- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03120936
숙박 연구: 샌프란시스코 베이 지역 트랜스젠더 커뮤니티에서 PrEP 전달을 발전시키는 시범 프로젝트
연구 개요
상세 설명
PrEP는 노출 전 예방법(Pre-Exposure Prophylaxis)의 약자로, HIV 감염을 예방하기 위해 매일 항바이러스제를 복용하는 HIV 음성 사람들을 포함하는 HIV 예방 방법입니다. 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 및 트랜스젠더 여성을 대상으로 한 연구에 따르면 PrEP를 복용한 사람은 복용하지 않은 사람보다 HIV에 감염될 가능성이 적었습니다.
이 PrEP 데모 프로젝트의 주요 목적은 트랜스젠더 커뮤니티의 사람들이 PrEP에 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 이 프로젝트의 일환으로 우리는 트랜스젠더 여성과 남성이 PrEP 복용에 관심이 있는지, 관심이 있다면 얼마나 오래 얼마나 자주 약을 복용하는지, 그리고 이것이 인구통계(인종, 연령, 교육 등)와 어떤 관련이 있는지를 연구할 것입니다. ). 또한 PrEP 중단 이유를 평가하고 시범 프로젝트 참여자의 성적 행동을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Tri-City Health Center
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Community Health Clinic
-
San Francisco, California, 미국, 94114
- Castro-Mission Health Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 트랜스젠더 여성, 트랜스젠더 남성 또는 성 비순응자로 스스로 식별
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연령 ≥ 18세;
- HIV-1-감염되지 않은 사이트별 정의 PrEP가 없는 경우 등록 후 7일(최대 14일) 또는 현재 PrEP를 사용 중인 경우 90일 이내에 수행되는 HIV 검사 알고리즘(SSP 설명서 참조)
지난 12개월 동안 시스젠더 남성 또는 트랜스젠더 여성 파트너가 있고 최근 검사를 받은 HIV 음성 파트너와 상호 일부일처 관계가 아닌 것을 포함하여 PrEP를 사용하거나 계속하고 싶다는 의사, 예상되는 위험 또는 HIV-1 감염 위험의 증거를 표현했습니다. 파트너 및 다음 중 하나 이상
- 지난 12개월 동안의 모든 항문 또는 질 성교 또는
- 지난 12개월 동안 진단 또는 보고된 STI 또는
- HIV 양성 파트너와의 지속적인 성적 관계; 또는
- 금전, 선물, 쉼터 또는 마약을 성행위로 교환
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 사람은 제외됩니다.
- 실험실 검사를 통해 HIV 감염 확인
- 가능한 급성 HIV 감염과 일치하는 임상 증상 [피로, 발열, 발진, 야간 발한 및 선종증];
- 근본적인 뼈 질환 (골감소증 또는 골다공증)
- 금지된 약물의 수령: 인터류킨 요법, 심각한 신독성 가능성이 있는 약물(암포테리신 B, 아미노글리코사이드, 시도포비르, 포스카넷 및 전신 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 활성 신세뇨관 분비를 통해 제거를 억제하거나 경쟁할 수 있는 약물(포함되지만 이에 국한되지 않음) 프로베네시드에 한함)
- 백신 유발 혈청양성 증거가 있는 HIV 백신 시험의 활성 부문에 이전 또는 현재 참여하지 않음.
- 위험 감소/준수 상담 및 반복 실험실 테스트를 포함하는 분기별 후속 방문에 참석하지 않으려 함
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하는 기타 조건이 있는 경우 프로젝트 참여를 안전하지 않게 만듭니다. 결과 데이터의 복잡한 해석; 그렇지 않으면 프로젝트 목표 달성을 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기본
Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil 경구 정제 및 PrEP 지원.
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오픈 라벨 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 300mg
다른 이름들:
HIV/STI 검사 및 상담, 준수 상담, 건강 검진, 안전 모니터링, SMS(Short Message System), 즉 문자 메시지 및 동료 지원, 패널 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 정체성, 인종/민족, 연령, 교육, 부위, 호르몬 상태 및 위험 관행에 따른 PrEP 흡수 및 상관관계
기간: 기준선
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PrEP 수락 및 거부율과 PrEP 수락 및 거부의 사회인구학적 상관관계에 대한 통합 분석.
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기준선
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체류 연구에서 트랜스젠더 개인의 PrEP 준수 패턴 및 상관 관계.
기간: 12 개월
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다음에 의해 측정된 PrEP 부착률의 통합 분석: 건조 혈반(DBS)의 Tenofovir-diphosphate(TFV-DP) 수준; 약제보유율; 자기보고 준수.
준수 패턴 및 상관 관계
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스젠더가 PrEP을 시작하는 이유
기간: 기준선
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PrEP를 시작하는 이유
|
기준선
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트랜스젠더가 PrEP를 거부하는 이유
기간: 기준선
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PrEP 감소 이유
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기준선
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PrEP를 복용하는 Stay Study 참가자들 사이의 성적 위험을 감수하는 행동의 변화 측정
기간: 12 개월
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CASI(Computer-Assisted Self-interview) 데이터: 혈청 상태 및 콘돔 사용에 따른 성적 파트너의 수, 파트너 혈청 상태에 따른 항문/질 섹스 에피소드, 응답자의 역할 및 콘돔 사용; 성병(STI) 검사
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12 개월
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PrEP를 복용하는 스테이 스터디 참여자 사이의 STI 변화 측정
기간: 12 개월
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STI 테스트
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12 개월
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연구 참여자 중 PrEP의 부작용 및 독성
기간: 12 개월
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크레아티닌 상승을 포함한 부작용 및 독성의 통합 분석
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12 개월
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PrEP 중단 및 중단 이유
기간: 12 개월
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PrEP 중단, 중단 이유
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12 개월
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인종/민족, 연령, 교육 및 위험 관행을 포함하는 사회인구학적 특성에 따른 PrEP 사용 기간 및 연구 보유 기간의 차이
기간: 15개월
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CASI 및 인터뷰 데이터의 통합 분석.
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15개월
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프로젝트에서 HIV에 감염된 사람들의 혈청 전환 및 HIV 약물 내성 패턴의 수
기간: 12 개월
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감염된 사람의 HIV 약물 내성 패턴
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12 개월
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PrEP가 호르몬 수치에 미치는 영향
기간: 12 개월
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DBS의 TFV-DP, 혈장의 테노포비르 수치와 같은 준수 측정과 관련된 호르몬 수치의 결합 분석
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12 개월
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연구 참가자들 사이에서 호르몬 사용이 테노포비르-디포스페이트 농도에 미치는 영향
기간: 12 개월
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DBS의 TFV-DP, 혈장의 테노포비르 수치와 같은 준수 측정과 관련된 호르몬 수치의 결합 분석
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12 개월
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연구 참가자가 경험한 사회적 피해
기간: 12 개월
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사회적 영향 설문지
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12 개월
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연구 참가자가 경험한 사회적 혜택
기간: 12 개월
|
사회적 영향 설문지
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12 개월
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체류 연구 내의 다른 HIV 예방 서비스에 대한 소개
기간: 15개월
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CASI 및 인터뷰 데이터의 통합 분석
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15개월
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프로젝트 완료 후 PrEP 액세스 및 활용
기간: 3 개월
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PrEP 지속에 관심이 있고 PrEP에 성공적으로 접근할 수 있는 참가자 비율에 대한 통합 분석
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3 개월
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Stay Study PrEP 지원 구성 요소의 수용 가능성 및 활용
기간: 12 개월
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CASI 및 인터뷰 응답의 통합 분석.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
- 수석 연구원: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-20339
- PR15-SFDPH-026 (기타 보조금/기금 번호: California HIV/AIDS Research Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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