DAWBA als schnelles Online-Assessment-Tool (eCAP:DAWBA)

An diesem Projekt werden 246 Teilnehmer in jedem Zentrum beteiligt sein (123 Intervention, 123 Kontrolle). Unter der Annahme eines Verlusts von 20 % bei der Nachverfolgung (d. h. 197 abgeschlossen) ergibt dies eine Aussagekraft von 80 % bei 5 % Signifikanz, um eine moderate Effektgröße von 0,4 in jedem teilnehmenden Zentrum zu erkennen. Wenn die Untersucher davon ausgehen, dass der typische SDQ Total Difficulties Score sechs Monate nach der Überweisung 15 Punkte beträgt (die Grenze zwischen „grenzwertigen“ und „abnormalen“ Ergebnissen), dann würde dies einem Unterschied zwischen den Gruppen von etwa 2 Punkten entsprechen, der wahrscheinlich nahe ist die untere Grenze der klinisch signifikanten Veränderung.

Der Name und die Telefonnummer des Patienten/Elternteils werden der Highland Research Nurse des National Health Service (NHS) mitgeteilt, nachdem dem überweisenden Arzt mündlich zugestimmt wurde, dass der Elternteil gerne kontaktiert wird, um eine formelle Zustimmung zur Teilnahme am Projekt zu erhalten. Diese Daten (Name und Telefonnummer) werden bereitgestellt, damit die Research Nurse zunächst mit jedem Teilnehmer Kontakt aufnehmen kann.

Die Research Nurse wird dann den Elternteil anrufen (der Kontakt wird zuerst mit dem Elternteil oder dem Jugendlichen aufgenommen, wenn er 16 Jahre oder älter ist und entweder der Jugendliche oder sein Elternteil nicht bereit ist, dass sein Elternteil teilnimmt). Wenn der Elternteil zustimmt, werden das Teilnehmerinformationsblatt und die Einverständniserklärung per E-Mail oder per Post an die Familie gesendet. Die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie wird von Eltern oder Erziehungsberechtigten und jungen Menschen im Alter von 16 und 17 Jahren eingeholt, und junge Menschen im Alter von 11 bis 15 Jahren werden um Zustimmung gebeten. Die Zustimmung/Zustimmung wird erbeten für:

• Teilnahme am Projekt;
• Ausfüllen einfacher Fragebögen zu Studienbeginn und nach sechs Monaten;
• Bereitstellung relevanter Kontaktdaten (Eltern, Lehrer, Jugendliche);
• Erlauben von Anfragen nach qualitativen Interviews;
• Ermöglichung des Zugriffs von Forschern auf Daten zur Nutzung von Diensten. In der Einverständniserklärung wird erläutert, dass das Projekt darauf abzielt, herauszufinden, ob die Durchführung einer detaillierten Beurteilung der psychischen Gesundheit vor der Einbeziehung eines Spezialisten die Geschwindigkeit und Effizienz der Leistungserbringung für Familien verbessert (siehe beigefügte Informationsblätter).

Nach Erhalt der ausgefüllten Einverständniserklärungen per Post weist die Forschungskrankenschwester des NHS der Familie eine Studiennummer zu und kontaktiert die Statistikabteilung der Universität (in Aberdeen) per E-Mail für die Gruppenzuordnung. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer DAWBA-Verabreichung (in jedem Fall von den Eltern, wenn möglich von Lehrern und von Jugendlichen ab 11 Jahren) plus üblicher Betreuung oder nur der üblichen Betreuung zugeteilt.

Wenn sie in das Projekt aufgenommen werden, werden die Gesundheitsakten der Teilnehmer nur von Mitgliedern des Forschungsteams eingesehen, um den Umfang der Servicenutzung vor und nach der Intervention zu ermitteln. Diese Daten werden als Anzahl der Kontakte mit einem bestimmten Dienst erfasst, z. Allgemeinmediziner (GP), Schulkrankenschwester, Gesundheitsbesucher, Primärer Psychiatriehelfer (PMHW), Sozialarbeiter. Es werden keine weiteren Details aufgezeichnet.

Alle Teilnehmer werden dann gebeten, grundlegende Maßnahmen einschließlich des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) und demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Familienstruktur, sozioökonomischer Status, Land/Stadt/Stadt und Details zur Nutzung der Dienste) auszufüllen. Die Ermittler werden nach vollständigen Postleitzahlen fragen, damit der Rang des Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) ermittelt werden kann. Diese Baseline-Daten stehen nur dem Studienteam zur Verfügung (idealerweise über ein sicheres Webportal gesammelt) und werden von den Ärzten vor Ort nicht eingesehen.

Die DAWBA wird wann immer möglich online verwaltet, aber in Fällen, in denen Lese- und Schreibprobleme oder mangelnde Internetverbindung bestehen, erfolgt die Verwaltung telefonisch (das Interview wird von einer der NHS-Forschungskrankenschwestern geführt). Im Falle einer Online-Ausfüllung gibt die NHS-Forschungskrankenschwester die Anmeldedaten an die Eltern weiter und bittet sie, diese an Lehrer und Jugendliche (sofern relevant) weiterzugeben. Wenn die Eltern nicht bereit sind, wird die NHS-Forschungskrankenschwester dies tun. Wenn der potenzielle Teilnehmer nicht möchte, dass Informationen an andere gesendet werden, werden die Informationen nicht gesendet. Die Wünsche des potentiellen Teilnehmers werden respektiert.

Sobald alle Bewertungen abgeschlossen sind, benachrichtigt die Forschungskrankenschwester des NHS den örtlichen DAWBA-Bewerter. DAWBA-Bewertungen werden von einem örtlichen Psychiater vorgenommen, der mit der diagnostischen Klassifikation und den örtlichen Diensten vertraut ist. In Ausnahmefällen (z. B. krankheitsbedingt kein Psychiater verfügbar) ist der Chief Investigator (Phil Wilson) berechtigt, DAWBAs zu bewerten. (Da das Online-System anonymisiert ist, wird dies seine Blindheit gegenüber Randomisierung nicht gefährden.) Die zusammengefassten DAWBA-Daten und der vollständige Bericht werden mit dem überweisenden Arzt geteilt. Über den Umgang mit der Kommunikation der DAWBA-Daten mit Familien, Zuweisern und Fachdiensten entscheidet der Zuweisende selbst. Andere Daten, einschließlich des SDQ, werden vom Forschungsteam wie unten beschrieben sicher aufbewahrt und vertraulich behandelt.

Alle erhobenen Daten werden vertraulich behandelt und anonym gemeldet. Alle gesammelten Daten müssen für den Zweck der vorgeschlagenen Forschungsstudie angemessen, relevant und nicht übertrieben sein.

Alle Daten werden gemäß der Aufbewahrungsrichtlinie der University of Aberdeen gespeichert.

Die Hausärzte des NHS Highland haben routinemäßig vollen Zugriff auf die Patientenakten, die Forschungskrankenschwestern haben Zugriff auf den Namen / die Telefonnummer des Patienten/der Eltern oder des Lehrers. Diese NHS-Mitarbeiter sind mit dem Umgang mit Daten vertraut und arbeiten unter dem Dach der Vertraulichkeitsgesetzgebung innerhalb des NHS.

Die Zustimmung der Teilnehmer wird eingeholt, damit das Forschungsteam Zugang zu Folgendem hat:

Aufzeichnungen von Hausärzten, Schulkrankenschwestern, PMHW-Aufzeichnungen, Gesundheitsbesucher (bei sehr jungen Kindern) – um festzustellen, wie oft der Teilnehmer den überweisenden Fachmann oder andere Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten in den sechs Monaten nach der Einstellung gesehen hat.

Es gilt die normale klinische Vertraulichkeit, insbesondere werden Informationen in einem verschlossenen Aktenschrank oder einem passwortgeschützten Bereich eines gemeinsam genutzten Laufwerks innerhalb des Netzwerks der University of Aberdeen gespeichert. Nur direkte Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die Teilnehmerinformationen, und den Teilnehmern wird eine eindeutige Studiennummer zugewiesen, die keine identifizierbaren Informationen enthält. Identifizierbare Informationen werden getrennt von Studieninformationen gespeichert. Alle identifizierbaren Daten werden innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Studie vernichtet. Alle anderen Daten werden 10 Jahre sicher gespeichert. Der Chefermittler fungiert als Verwalter aller Daten. Auf Laptop-Computern werden keine personenbezogenen Daten gespeichert.

Alle Daten werden gemäß den Richtlinien der University of Aberdeen an der University of Aberdeen archiviert.

Die meisten Daten werden im sicheren Servernetzwerk der University of Aberdeen gespeichert. Es ist unmöglich, ohne einen gültigen Benutzernamen und ein gültiges Passwort für Mitarbeiter auf Serverlaufwerke zuzugreifen, und alle Dateien werden in einem passwortgeschützten Bereich aufbewahrt, der nur Mitgliedern des Studienteams zugänglich ist. Alle papierbasierten Daten (z. B. eine Kontaktliste für Teilnehmer) werden in einem verschlossenen Aktenschrank im Centre for Rural Health (University of Aberdeen) aufbewahrt. Daten aus den Telefoninterviews (durchgeführt von der Study Research Nurse) werden zentral gespeichert ein universitärer Computer in Übereinstimmung mit den Governance-Richtlinien zur Datenspeicherung der University of Aberdeen.

Die Daten werden gemäß den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes (1988) erhoben.

Personenbezogene Identifikatoren werden nicht mit Forschungsdaten gespeichert. Eindeutige Identifikationsnummern werden in separaten Kontaktinformationen und Forschungsdatendateien verwendet, die an separaten, sicheren Orten auf den Servern der University of Aberdeen gespeichert werden. Die Prüfärzte befolgen jederzeit die Datenschutzgesetze und die Caldicott-Richtlinien in Bezug auf die Verwendung von Patienteninformationen.

Die Teilnehmer füllen die DAWBA online aus. Um die Vertraulichkeit zu maximieren und potenziell sensible Informationen zu schützen, ist das DAWBA-Online-System anonymisiert – nur die Forschungsgruppe weiß, welches Kind welche Kennung hat. Zusätzliche Sicherheit wird durch die Verwendung eines sicheren Servers mit Verschlüsselung geboten.

Eine angemessene Kinderschutzschulung für die Forschungskrankenschwestern wird vom NHS Highland bereitgestellt, es wird eine Gruppensitzung für alle am Projekt Beteiligten sein. NHS Highland führt Aufzeichnungen darüber, wer die Schulung durchgeführt hat. Es gibt auch einen unabhängigen Ansprechpartner, an den sich potenzielle Teilnehmer während der gesamten Studie wenden können.