Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stay Study: egy demonstrációs projekt, amely elősegíti a prEP megvalósítását a San Francisco Bay Area transznemű közösségében

2021. április 19. frissítette: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
A Stay Study egy több helyszínre kiterjedő, nyílt elnevezésű HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) demonstrációs projekt, amely a San Francisco Bay Area transznemű közösségében segíti elő a PrEP megvalósítását. Körülbelül 188 HIV-fertőzött résztvevőt vesznek fel négy helyen San Franciscóban és Fremontban, és Truvadát kapnak, hogy naponta egyszer szájon át szedjék PrEP-ként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PrEP a Pre-Exposure Prophylaxis rövidítése, egy HIV-megelőzési módszer, amelynek során a HIV-negatív emberek naponta vírusellenes szereket szednek, hogy megpróbálják megelőzni a HIV-fertőzést. Férfiakkal szexuális életet élő férfiakkal (MSM) és transznemű nőkkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy azok, akik PrEP-et szedtek, kisebb valószínűséggel fertőződtek meg HIV-vel, mint azok, akik nem szedték.

Ennek a PrEP-bemutató projektnek az a fő célja, hogy a PrEP-t elérhetővé tegye a transznemű közösség tagjai számára. Ennek a projektnek a részeként azt vizsgáljuk, hogy a transznemű nők és férfiak érdeklődnek-e a PrEP szedése iránt, és ha igen, mennyi ideig és milyen gyakran szedik a gyógyszert, és hogyan függenek ezek a demográfiai tényezőktől (például faj, életkor és iskolai végzettség). ). Felmérjük továbbá a PrEP leállításának okait, és mérjük a demonstrációs projekt résztvevőinek szexuális viselkedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Castro-Mission Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transznemű nőként, transznemű férfiként vagy nemileg nem megfelelő személyként azonosítja magát
  • hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • HIV-1-fertőzetlenek, helyenként meghatározott HIV-tesztelési algoritmus, amelyet a beiratkozást követő 7 (legfeljebb 14) napon belül végeztek el, ha a PrEP naiv, vagy 90 napon belül, ha jelenleg PrEP-en van (lásd az SSP kézikönyvét)

  • Kifejezték, hogy kívánják használni vagy folytatni a PrEP-et, várható kockázat vagy bizonyíték a HIV-1 fertőzés megszerzésének kockázatára, beleértve azt is, hogy az elmúlt 12 hónapban bármilyen cisznemű férfi vagy transznemű nő partnere volt, és nem áll kölcsönösen monogám partnerkapcsolatban egy nemrégiben tesztelt HIV-negatív partnerrel. partner ÉS az alábbiak közül legalább az egyik;

    1. bármilyen anális vagy vaginális szex az elmúlt 12 hónapban; vagy
    2. az elmúlt 12 hónapban diagnosztizált vagy jelentett STI; vagy
    3. folyamatos szexuális kapcsolat HIV-pozitív partnerrel; vagy
    4. pénzt, ajándékot, menedéket vagy kábítószert cserélni szexre
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikével rendelkező személyek kizárásra kerülnek:

    • laboratóriumi vizsgálattal igazolták a HIV-fertőzést
    • lehetséges akut HIV-fertőzéssel összefüggő klinikai tünetek [fáradtság, láz, bőrkiütés, éjszakai izzadás és adenopátia];
    • mögöttes csontbetegség (osteopenia vagy osteoporosis)
    • Tiltott gyógyszerek átvétele: interleukinterápia, jelentős nefrotoxikus hatású gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan az amfotericin B-t, az aminoglikozidokat, a cidofovirt, a foszkarnetet és a szisztémás kemoterápiát), valamint olyan gyógyszerek, amelyek gátolhatják vagy versenghetnek az eliminációért az aktív vesetubuláris szekréción keresztül (beleértve, de nem). probenecidre korlátozva)
    • Nincs korábbi vagy jelenlegi részvétel egy HIV-vakcina-vizsgálat aktív ágában vakcina által kiváltott szeropozitivitás bizonyítékával.
    • Nem hajlandó részt venni a negyedéves ellenőrző látogatásokon, amelyek kockázatcsökkentési/betegségi tanácsadást és ismételt laboratóriumi vizsgálatokat tartalmaznak
    • Bármilyen egyéb feltétele van, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye alapján kizárná a tájékozott beleegyezés megadását; a projektben való részvételt nem biztonságossá tenni; megnehezíti az eredményadatok értelmezését; vagy más módon akadályozza a projekt céljainak elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fő
Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Orális tabletta és PrEP támogatás.
Drog: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Orális tabletta
Nyílt emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg
Más nevek:
  • Truvada
  • PrEP
Viselkedési: PrEP támogatás
HIV/STI szűrés és tanácsadás, adherencia tanácsadás, orvosi vizsgálatok, biztonsági monitorozás, rövid üzenetek rendszere (SMS), azaz szöveges üzenet, valamint szakértői támogatás, panelkezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP felvétele és összefüggései a nemi identitás, faj/etnikai hovatartozás, életkor, iskolai végzettség, hely, hormonállapot és kockázati gyakorlatok szerint
Időkeret: Alapvonal
A PrEP elfogadási és elutasítási arányának, valamint a PrEP elfogadásának és elutasításának szociodemográfiai korrelációinak kombinált elemzése.
Alapvonal
A PrEP-adherencia mintái és korrelációi a transzneműek között a Stay Study-ban.
Időkeret: 12 hónap
A PrEP adherencia arányának kombinált elemzése, a következőkkel mérve: Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) szintje szárított vérfoltokban (DBS); a gyógyszer birtoklási aránya; önbevallott ragaszkodás. A ragaszkodás mintái és korrelátumai
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okok, amelyek miatt a transzneműek a PrEP kezdeményezését választják
Időkeret: Alapvonal
A PrEP kezdeményezésének okai
Alapvonal
Okok, amelyek miatt a transzneműek a PrEP elutasítását választják
Időkeret: Alapvonal
A PrEP csökkenésének okai
Alapvonal
A szexuális kockázatvállalási magatartás változásainak mérése a Stay Studyban résztvevők körében, akik PrEP-et szedtek
Időkeret: 12 hónap
Számítógéppel segített öninterjú (CASI) adatai: A szexuális partnerek száma szerosztátus és óvszerhasználat, valamint anális/vaginális szexuális epizódok szerint, a partner szerostatusa, a válaszadó szerepe és az óvszerhasználat szerint; szexuális úton terjedő fertőzések (STI) vizsgálata
12 hónap
Az STI változásainak mérése a Stay Studyban résztvevők körében, akik PrEP-et szedtek
Időkeret: 12 hónap
STI vizsgálat
12 hónap
A PrEP mellékhatásai és toxicitása a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 12 hónap
A mellékhatások és toxicitások kombinált elemzése, beleértve a kreatininszint emelkedést
12 hónap
A PrEP leállítása és a leállítás okai
Időkeret: 12 hónap
PrEP megszakítások, abbahagyás okai
12 hónap
A PrEP-használat időtartama és a tanulmányok megtartása közötti különbségek szociodemográfiai adatok alapján, beleértve a faji/etnikai hovatartozást, az életkort, az iskolai végzettséget és a kockázati gyakorlatokat
Időkeret: 15 hónap
CASI és interjú adatok kombinált elemzése.
15 hónap
A szerokonverziók száma és a HIV-gyógyszer-rezisztencia mintái a projektben HIV-fertőzött személyek körében
Időkeret: 12 hónap
HIV gyógyszerrezisztencia minták a fertőzött személyek körében
12 hónap
A PrEP hatása a hormonszintre
Időkeret: 12 hónap
A hormonszintek kombinált elemzése az adherencia mérésére vonatkozóan, mint például a TFV-DP a DBS-ben, a tenofovir szint a plazmában
12 hónap
A hormonhasználat hatása a tenofovir-difoszfát koncentrációra a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 12 hónap
A hormonszintek kombinált elemzése az adherencia mérésére vonatkozóan, mint például a TFV-DP a DBS-ben, a tenofovir szint a plazmában
12 hónap
A vizsgálatban résztvevők által tapasztalt társadalmi ártalmak
Időkeret: 12 hónap
Társadalmi hatás kérdőív
12 hónap
A vizsgálatban résztvevők által tapasztalt társadalmi előnyök
Időkeret: 12 hónap
Társadalmi hatás kérdőív
12 hónap
Beutalások a Stay Study-n belüli egyéb HIV-megelőzési szolgáltatásokhoz
Időkeret: 15 hónap
CASI és interjú adatok kombinált elemzése
15 hónap
Hozzáférés a PrEP-hez és annak felvétele a projekt befejezése után
Időkeret: 3 hónap
A PrEP folytatása iránt érdeklődő és a PrEP-hez sikeresen hozzáférő résztvevők arányának kombinált elemzése
3 hónap
A Stay Study PrEP támogatási összetevőinek elfogadhatósága és átvétele
Időkeret: 12 hónap
CASI és interjúválaszok kombinált elemzése.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Együttműködők

University of California, San Francisco
California HIV/AIDS Research Program
San Francisco Department of Public Health
San Francisco Community Health Center
Tri-City Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Kutatásvezető: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-20339
  • PR15-SFDPH-026 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: California HIV/AIDS Research Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel