Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Stay Study: Demonstraatioprojekti, joka edistää PrEP-toimitusta San Franciscon lahden alueen transsukupuolisten yhteisössä

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Stay Study on monitoimipaikkainen, avoin HIV-altistusta edeltävä estolääkitys (PrEP) -esittelyprojekti PrEP-toimituksen edistämiseksi San Franciscon lahden alueen transsukupuolisessa yhteisössä. Noin 188 HIV-tartunnan saamatonta osallistujaa otetaan mukaan neljään paikkaan San Franciscossa ja Fremontissa, ja heille tarjotaan Truvada otettavaksi suullisesti kerran päivässä PrEP:nä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PrEP on lyhenne sanoista Pre-Exposure Prophylaxis, HIV-ehkäisymenetelmä, jossa HIV-negatiiviset ihmiset ottavat päivittäin viruslääkkeitä estääkseen HIV-tartunnan. Miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) ja transsukupuolisilla naisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että PrEP:tä käyttäneet ihmiset saivat vähemmän todennäköisemmin HIV-tartunnan kuin ne, jotka eivät käyttäneet sitä.

Tämän PrEP-esittelyprojektin päätarkoituksena on tehdä PrEP transsukupuolisten ihmisten ulottuville. Osana tätä projektia tutkimme, ovatko transsukupuoliset naiset ja miehet kiinnostuneita PrEP:n ottamisesta, ja jos ovat, kuinka kauan ja kuinka usein he käyttävät lääkitystä ja miten nämä liittyvät väestöön (kuten rotuun, ikään ja koulutukseen) ). Arvioimme myös syitä PrEP:n lopettamiseen ja mittaamme demonstraatioprojektiin osallistujien seksuaalista käyttäytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Castro-Mission Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistaa itsesi transsukupuoliseksi naiseksi, transsukupuoliseksi mieheksi tai sukupuoleen sopimattomaksi
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • HIV-1-tartunnan saamattomat määritelty paikkakohtaisesti HIV-testausalgoritmi, joka suoritetaan 7 (ja enintään 14) päivän kuluessa ilmoittautumisesta, jos PrEP ei ole naiivi tai 90 päivän sisällä, jos PrEP on tällä hetkellä käytössä (katso SSP-käsikirja)

  • Ilmaistiin, että halutaan käyttää tai jatkaa PrEP:tä, ennakoitu riski tai näyttö riskistä saada HIV-1-infektio, mukaan lukien cis-mies- tai transsukupuolinen naiskumppani viimeisten 12 kuukauden aikana, eikä molemminpuolisesti monogaamisessa parisuhteessa äskettäin testatun HIV-negatiivisen kanssa. kumppani JA vähintään yksi seuraavista;

    1. mikä tahansa anaali- tai vaginaseksuaali viimeisen 12 kuukauden aikana; tai
    2. mikä tahansa sukupuolitauti, joka on diagnosoitu tai raportoitu viimeisen 12 kuukauden aikana; tai
    3. jatkuva seksuaalinen suhde HIV-positiivisen kumppanin kanssa; tai
    4. rahan, lahjojen, suojan tai huumeiden vaihto seksiin
  • Sujuva englanti tai espanja

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:

    • laboratoriotesteillä varmistettu HIV-infektio
    • mahdollisen akuutin HIV-infektion mukaiset kliiniset oireet [väsymys, kuume, ihottuma, yöhikoilu ja adenopatia];
    • taustalla oleva luusairaus (osteopenia tai osteoporoosi)
    • Kiellettyjen lääkkeiden vastaanotto: interleukiinihoito, lääkkeet, joilla on merkittävää nefrotoksisuutta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amfoterisiini B, aminoglykosidit, sidofoviiri, foskarnetti ja systeeminen kemoterapia) ja lääkkeet, jotka voivat estää tai kilpailla eliminaatiosta aktiivisen munuaistiehyen erityksen kautta (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen) rajoitettu probenesidiin)
    • Ei aiempaa tai nykyistä osallistumista HIV-rokotetutkimuksen aktiiviseen osioon, jossa on näyttöä rokotteen aiheuttamasta seropositiivisuudesta.
    • Ei halua osallistua neljännesvuosittain seurantakäynneille, joihin sisältyy riskien vähentämis-/säilytysneuvonta ja toistetut laboratoriotutkimukset
    • hänellä on jokin muu ehto, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella estäisi tietoisen suostumuksen antamisen; tehdä hankkeeseen osallistumisesta vaarallista; monimutkaistaa tulostietojen tulkintaa; tai muuten häiritsee hankkeen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Main
Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet ja PrEP-tuki.
Lääke: Emtrisitabiini / Tenofovir Disoproxil Oraalinen tabletti
Avoin emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiri 300 mg
Muut nimet:
  • Truvada
  • PrEP
Käyttäytyminen: PrEP-tuki
HIV/STI-testaus ja -neuvonta, sitoutumisneuvonta, lääkärintarkastukset, turvallisuusseuranta, lyhytsanomajärjestelmä (SMS) eli tekstiviestit ja vertaistuki, paneelin hallinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n otto ja sen korrelaatiot sukupuoli-identiteetin, rodun/etnisyyden, iän, koulutuksen, paikan, hormonitilan ja riskikäytäntöjen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Yhdistetty analyysi PrEP-hyväksyntä- ja hylkäysmääristä sekä PrEP-hyväksynnän ja -hylkäämisen sosiodemografiset korrelaatiot.
Perustaso
PrEP-sopeutumisen mallit ja korrelaatit transsukupuolisten henkilöiden keskuudessa Stay-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PrEP-kiinnittymisasteiden yhdistetty analyysi mitattuna: Tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) -tasot kuivatuissa veripisteissä (DBS); lääkkeiden hallussapitosuhde; itse ilmoittama sitoutuminen. Kiinnittymisen mallit ja korrelaatit
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt, miksi transsukupuoliset ihmiset päättävät aloittaa PrEP:n
Aikaikkuna: Perustaso
Syyt PrEP:n aloittamiseen
Perustaso
Syyt, miksi transsukupuoliset ihmiset päättävät kieltäytyä PrEP:stä
Aikaikkuna: Perustaso
Syitä PrEP:n hylkäämiseen
Perustaso
Seksuaalisen riskinottokäyttäytymisen muutosten mittaus PrEP:tä saaneiden Stay Study -tutkimuksen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tietokoneavusteisen itsehaastattelun (CASI) tiedot: Seksikumppaneiden lukumäärä serostatusten ja kondomin käytön mukaan sekä peräaukon/emättimen jaksot kumppanin serostatuksen, vastaajan roolin ja kondomin käytön mukaan; sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) testaus
12 kuukautta
STI-muutosten mittaus PrEP:tä saaneiden Stay Study -tutkimuksen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
STI-testaus
12 kuukautta
PrEP:n sivuvaikutukset ja toksisuus tutkimuksen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sivuvaikutusten ja toksisuuksien yhdistetty analyysi, mukaan lukien kreatiniinin nousu
12 kuukautta
PrEP:n keskeyttämiset ja lopettamisen syyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PrEP-keskeytykset, lopettamisen syyt
12 kuukautta
Erot PrEP-käytön kestossa ja opintojen säilyttämisessä sosiodemografisten tietojen mukaan, mukaan lukien rodun/etnisen taustan, iän, koulutuksen ja riskikäytäntöjen mukaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
CASI- ja haastattelutietojen yhdistetty analyysi.
15 kuukautta
Serokonversioiden määrä ja HIV-lääkeresistenssimallit hankkeessa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HIV-lääkeresistenssimallit tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa
12 kuukautta
PrEP:n vaikutukset hormonitasoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hormonitasojen yhdistetty analyysi, joka liittyy kiinnittymismittauksiin, kuten TFV-DP DBS:ssä, tenofoviiritasot plasmassa
12 kuukautta
Hormonikäytön vaikutus tenofoviiri-difosfaattipitoisuuksiin tutkimuksen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hormonitasojen yhdistetty analyysi, joka liittyy kiinnittymismittauksiin, kuten TFV-DP DBS:ssä, tenofoviiritasot plasmassa
12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden kokemat sosiaaliset haitat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sosiaalisen vaikutuksen kyselylomake
12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden kokemat sosiaaliset edut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteiskunnallisten vaikutusten kyselylomake
12 kuukautta
Suositukset muihin Stay Studyn HIV-ehkäisypalveluihin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
CASI- ja haastattelutietojen yhdistetty analyysi
15 kuukautta
PrEP:n käyttöoikeus ja käyttöönotto projektin päätyttyä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhdistetty analyysi niiden osallistujien osuudesta, jotka ovat kiinnostuneita PrEP:n jatkamisesta ja pystyvät pääsemään PrEP:ään
3 kuukautta
Stay Study PrEP -tukikomponenttien hyväksyttävyys ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty CASI-analyysi ja haastatteluvastaukset.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
California HIV/AIDS Research Program
San Francisco Department of Public Health
San Francisco Community Health Center
Tri-City Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Päätutkija: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-20339
  • PR15-SFDPH-026 (Muu apuraha/rahoitusnumero: California HIV/AIDS Research Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emtrisitabiini / Tenofovir Disoproxil Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa