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停留研究：一项在旧金山湾区跨性别社区推进 PrEP 交付的示范项目

2021年4月19日 更新者：Albert Liu、Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Stay Study 是一项多站点、开放标签的 HIV 暴露前预防 (PrEP) 示范项目，旨在推进旧金山湾区跨性别社区的 PrEP 交付。 将在旧金山和弗里蒙特的 4 个地点招募大约 188 名未感染 HIV 的参与者，并将提供 Truvada 作为 PrEP 每天口服一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PrEP 代表暴露前预防，这是一种 HIV 预防方法，涉及 HIV 阴性的人每天服用抗病毒药物以试图帮助预防 HIV 感染。 对男男性行为者 (MSM) 和变性女性的研究表明，与未服用 PrEP 的人相比，服用 PrEP 的人感染 HIV 的可能性更小。

这个 PrEP 示范项目的主要目的是让变性人社区的人可以使用 PrEP。 作为该项目的一部分，我们将研究变性女性和男性是否有兴趣服用 PrEP，如果有兴趣，他们服用药物的时间和频率，以及这些与人口统计数据（例如种族、年龄和教育程度）的关系). 我们还将评估停止 PrEP 的原因并测量示范项目参与者的性行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco、California、美国、94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Castro-Mission Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自我认同为变性女性、变性男性或性别不合格者
  • 愿意并能够提供书面知情同意书；
  • 年龄≥18岁；
  • HIV-1-uninfected 每个站点定义的 HIV 测试算法在注册后 7（最多 14）天内执行，如果 PrEP 天真或在 90 天内如果目前正在进行 PrEP（参见 SSP 手册）

  • 表示希望使用或继续使用 PrEP、预期风险或获得 HIV-1 感染风险的证据，包括在过去 12 个月内有任何顺性男性或变性女性伴侣，并且不与最近检测的 HIV 阴性伴侣保持一夫一妻制合作伙伴和至少以下之一；

    1. 在过去 12 个月内有任何肛交或阴道性交；要么
    2. 在过去 12 个月内诊断或报告的任何 STI；要么
    3. 与 HIV 阳性伴侣持续发生性关系；要么
    4. 以金钱、礼物、住所或毒品换取性
  • 流利的英语或西班牙语

排除标准：

  • 具有以下任何一项的个人将被排除在外：

    • 通过实验室检测确认感染艾滋病毒
    • 与可能的急性 HIV 感染一致的临床症状 [疲劳、发烧、皮疹、盗汗和淋巴结肿大]；
    • 潜在的骨病（骨质减少或骨质疏松症）
    • 接受违禁药物治疗：白细胞介素治疗、具有显着肾毒性的药物（包括但不限于两性霉素 B、氨基糖苷类、西多福韦、膦甲酸和全身化疗），以及可能通过活跃的肾小管分泌抑制或竞争消除的药物（包括但不限于限于丙磺舒）
    • 以前或目前没有参加过有疫苗诱导血清阳性证据的 HIV 疫苗试验的主动组。
    • 不愿意参加季度随访，其中包括降低风险/依从性咨询和重复实验室测试
    • 有任何其他条件，根据研究者或指定人员的意见，将排除提供知情同意；使参与项目不安全；结果数据的解释复杂；或以其他方式干扰实现项目目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：主要的
Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet 和 PrEP 支持。
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西口服片
开放标签恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦 300 毫克
其他名称：
  • 特鲁瓦达
  • 准备工作
行为的：准备支持
HIV/STI 检测和咨询、依从性咨询、体检、安全监控、短消息系统 (SMS)，即文本消息、同伴支持、面板管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 吸收及其与性别认同、种族/民族、年龄、教育、场所、激素状态和风险实践的相关性
大体时间：基线
PrEP 接受率和拒绝率的综合分析以及 PrEP 接受率和拒绝率的社会人口统计学相关性。
基线
Stay Study 中跨性别者 PrEP 依从性的模式和相关性。
大体时间：12个月
PrEP 依从率的综合分析，通过以下方式衡量： 干血斑 (DBS) 中的替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 水平；药物占有率；自我报告的依从性。 依从性的模式和相关因素
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跨性别者选择启动 PrEP 的原因
大体时间：基线
启动 PrEP 的原因
基线
跨性别者选择拒绝 PrEP 的原因
大体时间：基线
减少 PrEP 的原因
基线
衡量服用 PrEP 的 Stay Study 参与者的性冒险行为变化
大体时间：12个月
计算机辅助自访 (CASI) 数据：性伴侣的数量，按血清状态和安全套使用情况，以及肛交/阴道性行为，按伴侣血清状态、受访者的角色和安全套使用情况；性传播感染 (STI) 检测
12个月
服用 PrEP 的 Stay Study 参与者中 STI 变化的测量
大体时间：12个月
性病检测
12个月
PrEP 在研究参与者中的副作用和毒性
大体时间：12个月
副作用和毒性的综合分析，包括肌酐升高
12个月
PrEP 中断和中断原因
大体时间：12个月
PrEP 停药、停药原因
12个月
社会人口统计学在 PrEP 使用持续时间和研究保留方面的差异，包括种族/族裔、年龄、教育和风险实践
大体时间：15个月
CASI 和访谈数据的结合分析。
15个月
项目中HIV感染者的血清转化数和HIV耐药模式
大体时间：12个月
感染者的艾滋病毒耐药模式
12个月
PrEP 对激素水平的影响
大体时间：12个月
与依从性测量相关的激素水平的综合分析，例如 DBS 中的 TFV-DP、血浆中的替诺福韦水平
12个月
激素使用对研究参与者替诺福韦二磷酸盐浓度的影响
大体时间：12个月
与依从性测量相关的激素水平的综合分析，例如 DBS 中的 TFV-DP、血浆中的替诺福韦水平
12个月
研究参与者经历的社会危害
大体时间：12个月
社会影响问卷
12个月
研究参与者体验到的社会福利
大体时间：12个月
社会影响问卷
12个月
在停留研究中转介其他 HIV 预防服务
大体时间：15个月
CASI和访谈数据的结合分析
15个月
项目完成后获取和采用 PrEP
大体时间：3个月
对继续 PrEP 感兴趣并成功获得 PrEP 的参与者比例的综合分析
3个月
Stay Study PrEP 支持组件的可接受性和采用率
大体时间：12个月
CASI 和访谈响应的综合分析。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

合作者

University of California, San Francisco
California HIV/AIDS Research Program
San Francisco Department of Public Health
San Francisco Community Health Center
Tri-City Health Center

调查人员

  • 首席研究员：Albert Y Liu, MD, MPH、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • 首席研究员：Erin Wilson, DrPH、Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月8日

初级完成 (实际的)

2020年8月27日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-20339
  • PR15-SFDPH-026 (其他赠款/资助编号：California HIV/AIDS Research Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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