефона пациента/родителя будут переданы медсестре-исследователю Национальной службы здравоохранения (NHS) Highland после устного согласия направляющего врача о том, что родитель будет рад связаться с ним для получения официального согласия на участие в проекте. Эти данные (имя и номер телефона) будут предоставлены, чтобы медсестра-исследователь могла первоначально связаться с каждым участником.

Медсестра-исследователь затем позвонит родителю (сначала будет установлен контакт с родителем или молодым человеком, если ему исполнилось 16 лет и старше, и либо молодой человек, либо его родитель не желают участия своего родителя). Если родитель согласен, информационный лист участника и форма согласия будут отправлены по электронной почте или отправлены семье. Информированное согласие на участие в исследовании будет получено от родителей или законных опекунов и молодых людей в возрасте 16 и 17 лет, а у молодых людей в возрасте от 11 до 15 лет будет запрошено согласие. Согласие/согласие будет запрошено для охвата:

• Участие в проекте;
• Заполнение простых вопросников на исходном уровне и через шесть месяцев;
• Предоставление соответствующих контактных данных (родители, учителя, молодые люди);
• разрешение запросов на качественные интервью;
• предоставление исследователям доступа к данным об использовании услуг. В форме согласия будет пояснено, что проект предназначен для выяснения того, повышает ли проведение подробной оценки психического здоровья до привлечения специалиста скорость и эффективность оказания помощи семьям (см. прилагаемые информационные листки).

После получения заполненных форм согласия по почте медсестра-исследователь NHS присвоит семье номер исследования и свяжется с отделом статистики университета (в Абердине) по электронной почте для распределения группы. Участники будут случайным образом распределены либо для получения DAWBA (в любом случае родителями, по возможности учителями и молодыми людьми в возрасте 11 лет и старше) плюс обычный уход, либо для получения только обычного ухода.

В случае допуска к проекту медицинские записи участников будут доступны членам исследовательской группы только для установления уровней использования услуг до и после вмешательства. Эти данные будут записаны как количество контактов с определенной службой, например. Врач общей практики (ВОП), школьная медсестра, патронажная сестра, работник первичной психиатрической помощи (PMHW), социальный работник. Никакие другие детали не будут записаны.

Затем всем участникам будет предложено заполнить базовые показатели, включая Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) и демографические данные (возраст, пол, состав семьи, социально-экономический статус, сельская/городская/городская местность и сведения об использовании услуг). Следователи запросят полные почтовые индексы, чтобы можно было установить ранг шотландского индекса множественной депривации (SIMD). Эти исходные данные будут доступны только исследовательской группе (в идеале они должны быть собраны через безопасный веб-портал) и не будут видны местным врачам.

DAWBA будет администрироваться онлайн, когда это возможно, но в случаях, когда есть проблемы с грамотностью или отсутствие подключения к Интернету, администрация будет проводиться по телефону (интервью проводится одной из медицинских сестер-исследователей NHS). В случае онлайн-заполнения медсестра-исследователь NHS передаст данные для входа в систему родителям и попросит их передать их учителям и молодым людям (при необходимости). Если родители не желают, это сделает медсестра-исследователь NHS. Если потенциальный участник не хочет, чтобы информация была отправлена ​​кому-либо еще, то информация не будет отправлена. Пожелания потенциального участника будут учтены.

После того, как все оценки будут завершены, медсестра-исследователь NHS предупредит местного оценщика DAWBA. Оценки DAWBA будут проводиться местным психиатром, знакомым с диагностической классификацией и местными службами. В исключительных обстоятельствах (например, отсутствие психиатра из-за болезни) старший исследователь (Фил Уилсон) уполномочен оценивать DAWBA. (Поскольку онлайн-система анонимна, это не поставит под угрозу его слепоту к рандомизации.) Обобщенные данные DAWBA и полный отчет будут переданы лечащему врачу. Направитель самостоятельно принимает решение о том, как вести передачу данных DAWBA семьям, направителям и специализированным службам. Другие данные, включая SDQ, будут храниться исследовательской группой в безопасном и конфиденциальном порядке, как указано ниже.

Любые собранные данные будут обрабатываться конфиденциально и сообщаться анонимно. Любые собранные данные будут адекватными, актуальными и не будут чрезмерными для цели предлагаемого исследования.

Все данные будут храниться в соответствии с политикой хранения Университета Абердина.

Врачи общей практики NHS Highland имеют полный доступ к записям пациентов в обычном порядке, медсестры-исследователи будут иметь доступ к имени пациента / родителя или учителя / номеру телефона. Эти сотрудники NHS знакомы с обработкой данных и действуют в соответствии с законодательством о конфиденциальности в NHS.

Будет запрошено согласие участников, чтобы исследовательская группа имела доступ к:

Записи врача общей практики, записи школьной медсестры, записи PMHW, патронаж (в случае очень маленьких детей) — чтобы определить, сколько раз участник посещал направляющего специалиста или другого поставщика психиатрических услуг в течение шести месяцев после набора.

Будет применяться обычная клиническая конфиденциальность, в частности, информация будет храниться в запертом шкафу для документов или в защищенной паролем области общего диска в сети Университета Абердина. Только непосредственные члены исследовательской группы будут иметь доступ к информации об участниках, и участникам будет присвоен уникальный номер исследования, который не содержит идентифицируемой информации. Информация, позволяющая установить личность, будет храниться отдельно от информации об исследовании. Любые идентифицируемые данные будут уничтожены менее чем через три месяца после окончания исследования. Все остальные данные будут надежно храниться в течение 10 лет. Главный следователь будет действовать как хранитель всех данных. Никакая личная информация не будет храниться на портативных компьютерах.

Все данные будут храниться в Абердинском университете в соответствии с политикой Университета Абердина.

Большая часть данных будет храниться в защищенной сети серверов Университета Абердина. Невозможно получить доступ к дискам сервера без действительного имени пользователя и пароля персонала, и все файлы будут храниться в защищенной паролем области, доступной только для членов исследовательской группы. Любые бумажные данные (например, список контактов участников) будут храниться в запираемом шкафу для документов в Центре сельского здравоохранения (Университет Абердина). Данные телефонных интервью (проведенных медсестрой-исследователем) будут централизованно храниться на компьютер, принадлежащий университету, в соответствии с политикой управления хранением данных Университета Абердина.

Данные будут собираться в соответствии с положениями Закона о защите данных (1988 г.).

Личные идентификаторы не будут храниться вместе с исследовательскими данными. Уникальные идентификационные номера будут использоваться в отдельных файлах с контактной информацией и исследовательскими данными, которые будут храниться в отдельных безопасных местах на серверах Университета Абердина. Исследователи будут всегда следовать Закону о защите данных и рекомендациям Caldicott в отношении использования информации о пациентах.

Участники завершат DAWBA онлайн. Для максимальной конфиденциальности и обеспечения безопасности потенциально конфиденциальной информации онлайн-система DAWBA является анонимной — только исследовательская группа знает, какой идентификатор имеет ребенок. Дополнительная безопасность обеспечивается за счет использования защищенного сервера с шифрованием.

NHS Highland проведет соответствующий тренинг по защите детей для медсестер-исследователей, это будет групповое занятие для всех, кто участвует в проекте. NHS Highland будет вести записи о том, кто прошел обучение. Существует также независимый контакт для потенциальных участников, к которому они могут обращаться на протяжении всего исследования.