Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Stay Study: A Demonstration Project Advancing PrEP Delivery in the San Francisco Bay Area Transgender Community

19. april 2021 opdateret af: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Stay Study er et åbent-label HIV pre-exposure profylakse (PrEP) demonstrationsprojekt til fremme af PrEP levering i San Francisco Bay Area Transgender Community. Cirka 188 HIV-ikke-inficerede deltagere vil blive tilmeldt 4 steder i San Francisco og Fremont og vil få Truvada til at tage oralt én gang dagligt som PrEP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PrEP står for Pre-Exposure Prophylaxis, en HIV-forebyggelsesmetode, der involverer HIV-negative mennesker, der dagligt tager antivirale lægemidler for at forsøge at forhindre HIV-infektion. Undersøgelser med mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder, viste, at personer, der tog PrEP, var mindre tilbøjelige til at blive smittet med hiv end dem, der ikke tog det.

Hovedformålet med dette PrEP-demonstrationsprojekt er at gøre PrEP tilgængeligt for mennesker i det transkønnede samfund. Som en del af dette projekt vil vi undersøge, om transkønnede kvinder og mænd er interesserede i at tage PrEP, og i givet fald hvor længe og hvor ofte de tager medicinen, og hvordan disse relaterer sig til demografi (såsom race, alder og uddannelse) ). Vi vil også vurdere årsager til at stoppe PrEP og måle seksuel adfærd hos deltagere i demonstrationsprojektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Castro-Mission Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som en transkønnet kvinde, transkønnet mand eller kønsukonform
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Alder ≥ 18 år;
  • HIV-1-ikke-inficeret defineret pr. sted HIV-testalgoritme udført inden for 7 (og op til 14) dage efter tilmelding, hvis PrEP naiv eller inden for 90 dage, hvis aktuelt er på PrEP (se SSP-manualen)

  • Udtrykt ønsket om at bruge eller fortsætte PrEP, forventet risiko eller tegn på risiko for at få HIV-1-infektion, herunder at have nogen cisgender mandlige eller transkønnede kvindelige partnere inden for de seneste 12 måneder og ikke i et gensidigt monogamt partnerskab med en nyligt testet, HIV-negativ partner OG mindst én af følgende;

    1. enhver anal eller vaginal sex inden for de seneste 12 måneder; eller
    2. enhver STI diagnosticeret eller rapporteret inden for de seneste 12 måneder; eller
    3. et igangværende seksuelt forhold til en HIV-positiv partner; eller
    4. udveksling af penge, gaver, husly eller stoffer til sex
  • Flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et af følgende vil blive ekskluderet:

    • bekræftet HIV-infektion ved laboratorietest
    • kliniske symptomer i overensstemmelse med mulig akut HIV-infektion [træthed, feber, udslæt, nattesved og adenopati];
    • underliggende knoglesygdom (osteopeni eller osteoporose)
    • Modtagelse af forbudt medicin: interleukinbehandling, medicin med betydeligt nefrotoksisk potentiale (herunder, men ikke begrænset til, amphotericin B, aminoglykosider, cidofovir, foscarnet og systemisk kemoterapi), og medicin, der kan hæmme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekretion, men ikke (inklusive (inklusive) begrænset til probenecid)
    • Ingen tidligere eller aktuel deltagelse i den aktive del af et HIV-vaccineforsøg med tegn på vaccine-induceret seropositivitet.
    • Uvillig til at deltage i kvartalsvise opfølgningsbesøg, som vil omfatte risikoreduktion/adhærensrådgivning og gentagne laboratorietests
    • Har en anden betingelse, der, baseret på efterforskerens eller den udpegede persons udtalelse, vil udelukke levering af informeret samtykke; gøre deltagelse i projektet usikker; komplicere fortolkning af resultatdata; eller på anden måde gribe ind i at nå projektets mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hoved
Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet og PrEP-støtte.
Medicin: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
Åbent emtricitabin 200mg/tenofovir 300mg
Andre navne:
  • Truvada
  • Forbered
Adfærdsmæssigt: PrEP support
HIV/STI-testning og rådgivning, adherencerådgivning, lægeundersøgelser, sikkerhedsovervågning, kortbeskedsystem (SMS), dvs. sms, og peer-support, panelstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-optagelse og dens korrelationer efter kønsidentitet, race/etnicitet, alder, uddannelse, sted, hormonstatus og risikopraksis
Tidsramme: Baseline
Kombineret analyse af PrEP-accept og afslagsrater og sociodemografiske korrelater af PrEP-accept og -afslag.
Baseline
Mønstre og korrelater af PrEP-tilslutning blandt transkønnede personer i Stay-undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret analyse af PrEP-vedhæftningshastigheder som målt ved: Tenofovir-diphosphat (TFV-DP) niveauer i tørrede blodpletter (DBS); medicin besiddelse forhold; selvrapporteret overholdelse. Mønstre og korrelater af overholdelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til, at transkønnede vælger at starte PrEP
Tidsramme: Baseline
Årsager til at starte PrEP
Baseline
Årsager til, at transkønnede vælger at afslå PrEP
Tidsramme: Baseline
Årsager til faldende PrEP
Baseline
Mål for ændringer i seksuel risikotagningsadfærd blandt Stay Study-deltagere, der tager PrEP
Tidsramme: 12 måneder
Computer-Assisted Self-Interview (CASI) data: Antal seksuelle partnere, efter serostatus og kondombrug, og anale/vaginale sex episoder, efter partner serostatus, respondentrolle og kondombrug; test af seksuelt overført infektion (STI).
12 måneder
Mål for ændringer i STI blandt Stay Study-deltagere, der tager PrEP
Tidsramme: 12 måneder
STI test
12 måneder
Bivirkninger og toksiciteter af PrEP blandt studiedeltagere
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret analyse af bivirkninger og toksiciteter, herunder kreatininforhøjelser
12 måneder
PrEP seponeringer og årsager til seponering
Tidsramme: 12 måneder
PrEP seponeringer, årsager til seponering
12 måneder
Forskelle i varigheden af ​​PrEP-brug og undersøgelsesfastholdelse efter sociodemografi, herunder race/etnicitet, alder, uddannelse og risikopraksis
Tidsramme: 15 måneder
Kombineret analyse af CASI og interviewdata.
15 måneder
Antallet af serokonversioner og HIV-resistensmønstre blandt personer, der bliver HIV-smittede i projektet
Tidsramme: 12 måneder
HIV-resistensmønstre blandt personer, der bliver smittet
12 måneder
Virkninger af PrEP på hormonniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret analyse af hormonniveauer i forbindelse med mål for adhærens, såsom TFV-DP i DBS, tenofovirniveauer i plasma
12 måneder
Effekten af ​​hormonbrug på tenofovir-diphosphatkoncentrationer blandt studiedeltagere
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret analyse af hormonniveauer i forbindelse med mål for adhærens, såsom TFV-DP i DBS, tenofovirniveauer i plasma
12 måneder
Sociale skader oplevet af studiedeltagere
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema om social effekt
12 måneder
Sociale fordele oplevet af studiedeltagere
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema om sociale konsekvenser
12 måneder
Henvisninger til andre hiv-forebyggende tjenester inden for Stay-undersøgelsen
Tidsramme: 15 måneder
Kombineret analyse af CASI og interviewdata
15 måneder
Adgang til og optagelse af PrEP efter projektafslutning
Tidsramme: 3 måneder
Kombineret analyse af andelen af ​​deltagere, der er interesseret i at fortsætte PrEP og med succes i stand til at få adgang til PrEP
3 måneder
Acceptabilitet og optagelse af Stay Study PrEP-støttekomponenter
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret analyse af CASI og interviewsvar.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
California HIV/AIDS Research Program
San Francisco Department of Public Health
San Francisco Community Health Center
Tri-City Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Ledende efterforsker: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-20339
  • PR15-SFDPH-026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer

Kliniske forsøg med Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner